Pigfen 40 mg/g 40mg/g premiks za mediciniranu hranu

Broj rešenja: 323-01-00238-18-004 od 19.04.2019. za lek

Pigfen 40 mg/g, premiks za mediciniranu hranu, kesa, 1 x 1 kg

Napomena

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj

323-14-00054-2019-8-003 od 19.06.2019.

UPUTSTVO ZA LEK

Pigfen 40 mg/g, premiks za mediciniranu hranu, kesa, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00238-18-004 od 19.04.2019. za lek

Pigfen 40 mg/g, premiks za mediciniranu hranu, kesa, 1 x 1 kg

Napomena

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj

323-14-00054-2019-8-003 od 19.06.2019.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska

IME LEKA

Pigfen 40 mg/g

40 mg/gpremiks za mediciniranu hranu za svinjefenbendazol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:

Aktivna supstanca:

Fenbendazol 40 mg

Pomoćne supstance:

Skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizirani.

Premiks za mediciniranu hranu.

Granule skoro bele do svetložute boje.

INDIKACIJE

Terapija svinja inficiranih sa

Ascaris suum

odrasli oblici, crevni i migrirajući larveni stadijumi

osetljivom na fenbendazol.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi kada postoji poznata preosetljivost na aktivnu supstacu, pomoćne supstance i druge benzimidazole.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Broj rešenja: 323-01-00238-18-004 od 19.04.2019. za lek

Pigfen 40 mg/g, premiks za mediciniranu hranu, kesa, 1 x 1 kg

Napomena

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj

323-14-00054-2019-8-003 od 19.06.2019.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo obavestite o tome svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna primena, dobro umešan u hranu.Lek je pogodan za terapiju zapata svinja.Doza iznosi 5 mg fenbendazola /kg telesne mase.

Lek se može aplikovati u pojedinačnoj dozi od 5 mg/kg migrirajuće larve, crevne larve i adultne forme ili u podeljenoj dozi od 0,72 mg/kg tokom 7 dana crevne larve i adultne forme ili 0,36 mg/kg tokom 14 dana crevne larve i adultne forme

Jednokratna terapija zapata:

Koristiti sledeću formulu za izračunavanje količine leka koja se dodaje 1t hrane:

Kg premiksa po toni =

Telesna masa kg

Dnevni unos hrane kg x 8

7-dnevna terapija:

Standarna doza može biti podeljena i aplikovana putem hrane tokom 7 dana. Koristiti sledeću formulu za izračunavanje količine leka koja se dodaje 1t hrane:

Kg premiksa po toni = Telesna masa kg

Dnevni unos hrane kg x 56

1.-dnevna terapija:

Standarna doza može biti podeljena i aplikovana putem hrane tokom 14 dana. Koristiti sledeću formulu za izračunavanje količine leka koja se dodaje 1t hrane:

Kg premiksa po toni = Telesna masa kg

Dnevni unos hrane kg x 112

Da bi se izbeglo subdoziranje, tokom preračunavanja koristiti podatke koji su bazirani na svinjama sa najvećom telesnom masom u zapatu.Za pripremu leka u hrani, koristiti odobrene pogone za proizvodnju medicinirane hrane.Proizvođač koji ima odobrenje za proizvodnju medicinirane hrane ili premiksa koji sadrže lekove, direktno u bilo kojoj koncentraciji, mora biti odgovoran za umešavanje kada je koncentracija manja od 2 kg/t finalnog proizvoda.Da bi se obezbedila adekvatna distribucija leka u gotovoj hrani, preporučuje se priprema premiksa u odnosu 1:10 sa komponentama hrane pre pripreme finalnog proizvoda.Ukoliko se premiks koristi za dodavanje u peletiranu hranu, temperatura peletiranja ne sme biti višaod 85º C.

Broj rešenja: 323-01-00238-18-004 od 19.04.2019. za lek

Pigfen 40 mg/g, premiks za mediciniranu hranu, kesa, 1 x 1 kg

Napomena

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj

323-14-00054-2019-8-003 od 19.06.2019.

Lek se ne meša sa tečnom hranom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 4 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

godine u originalnom pakovanju

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

Rok upotrebe posle mešanja premiksa u hranu:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Da bi se izbegao rizik od nastanka rezistencije i eventualni neuspeh terapije, trebalo bi izbegavati sledeće:

čestu i ponovljenu upotrebu iste vrste antihelmintika ili korišćenje istog tokom dužeg vremenskog perioda;

nepravilno doziranje nastalo usled pogrešnog izračunavanja telesne mase, pogrešne upotrebe ili greške u kalibraciji špriceva za primenu leka.

Ukoliko se posumnja na rezistenciju u pojedinim kliničkim slučajevima, potrebno je uraditi odgovarajući test npr. Test smanjenje broja jaja u fecesu. Kada rezultati nedvosmisleno potvrde rezistenciju na određeni antihelmintik, potrebno je primeniti drugi lek iz druge farmakološke grupe ili sa drugačijim mehanizmom delovanja.Neuhranjene životinje treba lečiti individualno.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Lek može prouzrokovati iritaciju oka.Izbegavati kontakt leka sa kožom i/ili očima.Osobe koje rukuju preparatom moraju nositi zaštitnu opremu: zaštitne rukavice i masku.

Broj rešenja: 323-01-00238-18-004 od 19.04.2019. za lek

Pigfen 40 mg/g, premiks za mediciniranu hranu, kesa, 1 x 1 kg

Napomena

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj

323-14-00054-2019-8-003 od 19.06.2019.

Posle upotrebe oprati ruke sa vodom i sapunom.U slučaju kontakta leka sa kožom i/ili očima, odmah isprati velikom količinom vode.Pri rukovanju sa lekom ne jesti i ne pušiti.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti kod gravidnih životinja.Bezbednost leka nije ustanovljena tokom laktacije. Lek koristiti isključivo u skladu sa procenom rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Ne može se isključiti pogoršanje hepatotoksičnosti paracetamola prouzrokovano fenbendazolom.

Predoziranje

Lek aplikovan u pojedinačnoj dozi od 25 mg fenbendazola /kg t.m.tokom tri uzastopna dana ne prouzrokuje klinički vidljive neželjene reakcije kod svinja. Pokazano je i da svinje dobro podnose aplikaciju neformulisanog fenbendazola u dozi od 2000 mg/kg t.m. tokom 14 uzastopnih dana.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja inkompatibilnosti ovaj lek ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Voditi računa da lek ne dospe u vodotokove zato što ima štetno dejstvo na vodene organizme.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: kesa od tripleks folije PE/AL/PET sa sigurnosnom zip trakom, sa 1 kg premiksa za mediciniranu hranu.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

3.3-01-00238-18-004

1..04.2019.

Broj rešenja: 323-01-00238-18-004 od 19.04.2019. za lek

Pigfen 40 mg/g, premiks za mediciniranu hranu, kesa, 1 x 1 kg

Napomena

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj

323-14-00054-2019-8-003 od 19.06.2019.