Porceptal 4mcg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00117-17-001 od 07.11.2017. za lek

Porceptal, rastvor za injekciju, 4 mcg/mL, 1 x 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Porceptal, rastvor za injekciju, 4mcg/mL, 1 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma d.o.o.

Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00117-17-001 od 07.11.2017. za lek

Porceptal, rastvor za injekciju, 4 mcg/mL, 1 x 10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Marlo Farma d.o.o., Hektorovićeva 20a, Beograd

IME LEKA

Porceptal

buserelin 4 mcg/mLRastvor za injekcijuZa svinje nazimice i krmače

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Buserelin-acetat

što odgovara 4 mcg buserelina

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol E1519

Ostale pomoćne supstance:

Natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije

INDIKACIJE

Indukcija ovulacije nakon sinhronizacije estrusa po odbijanju kod krmača ili primenom progestina kod nazimica kako bi bile deo jednokratnog programa veštačkog osemenjavanja.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Broj rešenja:

323-01-00117-17-001 od 07.11.2017. za lek

Porceptal, rastvor za injekciju, 4 mcg/mL, 1 x 10 mL

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo obavestite vašeg veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje nazimice i krmače.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: Intramuskularna ili supkutana primena.

Jednokratna primena 2,5 mL leka 0,01 mg buserelina po životinji intramuskularnim ili supkutanim putem.Zapušač ne treba probušiti više od 12 puta.Kada se tretira veći broj životinja, koristiti sisteme ili špriceve za automatsko doziranje kako bi se izbeglo prekomereno bušenje rupa na zapušaču.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Treba se pridržavati sledećeg rasporeda za veštačko osemenjavanje kod svinja:

Nazimice:Jednokratna primena 2,5 mL leka 115-120 sati nakon završetka tretmana sinhronizacije estrusa sa progestinom.Veštačko osemenjavanje treba sprovesti jednokratno 30-33 sati nakon primene ovog leka.

Krmače:Jednokratna primena 2,5 mL leka 83-89 sati nakon odbijanja.Veštačko osemenjavanje treba sprovesti jednokratno 30-33 sati nakon primene ovog leka.

pojedinačnim slučajevima, može se desiti da estrus izostane 30-33 sati nakon tretmana lekomPorceptal. U ovom slučaju, osemenjavanje se može sprovesti kasnije, u trenutku kada su prisutni znaci estrusa.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe: 2 godine,Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Broj rešenja:

323-01-00117-17-001 od 07.11.2017. za lek

Porceptal, rastvor za injekciju, 4 mcg/mL, 1 x 10 mL

POSEBNA UPOZORENJAZa primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Buserelin se daje posle sinhronizacije estrusa. Kod nazimica, buserelin se daje posle tretmana progestinom. U slučaju kada se tretman progestinom završi istovremeno u grupi nazimica, dolazi dosinhronizacije estrusa kod tretiranih životinja. Kod krmača, sinhronizacija estrusa se postiže prirodnim putem nakon odbijanja.Inseminacija se može sprovesti 30-33 sati nakon aplikacije leka. Prilikom primene leka treba proveriti znake estrusa kod životinja u vreme veštačkog osemenjavanja. Zato se preporučujeprisustvo vepra. Negativan energetski bilans tokom laktacije dovodi do gubitka telesne kondicije, pre svega, na račun masnih depoa u organizmu više od 30%. Kod takvih životinja, estrus i ovulacija mogu da budu odloženi i ove životinje treba tretirati i odgajati od slučaja do slučaja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Plodnost može biti umanjena ukoliko se ne postupa u skladu sa preporučenim vremenskimrasporedom.Progestini i buserelin se mogu upotrebljavati samo kod zdravih životinja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Zbog hormonskog efekta buserelina tokom trudnoće, žene koje jesu ili mogu biti trudne ne bi trebalo da rukuju ovim proizvodom. Žene u reproduktivnom dobu treba da primenjuju ovaj preparat sa oprezom.Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Oprati ruke nakon upotrebe.Ukoliko dođe do slučajnog prosipanja ovog preparata, kožu treba odmah oprati sapunom i vodom. Ako lek slučajno dospe u oči, oči isprati vodom i obratiti se lekaru ukoliko je potrebno.Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja injekcije, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek nije namenjen za upotrebu kod gravidnih i krmača u laktaciji.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Toksičnost buserelina je niska. Čak i u slučajevima kada se premaši preporučena doza, malo je verovatna pojava znakova toksičnosti.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00117-17-001 od 07.11.2017. za lek

Porceptal, rastvor za injekciju, 4 mcg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00117-17-001 od 07.11.2017. za lek

Porceptal, rastvor za injekciju, 4 mcg/mL, 1 x 10 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke klase II, zapremine 50 mL, zatvorena čepom od hlorbutila aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00117-17-001 od 07.11.2017.