Porcilis® ERY+PARVO 552EU*/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00261-21-001 od 06.10.2022.godine za lek

Porcilis® ERY+PARVO,

vakcina protiv crvenog vetra i

parvoviroze svinja, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

ERY+PARVO, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 1 x 25 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intevet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00261-21-001 od 06.10.2022.godine za lek

Porcilis® ERY+PARVO,

vakcina protiv crvenog vetra i

parvoviroze svinja, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis

ERY+PARVO

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

Erysipelothrix rhusiopathiae

soj M2 serotip 2 i

inaktivisani Parvovirus svinja, soj 014suspenzija za injekcijuza svinje krmače i nazimice

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 2 mL vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisane bakterije

Erysipelothrix rhusiopathiae

soj M2 serotip 2

najmanje 1 ppd*/dozaInaktivisani Parvovirus svinja, soj 014najmanje 552 EU**/doza

*jedna protektivna doza za svinje**antigenske jedinice određene

testom imunogenosti ELISA

antigenic mass ELISA

dl-α-tokoferol

Ostale pomoćne supstance: Polisorbat 80; Tris aminometan; Simetikon; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Suspenzija za injekciju. Vodena suspenzija bele ili skoro bele boje.

INDIKACIJE

Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača protiv oba tipa serotip 1 i 2uzročnika crvenog vetra, kao i zaštite embriona i fetusa od posledica infekcije parvovirusom svinja.

Početak imuniteta:

E. rhusiopathiae:

Parvovirus svinja:

Broj rešenja:

323-01-00261-21-001 od 06.10.2022.godine za lek

Porcilis® ERY+PARVO,

vakcina protiv crvenog vetra i

parvoviroze svinja, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

Trajanje imuniteta:

E. rhusiopathiae:

Parvovirus svinja:

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

laboratorijskim studijama i terenskim ispitivanjima:Reakcije nakon vakcinacije su ograničene na blago, prolazno povećanje telesne temperature 0,5°C u roku od 24 sata nakon vakcinacije, povremeni umereni prolazni lokalni otok Ø 1 - 10 mm u roku od 8 dana nakon vakcinacije i kod ograničenog broja životinja kao oklevanje u kretanju. Postmarketinško iskustvo:U veoma retkim slučajevima, može doći do pojave reakcija preosetljivosti.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje krmače i nazimice.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Aplikovati jednu dozu vakcine 2 mL, duboko u mišić iza uva.

Primarna vakcinacija Nazimice treba vakcinisati pre prvog parenja. Jedna vakcina primenjena najkasnije 2 nedelje pre prvog parenja je dovoljna da zaštiti plodove tokom graviditeta od posledica infekcije parvovirusom svinja.

Za indukciju zaštite od

Erysipelothrix

savetuje se dvostruka vakcina kao osnovna shema vakcinacije.

To se može postići primenom jedne vakcine

Erysipelothrix

ili 4 nedelje pre ili 4 nedelje posle

primene kombinovane vakcine ERY+PARVO.

Broj rešenja:

323-01-00261-21-001 od 06.10.2022.godine za lek

Porcilis® ERY+PARVO,

vakcina protiv crvenog vetra i

parvoviroze svinja, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

Za zaštitu nazimica i krmača od uzročnika crvenog vetra

Erysipelothrix rhusiopathiae

je dvostruka vakcinacija u rasponu od 6 meseci kao i osnovna shema imunske zaštite.

Revakcinacija:Revakcinaciju treba vršiti jednom godišnje, uz primenu jedne vakcine Porcilis ERY 6 meseci nakon svake vakcinacije sa Porcilis

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene, dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu. Pre upotrebe dobro promućkati. Koristiti sterilne igle i špriceve. Voditi računa da ne dođe do kontaminacije sadržaja usled višestrukog probadanje zapušača.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 - 8 °C. Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 časova.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne vakcinisati bolesne i slabe jedinke.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ukoliko dođe do slučajnog samo ubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije. Izbegavati izazivanje stresa, pogotovo u kasnijem stadijumu graviditeta.

Broj rešenja:

323-01-00261-21-001 od 06.10.2022.godine za lek

Porcilis® ERY+PARVO,

vakcina protiv crvenog vetra i

parvoviroze svinja, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene bilo kog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Predoziranje

Reakcije posle primene dvostruke doze vakcine ne razlikuju se od onih koje se javljaju posle primene jedne doze vakcine.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: Bočica od polietilena PET sa 50 mL 25 doza, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i zaptivena kodiranom aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje:Kartonska kutija sa jednom bočicom od 50 mL 25 doza.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00261-21-001 od 06.10.2022