Porcilis Begonia Diluvac Forte 1x 10exp5.5 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017. godine za lek Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x50doza+rastvarač 10x100mL

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat 10 x 50 doza i rastvarač 10x100 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

d.o.o.

Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017. godine za lek Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x50doza+rastvarač 10x100mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

d.o.o., Beograd

Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.

IME LEKA

Porcilis Begonia Diluvac Forte

vakcina koja sadrži živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj Begonia gE¯, tk¯liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj Begonia gE¯, tk¯:

Pomoćne supstance:natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, sorbitol, natrijum glutamat, glicin i amin.

Rastvarač Diluvac Forte:

Adjuvans:

dl-alfa-tokoferol acetat

Pomoćne supstance:Polisorbat 80, Natrijum hlorid, NaCl Kalijum dihidrogen fosfat, Natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, Simetikon i voda za injekcije.

INDIKACIJE

Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju svinja protiv Aujeckijeve bolesti Pseudorabiesa u cilju

prevencije mortaliteta i kliničkih znakova bolesti, kao i za redukciju replikacije virusa Aujeckijeve bolesti.Vreme potrebno za nastajanje imuniteta: 3 nedelja.

Trajanje imuniteta: približno 4 meseca.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017. godine za lek Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x50doza+rastvarač 10x100mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Retko je moguća pojava reakcije preosetljivosti. U takvim slučajevima, ukoliko je potrebno, treba da bude primenjena odgovarajuća terapija adrenalin, antihistaminici. Kod nekih vakcinisanih životinja može se javiti blagi porast telesne temperature u približnom trajanju od 7 sati do jednog dana nakonaplikacije vakcine. Tokom ispitivanja bezbednosti vakcine primećena je pojava ograničene lokalne reakcije na mestu aplikacije vakcine kod 7 od 10 životinja primećeni su znaci lokalne zapaljenske reakcije promera do 2 cm, u trajanju od približno 14 dana.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Rekonstituisati vakcinu sa 2 mL rastvarača po dozi. Nakon rekonstitucije, aplikovati intramuskularno jednu dozu od 2 mL.

Šema vakcinacije:

Tovne svinje:

Kada se svinje vakcinišu sa 14 nedelja starosti, nije potrebna revakcinacija.U slučajevima kada postoji rizik od rane infekcije, svinje se mogu vakcinisati i sa 10 nedelja starosti, ali ih tada treba revakcinisati jer prisustvo maternalnih antitela protiv virusa Aujeckijeve bolesti može imati negativan uticaj na rezultat rane vakcinacije. Revakcinaciju izvršiti najranije u 14 nedelja starosti i to najmanje 2 nedelje nakon prve vakcinacije.

Priplodne svinje:

Osnovna vakcinacija se sprovodi kao kod tovnih svinja.Revakcinacija se sprovodi u četvoromesečnim intervalima, tri puta godišnje, kao grupna vakcinacija.

Šema eradikacije:

Kada se vakcina koristi u cilju eradikacije, treba pratiti prethodno navedeni program revakcinacije.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svinje mlađe od 3 meseca, koje imaju prisutna maternalna antitela, moraju se revakcinisati.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017. godine za lek Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x50doza+rastvarač 10x100mL

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Liofilizat

čuvati na temperaturi od 2 - 8°C. Čuvati u originalnom pakovanju osetljiv na svetlost.

Rastvarač

čuvati na temparaturi do 25°C.

Nakon rekonstitucije

čuvati na temperaturi od 2 - 8°C.

Rok upotrebe:

Liofilizat:

Rastvarač:

staklenim bočicama 4 godine, u PET ambalaži 24 meseca.

Rok upotrebe rekonstituisane vakcine:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcina nije indikovana za primenu kod pasa.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ukoliko dođe do slučajnih samoubrizgavanja, neodložno potražiti savet lekara i pokazati uputstvo i etiketu.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojom drugom vakcinom. Prema tome, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog proizvoda treba donositi u svakom pojedinačnom i konkretnom slučaju.

Predoziranje

Kod desetostruko veće doze od maksimalne, simptomi se ne razlikuju od onih koji su zapaženi kod primene jedne doze vakcine.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim proizvodima izuzev sa preporučenim rastvaračem.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00222-17-001 od 15.12.2017. godine za lek Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x50doza+rastvarač 10x100mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Liofilizat: bočica od hidrolitičkog stakla tipa I, zatvorena halogenbutil gumenim zapušačem i kodiranom aluminijumskom kapicom.Rastvarač: bočica zapremine 100 ml od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I ili od bezbojne, providne plastike polietilentereftalata, PET, zatvorene plavim halogenbutil gumenim zapušačem i aluminijumskom pertlom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00222-17-001 od 15.12.2017.