Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Porcilis® Glasser na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Porcilis® Glasser kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza 1x50 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Porcilis®
Glässer
suspenzija za injekciju, 1x25 doza 1x50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo Farma
Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza 1x50 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija
IME LEKA
Porcilis® Glässer
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije
Haemophilus parasuis
serotip 5, soj 4800
suspenzija za injekcijuza svinje i krmače
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine 2 mL sadrži:
Aktivna supstanca:
Inaktivisane cele ćelije bakterije
Haemophilus parasuis
serotip 5, soj 4800:
0.05 mg ukupnog azota TN, koje indukuju ≥ 9.1 ELISA jedinica*
ELISA jedinica = srednji titar antitela log2 vrednost u testu imunogenosti kod miševa
Adjuvans:
dl-α-tokoferolacetat
Pomoćne supstance:
fosfatni pufer; simetikon; voda za injekcije; polisorbat 80
INDIKACIJE
Svinje:Aktivna imunizacija u cilju smanjenja tipičnih lezija Glässerove bolesti uzrokovane serotipom 5
Haemophilus parasuis
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka programa vakcinacije.Trajanje imuniteta: 14 nedelja nakon završetka programa vakcinacije.
Krmače:Pasivna imunizacija potomstva vakcinisanih krmača i nazimica, u cilju smanjenja infekcije, mortaliteta, kliničkih znakova i tipičnih lezija Glässerove bolesti uzrokovanih bakterijom
Haemophilus parasuis
serotip 5, kao i u cilju smanjenja kliničkih znakova i mortaliteta uzrokovanih
Haemophilus parasuis
Početak imuniteta: nakon rođenja i unosa dovoljne količine kolostruma.Trajanje imuniteta: dokazano je trajanje imuniteta do 4 nedelje starosti protiv serotipa 4 i do 6 nedelja starosti protiv serotipa 5.
Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza 1x50 mL
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
NEŽELJENA DEJSTVA
Svinje:Na dan vakcinacije se može javiti prolazni porast telesne temperature ≤ 2°C u kombinaciji sa opštim znacima nelagodnosti, kao što su smanjena aktivnost, depresija i povraćanje. Životinje se vraćaju u normalno stanje narednog dana. Kod određenog broja životinja se može zapaziti lokalna reakcija bezbolan crvenkast otok prečnika 2,5-7,5 cm do 3 dana nakon vakcinacije. Veoma retko se mogu razviti sistemske anafilaktičke reakcije kod <1 životinje na 10000 tretiranih životinja.
Krmače:Može se javiti prolazni porast telesne temperature prosečno povećanje od 0,9°C, a kod pojedinih životinja povećanje temperature može da bude veće od 2°C. Apatija, ležanje, smanjen unos hrane i vode i manji znaci bolesti mogu se javiti 1 do 2 dana nakon vakcinacije. Sve životinje se vraćaju u normalno stanje 1 do 3 dana nakon vakcinacije. Može se zapaziti prolazna lokalna reakcija, uglavnom u vidu bezbolnog otoka prečnika do 10 cm. U nekim slučajevima ovaj otok može biti topao, crven i bolan, sa prečnikom većim od 10 cm. Ove lokalne reakcije se potpuno povlače ili se jasno smanjuju do 14 dana nakon vakcinacije.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i krmače.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu upotrebu.Dozu vakcine od 2 mL aplikovati intramuskularno u predeo vrata životinje.
Shema vakcinacije svinja:Vakcinisati svinje starosti najmanje 5 nedelja, dvokratno u intervalu od dve nedelje.
Shema vakcinacije krmača:Vakcinisati krmače 6 do 8 nedelja pre očekivanog termina prašenja, dva puta u intervalu od četiri nedelje.
Shema revakcinacije krmača:Za krmače koje su vakcinisane u prethodnom graviditetu se preporučuje revakcinacija jednom dozom vakcine, koja se daje 4 do 2 nedelje pre očekivanog termina prašenja.
Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza 1x50 mL
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe vakcinu ostaviti da dostigne sobnu temperaturu. Dobro promućkati pre upotrebe.
Korist od vakcinacije evidentna je kod serološki negativnih svinja i krmača ili životinja sa niskim titrom antitela protiv
H. parasuis
serotip 5, koje dolaze u kontakt sa zapatima u kojima je
prevalencija Glässerove bolesti visoka, ili ukoliko se prasad poreklom od krmača bez ili sa niskim titrom antitela protiv ovog uzročnika uzgajaju u takvom okruženju. Nije dokazano da vakcinacija krmača sa umerenim do visokim titrom antitela obezbeđuje dodatnu zaštitu potomstvu. Kontrola Glässerove bolesti takođe zavisi od zootehničkih mera koje se primenjuju na farmi i smanjenja stresa kom su životinje izložene.Dokazano je da postoji unaksrna reaktivnost između serotipa 5 i serotipa 4
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u frižideru 2°-8°C. Zaštiti od svetlosti.Ne zamrzavati.
Rok upotrebe vakcine u PET bočici: 2 godineRok upotrebe vakcine u staklenoj bočici: 1 godina.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Nema posebnih upozorenja.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje. U slučaju pojave anafilaktičke reakcije, primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć i lekaru
pokazati Uputstvo za lek ili kutiju/etiketu leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se primenjivati tokom graviditeta.
Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza 1x50 mL
Predoziranje
Svinje:Nakon vakcinacije dozom dvostruko većom od preporučene, nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih uočenih nakon primene pojedinačne doze vakcine.Krmače:Nakon vakcinacije dozom dvostruko većom od preporučene, može se javiti prolazno povišenje telesne temperature u proseku 1,8°C, sa maksimalnom zabeleženom temperaturom od 41,3°C. Ostale reakcije se ne razlikuju od onih zabeleženih nakon primene pojedinačne doze vakcine.
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Bezbednost i efikasnost istovremene primene ove vakcine sa nekim drugim veterinarskim lekom uključujući primenu istog dana ili u različito vreme nije dokazana.
Inkompatibilnost
Ne mešati ni sa jednim veterinarskim lekom.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Kartonska kutija sa jednom PET bočicom ili staklenom bočicom tipa I Ph. Eur., koja sadrži 50 mL 25 doza vakcine i zatvorena je halogenbutil gumenim zapušačem i kodiranom aluminijumskom kapicom.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00282-16-001 od 16.10.2017.
Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imuniteta protiv
Hemophilus parasuis
serotip 5, koji je
najzastupljeniji virulentni serotip ove bakterije. Unakrsna zaštita od drugih virulentnih serotipova
postoji u određenoj meri, ali se ne može garantovati potpuna zaštita.
Vakcinacijom gravidnih krmača se stimuliše prenošenje pasivnog imuniteta protiv
serotip 5 i serotip 4 na potomstvo. Vakcina sadrži vodeni adjuvans.