Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Porcilis® APP na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Porcilis® APP kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza 1x100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza 1x100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo Farma
Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza 1x100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija
IME LEKA
Porcilis® APP
vakcina koja sadrži koncentrat antigena
Actinobacillus pleuropneumoniae
suspenzija za injekcijuza svinje prasad nakon odbijanja
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine 2 mL sadrži:
Aktivna supstanca:
koncentrat antigena
Actinobacillus pleuropneumoniae
Koncentrat sadrži:
Apx I toksoid
50 jedinica* odgovara najmanje 500 RED80**
Apx II toksoid
50 jedinica* odgovara najmanje 500 RED80**
Apx III toksoid
50 jedinica* odgovara najmanje 500 RED80**
OMP protein spoljnje membrane
50 jedinica* odgovara najmanje 10000 RED80**
jedinica u odnosu na interni standard dokazano efikasan kod svinja **efektivna doza kod 80% kunića serokonverzija u testu potencije gotovog proizvoda
Adjuvans:
dl-α-tokoferol
Pomoćne supstance:
Formaldehid konzervans
Ostale pomoćne supstance:
polisorbat 80; simetikon; natrijum-hlorid; polimiksin B; voda za
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa
Actinobacillus pleuropneumoniae
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka kompletne sheme vakcinacije.
Trajanje imuniteta: najmanje 11 nedelja nakon završetka kompletne sheme vakcinacije.
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza 1x100 mL
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu primene se kod nekih životinja mogu javiti blage do umerene reakcije u vidu prolaznog otoka koji se povlači tokom 5 dana.Kod nekih životinja je nakon vakcinacije moguća pojava simptoma koji obuhvataju porast rektalne temperature do 2°C, anoreksiju, smanjenu aktivnost/letargiju, manji apetit, povraćanje, ubrzano disanje sa abdominalnim disanjem i dispnojom. Ovi simptomi su prolaznog karaktera i povlače se spontano u roku od 24 sata nakon vakcinacije. Povraćanje se može javiti kod životinja koje primaju vakcinu na pun stomak. Pored ovih reakcija, mogu se javiti ozbiljnije reakcije kao što je anafilaksa.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje prasad nakon odbijanja.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu upotrebu.
Vakcina se u dozi od 2 mL aplikuje duboko intramuskularno.
Maksimalna zaštita svinja treba da se postigne pre početka perioda tova.Svinje mogu da se vakcinišu od 6 nedelja starosti. Potrebno je primeniti dve doze u intervalu od najmanje 4 nedelje. Preporučuje se da se vakcinacija sprovede u 6. i 10. nedelji starosti.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe vakcinu ostaviti da dostigne sobnu temperaturu između 15°C i 25°C. Snažno promućkati pre upotrebe i povremeno mućkati tokom upotrebe.Za primenu vakcine koristiti sterilne igle i špriceve. Preporučuje se primena automatizovane opreme za vakcinaciju.
KARENCA
Nula 0 dana.
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza 1x100 mL
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi 2-8 °C u fižideru. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe u originalnom pakovanju:
Rok upotrebe posle prvog otvaranja:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Ne preporučuje se vakcinacija životinja neposredno pre ili posle hranjenja.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, potražite hitnu medicinsku pomoć i lekaru pokažite Uputstvo za lek ili kutiju leka. Ukoliko vakcina dođe u kontakt sa kožom, mesto kontakta treba oprati sapunom i isprati vodom.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ne primenjivati vakcinu u periodu graviditeta i laktacije.
Interakcije
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Predoziranje
Nakon primene doze dvostruko veće od preporučene nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6., s tim što su zabeleženi klinički simptomi bili izraženiji.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza 1x100 mL
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Kartonska kutija sa jednom bočicom od stakla tipa I Ph. Eur. ili PET bočicom, zatvorenom zapušačem od halogenizovane gume i kodiranom aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži 50 doza vakcine 100 mL.
Način izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017.