PGF Veyx forte 250mcg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:323-01-00216-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x10 mL323-01-00217-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL323-01-00218-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x50 mLNapomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00091-2019-8-003, br. 323-14-00092-2019-8-003 i br. 323-14-00093-2019-8-003 od 05.11.2019. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x10 mLPGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mLPGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Veyx - Pharma GmbH

Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn, Nemačka

Podnosilac zahteva:

,,SI Poljovet d.o.o."

Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00216-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x10 mL323-01-00217-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL323-01-00218-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x50 mLNapomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00091-2019-8-003, br. 323-14-00092-2019-8-003 i br. 323-14-00093-2019-8-003 od 05.11.2019. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

,,SI Poljovet d.o.o." Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Veyx - Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn, Nemačka

IME LEKA

PGF Veyx forte

250 mcg/mLRastvor za injekcijuGoveda junice i krave i svinje krmačekloprostenol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

kloprostenol 250 mcgu obliku kloprostenol-natrijuma 263 mcg

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Goveda junice i krave :

planiranje estrusa i ovulacije i sinhronizacija estrusa kod životinja sa normalnim ciklusom aplikuje se tokom diestrusa

anestrus, kataro-purulentni endometritis ili piometra u slučaju blokade ovarijalnog ciklusa uzrokovane progesteronom

prekid graviditeta do 150. dana od gestacije

uklanjanje mumificiranog ploda

indukcija porođaja

Svinje krmače :

indukcija i sinhronizacija porođaja, počevši od 114. dana graviditeta 1. dan je dan prve inseminacije.

Broj rešenja:323-01-00216-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x10 mL323-01-00217-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL323-01-00218-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x50 mLNapomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00091-2019-8-003, br. 323-14-00092-2019-8-003 i br. 323-14-00093-2019-8-003 od 05.11.2019. godine.

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne primenjivati intravenski.Ne koristiti kod gravidnih ženki, izuzev ukoliko se ne želi prekid graviditeta ili indukcija porođaja.Ne koristiti kod životinja sa spastičnim oboljenjima organa respiratornog i digestivnog trakta.

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je pojava anaerobnih infekcija u slučaju prisustva anaeroba u tkivima u koja se vrše aplikacije leka.Kod aplikacije radi indukcije partusa kod krava, mora se računati na veću verovatnoću retencije placente, zavisno od vremena kada se prepapat primeni.Nakon aplikacije leka svinjama radi izazivanja porođaja, dolazi do promene njihovog ponašanja, koje su slične promenama u ponašanju koje se pojavljuju pre prirodnog neindukovanog porođaja i povlače se za sat vremena.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda junice i krave i svinje krmače

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda krave i junice: intramuskularna upotreba

500 mсg kloprostenola po životinji, odnosno 2.0 mL leka PGF Veyx forte ро životinji. Za sinhronizaciju estrusa u stadu goveda, preporučuje se da se grupna terapija životinja lekom sprovodi 2 puta u intervalu od 11 dаnа.

Svinje krmače: duboka iпtramuskularna upotreba iglom duzine najmanje 4 сm

175 mcg kloprostenola ро životinji, odnosno 0.7 mL leka PGF Veyx forte ро zivotiпji. U koliko se koriste bočice od 50 mL, treba koristiti automatski špric.

Lek se aplikuje jednokratno.

Gumeni zapušač bočice se iglom može bezbedno probušiti do 25 puta. Ukoliko је potrebno probušiti ga više od 25 puta, nрr. kod korišćenja bočice od 50 mL, potrebпo је koristiti automatski špric.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Broj rešenja:323-01-00216-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x10 mL323-01-00217-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL323-01-00218-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x50 mLNapomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00091-2019-8-003, br. 323-14-00092-2019-8-003 i br. 323-14-00093-2019-8-003 od 05.11.2019. godine.

Nije primenljivo

KARENCA

Goveda, svinje meso i iznutrice : 2 dana

Goveda mleko : 0 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Uslovi čuvanja leka:

Čuvati na temperaturi do 25 ˚C.

Zaštićeno od svetlosti.

pripadajućoj kartonskoj kutiji.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Istovremena upotreba oksitocina i kloprostenola povećava uticaj na matericu.

Inkopatibilnost nije poznata.

Radi izbegavanja anaerobnih infekcija, lek aplikovati na čistu kožu. Pripremiti mesto aplikacije ranije.Svinje: Zbog povećanog mortaliteta i smanjene vitalnosti novorođenčadi kod svinja, kloprostenol se ne sme upotrebiti pre 113. dana graviditeta. Period gestacije je uglavnom od 111-119 dana.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne upotrebljavati kod gravidnih životinja kada se ne želi prekinuti graviditet ili izazvati porođaj. Lek ne utiče promenama u periodu laktacije.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Treba izbegavati kontakt kože i sluzokoža sa kloprostenolom prilikom rukovanja preparatom. Trudnicama, astmatičarima i osobama koje pate od ostalih oboljenja respiratornog sistema se preporučuje upotreba zaštitnih rukavica prilikom rukovanja kloprostenolom.Trudnicama je strogo zabranjen svaki kontakt sa preparatima koji u sebi sadrže kloprostenol. Kod trudnica, kloprostenol može izazvati kontrakcije i pobačaj.. U slučaju kontaminacije kože kloprostenolom, odmah je dobro oprati sapunom i vodom.U slučaju samoubrizgavanja, odmah se obratiti doktoru sa Uputstvom za lek. U slučaju respiratornih promena, primeniti bronhodilatator, npr. izoprenalin ili salbutamol inhalacijom.

Broj rešenja:323-01-00216-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x10 mL323-01-00217-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL323-01-00218-18-002 od 14.01.2019. godine za lek PGF Veyx forte, 250 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x50 mLNapomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00091-2019-8-003, br. 323-14-00092-2019-8-003 i br. 323-14-00093-2019-8-003 od 05.11.2019. godine.

Interakcije

Istovremena upotreba oksitocina i kloprostenola povećava uticaj na matericu.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Preparat kod svinja koristiti samo ukoliko је poznat datum pripusta/osemenjavanja. Prerana primeпa leka može negativno uticati na preživljavanje i vitalnost prasadi, sto se nрr. dešava kada se lek aplikuje više od 2 dаnа pre ocekivanog termina prosečne dužine graviditeta krmača u zapatu. Dužina graviditeta je u proseku 111 - 119 dаnа.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla tip 1, zapremine 10 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje : kartonska kutija sa jednom bočicom od 10 mL.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 10 mL: 323-01-00216-18-002 od 14.01.2019.1 x 20 mL: 323-01-00217-18-002 od 14.01.2019.1 x 50 mL: 323-01-00218-18-002 od 14.01.2019.