Porcilis® Glässer 200mg/doza+200mg/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od11.05.2023. za lek

Porcilis

Glässer, suspenzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

Glässer

suspenzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od11.05.2023. za lek

Porcilis

Glässer, suspenzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis

Glässer

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije

Haemophilus parasuis

serotip 5, soj 4800

suspenzija za injekcijuza svinje i krmače

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 2 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisane cele ćelije bakterije

Haemophilus parasuis

serotip 5, soj 4800:

0,05 mg ukupnog azota TN, koje indukuju ≥ 9.1 ELISA jedinica*

ELISA jedinica = srednji titar antitela log2 vrednost u testu imunogenosti kod miševa

Adjuvans:

dl-α-tokoferolacetat

Pomoćne supstance:

fosfatni pufer; simetikon; voda za injekcije; polisorbat 80

INDIKACIJE

Svinje:Aktivna imunizacija u cilju smanjenja tipičnih lezija Glässerove bolesti uzrokovane serotipom 5 bakterije

Haemophilus parasuis

Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka programa vakcinacije.Trajanje imuniteta: 14 nedelja nakon završetka programa vakcinacije.

Krmače:Pasivna imunizacija potomstva vakcinisanih krmača i nazimica, u cilju smanjenja infekcije, mortaliteta, kliničkih znakova i tipičnih lezija Glässerove bolesti uzrokovanih bakterijom

Haemophilus parasuis

serotip 5, kao i u cilju smanjenja kliničkih znakova i mortaliteta uzrokovanih

Haemophilus parasuis

Početak imuniteta: nakon rođenja i unosa dovoljne količine kolostruma.Trajanje imuniteta: dokazano je trajanje imuniteta do 4 nedelje starosti protiv serotipa 4 i do 6 nedelja starosti protiv serotipa 5.

Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od11.05.2023. za lek

Porcilis

Glässer, suspenzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Svinje:Na dan vakcinacije se može javiti prolazni porast telesne temperature ≤ 2 °C u kombinaciji sa opštim znacima nelagodnosti, kao što su smanjena aktivnost, depresija i povraćanje. Životinje se vraćaju u normalno stanje narednog dana. Kod određenog broja životinja se može zapaziti lokalna reakcija bezbolan crvenkasti otok prečnika 2,5-7,5 cm do 3 dana nakon vakcinacije. Veoma retko se mogu razviti sistemske anafilaktičke reakcije kod manje od 1 životinje na 10000 tretiranih životinja.

Krmače:Može se javiti prolazni porast telesne temperature prosečno povećanje od 0,9 °C, a kod pojedinih životinja povećanje temperature može da bude veće od 2 °C. Apatija, ležanje, smanjen unos hrane i vode i manji znaci bolesti mogu se javiti 1 do 2 dana nakon vakcinacije. Sve životinje se vraćaju u normalno stanje 1 do 3 dana nakon vakcinacije. Mogu se zapaziti prolazne lokalne reakcije, uglavnom u vidu bezbolnog otoka prečnika do 10 cm. U nekim slučajevima ovaj otok može biti topao, crven i bolan, sa prečnikom većim od 10 cm. Ove lokalne reakcije se potpuno povlače ili se jasno smanjuju do 14 dana nakon vakcinacije.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i krmače.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.Dozu vakcine od 2 mL aplikovati intramuskularno u predelu vrata životinje.

Shema vakcinacije svinja:Vakcinisati svinje starosti najmanje 5 nedelja, dvokratno, u intervalu od dve nedelje.

Shema vakcinacije krmača:Vakcinisati krmače 6 do 8 nedelja pre očekivanog termina prašenja, dva puta u intervalu od četiri nedelje.

Shema revakcinacije krmača:Za krmače koje su vakcinisane u prethodnom graviditetu, preporučuje se revakcinacija jednom dozom vakcine, koja se daje 4 do 2 nedelje pre očekivanog termina prašenja.

Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od11.05.2023. za lek

Porcilis

Glässer, suspenzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe vakcinu ostaviti da dostigne sobnu temperaturu. Dobro promućkati pre upotrebe.

Korist od vakcinacije evidentna je kod serološki negativnih svinja i krmača ili životinja sa niskim titrom antitela protiv

serotip 5, koje dolaze u kontakt sa životinjama iz zapata ili dolaze

zapate u kojima je prevalencija Glässerove bolesti visoka, ili ukoliko se prasad poreklom od krmača bez ili sa niskim titrom antitela protiv ovog uzročnika uzgaja u takvom okruženju. Nije dokazano da vakcinacija krmača sa umerenim do visokim titrom antitela obezbeđuje dodatnu zaštitu potomstvu. Kontrola Glässerove bolesti takođe zavisi od zootehničkih mera koje se primenjuju na farmi i smanjenja stresa kom su životinje izložene.Dokazano je da postoji unakrsna reaktivnost između serotipa 5 i serotipa 4

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2°-8 °C. Zaštiti od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe vakcine u PET bočici: 3 godineRok upotrebe vakcine u staklenoj bočici: 1 godina.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje. U slučaju pojave anafilaktičke reakcije, primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć i lekaru pokazati Uputstvo za lek ili kutiju/etiketu leka.

Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od11.05.2023. za lek

Porcilis

Glässer, suspenzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se primenjivati tokom graviditeta.

Predoziranje

Svinje:Nakon vakcinacije dozom dvostruko većom od preporučene, nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih uočenih nakon primene pojedinačne doze vakcine.Krmače:Nakon vakcinacije dozom dvostruko većom od preporučene, može se javiti prolazni porast telesne temperature u proseku za 1,8 °C, sa maksimalnom zabeleženom temperaturom od 41,3 °C. Ostale reakcije se ne razlikuju od onih zabeleženih nakon primene pojedinačne doze vakcine.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Bezbednost i efikasnost istovremene primene ove vakcine sa nekim drugim veterinarskim lekom uključujući primenu istog dana ili u različito vreme nije dokazana.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Kartonska kutija sa jednom PET bočicom ili jednom bočicom od stakla tipa I Ph. Eur., koja sadrži 50 mL 25 doza vakcine i zatvorena je halogenbutil gumenim zapušačem i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00374-22-001 od 11.05.2023.

Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imuniteta protiv

Hemophilus parasuis

serotip 5, koji je

najzastupljeniji virulentni serotip ove bakterije. Unakrsna zaštita od drugih virulentnih serotipova

postoji u određenoj meri, ali se potpuna zaštita ne može garantovati.

Vakcinacijom gravidnih krmača se stimuliše prenošenje pasivnog imuniteta protiv

serotip 5 i serotip 4 na potomstvo. Vakcina sadrži vodeni adjuvans.

Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od11.05.2023. za lek

Porcilis

Glässer, suspenzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL