Porcilis Begonia Diluvac Forte 1x 10exp5.5 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00479-22-001 od 03.07.2023. godine za lek

Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 50 doza+rastvarač 10 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat 10 x 50 doza i rastvarač 10 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00479-22-001 od 03.07.2023. godine za lek

Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 50 doza+rastvarač 10 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis Begonia Diluvac Forte

vakcina koja sadrži živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj Begonia gE¯, tk¯liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Liofilizat:Jedna doza sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Aujeskijeve bolesti, soj Begonia gE¯, tk¯: 10

*50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne supstance: podloga za kulturu, hemijski definisani stabilizator CD#156

Rastvarač Diluvac Forte:

Adjuvans:

dl-alfa-tokoferol acetat

Pomoćne supstance:Polisorbat 80; Simetikon; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogen, fosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija svinja protiv Aujeskijeve bolesti pseudorabiesa, u cilju sprečavanja uginuća i

kliničkih znakova bolesti, kao i za smanjenje replikacije virusa Aujeskijeve bolesti.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedeljeTrajanje imuniteta: približno 4 meseca

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja:

323-01-00479-22-001 od 03.07.2023. godine za lek

Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 50 doza+rastvarač 10 x 100 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Retko je moguć razvoj alergijskih reakcija reakcija preosetljivosti. U tim slučajevima, ukoliko je potrebno, treba primeniti odgovarajuću terapiju adrenalin, antihistaminici. Kod nekih vakcinisanih životinja može se javiti blagi porast telesne temperature u približnom trajanju od 7 sati do jednog dana nakon primene vakcine. Tokom ispitivanja bezbednosti vakcine je uočeno da na mestu njene intramuskularne primene nije bilo lokalnih reakcija, ili su one bile veoma ograničene kod 7 od 10 životinja su bili prisutni znaci lokalne zapaljenske reakcije promera do 2 cm, u trajanju od približno 14 dana.Kod pasa koji nisu ciljna vrsta nakon intramuskularne primene može doći do pojave neuroloških znakova.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Rekonstituisati liofilizovanu vakcinu sa 2 mL rastvarača po jednoj dozi. Nakon rekonstitucije primeniti intramuskularno jednu dozu od 2 mL.

Shema vakcinacije:

Tovne svinje:

Kada se svinje vakcinišu u uzrastu od 14 i više nedelja, revakcinacija nije potrebna.U slučajevima kada postoji rizik od rane infekcije, svinje se mogu vakcinisati i sa 10 nedelja starosti, ali ih tada treba revakcinisati jer prisustvo maternalnih antitela protiv virusa Aujeskijeve bolesti može imati negativan uticaj na rezultate rane vakcinacije. U tom slučaju, revakcinaciju treba sprovesti najranije u uzrastu od 14 nedelja, i to najmanje 2 nedelje nakon prve vakcinacije.

Priplodne svinje:

Osnovna vakcinacija se sprovodi kao kod tovnih svinja.Revakcinacija se sprovodi u četvoromesečnim intervalima, tri puta godišnje, kao grupna vakcinacija.

Shema eradikacije:

Kada se vakcina koristi u svrhu eradikacije bolesti, treba pratiti odgovarajući program revakcinacije.

Broj rešenja:

323-01-00479-22-001 od 03.07.2023. godine za lek

Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 50 doza+rastvarač 10 x 100 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Liofilizat:

Rastvarač:

staklenim bočicama 4 godine, u PET ambalaži 2 godine.

Rok upotrebe rekonstituisane vakcine:

Rok upotrebe:

Liofilizat: Čuvati u frižideru na temperaturi 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Rastvarač: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Ne zamrzavati.Nakon rekonstitucije: Čuvati u frižideru na temperaturi 2-8 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kod prasadi mlađe od 3 meseca, kod koje su prisutna maternalna antitela, može biti neophodna revakcinacija pogledati shemu vakcinacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcina nije indikovana za primenu kod pasa.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje vakcine.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog proizvoda donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Broj rešenja:

323-01-00479-22-001 od 03.07.2023. godine za lek

Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 50 doza+rastvarač 10 x 100 mL

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem Diluvac Forte.

Predoziranje

Nakon primene doze koja je desetostruko veća od maksimalne preporučene doze, simptomi se ne razlikuju od onih zabeleženih nakon primene jedne doze vakcine pogledati tačku 6.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:Liofilizat: bočica od stakla hidrolitičke grupe I, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom, sa 50 doza vakcine.Rastvarač: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I ili od bezbojne, providne plastike polietilentereftalata, PET, zatvorena zapušačem od butil gume i aluminijumskom kapicom, sa 100 mL rastvarača.Sekundarno pakovanje:Kutija sa 10x50 doza vakcine i kutija sa 10x100 mL rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00479-22-001 od 03.07.2023.