Porcilis® AR-T DF 6.2log2 TN titra/doza+4.2log2 TN titra/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek

Porcilis

AR-T DF, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 25 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

AR-T DF, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 25 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek

Porcilis

AR-T DF, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 25 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis

AR-T DF

vakcina koja sadrži protein dO netoksični derivat dermonekrotičnog toksina

Pasteurella multocida

inaktivisane ćelije

Bordetella bronchiseptica

suspenzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 2 mL vakcine sadrži:

Aktivne suspstance:

Protein dO netoksični derivat dermonekrotičnog toksina

Pasteurella multocida

≥ 6,2 log2 TN titra*

Bordetella bronchiseptica

inaktivisana

≥ 5,5 log2 aglutinacionog titra**

*Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene vakcinacije kunića polovinom doze vakcine**Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne vakcinacije kunića polovinom doze vakcine

Adjuvans:

dl-α-tokoferol acetat

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance:

natrijum-hlorid, fosfatni pufer, simetikon, polisorbat 80, voda za

INDIKACIJE

Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa kod prasadi, pasivnom oralnomimunizacijom putem kolostruma aktivno imunizovanih krmača.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek

Porcilis

AR-T DF, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 25 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Na dan vakcinacije ili sledećeg dana može se očekivati prolazni porast telesne temperature od prosečno 1,5 °C, a kod nekih svinja i do 3 °C, što može dovesti do abortusa. Vrlo često se na dan vakcinacije javljaju smanjena aktivnost i gubitak apetita, i/ili prolazni otok maksimalnog promera 10 cm na mestu injekcije, koji se povlači u periodu do dve nedelje nakon vakcinacije. U veoma retkim slučajevima su neposredno nakon vakcinacije moguće druge reakcije preosetljivosti, npr. povraćanje, dispnoja i šok.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana.- česta 1-10 životinja od 100. - povremena 1-10 od 1000 životinja - retka 1-10 od 10 000 životinja . - veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje krmače i nazimice

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jedna doza vakcine od 2 mL se daje svinjama intramuskularnom injekcijom, počevši od 18 nedelja starosti. Vakcinu je najbolje aplikovati neposredno iza uha.

Shema vakcinacije

Osnovna primarna vakcinacija

Primeniti jednu dozu vakcine 2 mL po jedinki, a zatim nakon 4 nedelje drugu dozu vakcine. Prva doza vakcine treba da bude data 6 nedelja pre očekivanog termina prašenja.Revakcinacija:Jednu dozu vakcine 2 mL primeniti 2 - 4 nedelje pre svakog sledećeg prašenja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu. Snažno promućkati pre upotrebe, kao i povremeno tokom korišćenja. Preduzeti sve potrebne mere da bi se izbegla kontaminacija vakcine.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek

Porcilis

AR-T DF, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 25 doza

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2-8 °C. Zaštiti od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 5 godina.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 sati.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili pakovanje leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se primenjivati tokom graviditeta za detalje videti tačku 8.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Osim nešto višeg prosečnog porasta telesne temperature na dan vakcinacije ili narednog dana, nakon primene dvostruke doze vakcine se ne očekuju druge neželjene reakcije osim onih opisanih u delu 6.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek

Porcilis

AR-T DF, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 25 doza

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Kartonska kutija koja sadrži jednu PET bočicu sa 50 mL vakcine. Bočica je zatvorena čepom od halogenbutil gume i zaptivena aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj dozvole i datum izdavanja

323-01-00070-23-002 od 18.10.2023.

Za stimulaciju aktivnog imuniteta kako bi se obezbedila pasivna imunizacija potomstva protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.

Pasteurella multocida

koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod

progresivnog atrofičnog rinitisa. Kolonizacija površine nazalne mukoze bakterijom

Pasteurella

je najčešće podstaknuta prethodnom infekcijom bakterijom

Bordetella bronchiseptica

Vakcina sadrži netoksični rekombinantni derivat toksina bakterije

Pasteurella multocida

inaktivisane ćelije

Bordetella bronchiseptica

Imunogeni su inkorporirani u adjuvans na bazi dl-alfa-

tokoferola. Novorođena prasad dobija pasivni imunitet ingestijom kolostruma vakcinisanih krmača/nazimica.