Porcilis® M HYO ID ONCE emulzija za injekciju

Broj rešenja

323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL 1x50 doza323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, PET bočica323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, staklena bočica

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1 x 10mL 1 x 50 doza

Porcilis

HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1 x 20mL 1 x 100 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL 1x50 doza323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, PET bočica323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, staklena bočica

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis

Hyo ID ONCE

vakcina koja sadrži inaktivisane

M. hyopneumoniae

emulzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 0,2 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Koncentrat inaktivisanih celih ćelija

Mycoplasma hyopneumoniae,

titar At najmanje ≥6,5 log

*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa 1/1000 doze za svinje

Adjuvans :

Parafin tečni, laki

dl-alfa-tokoferilacetat

Ostale pomoćne supstance:

parafin tečni, laki; dl-alfa-tokoferil acetat; polisorbat 80; simetikon;

natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

Emulzija za injekciju. Bela do skoro bela emulzija kremastog izgleda nakon mućkanja.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u cilju redukcije lezija na plućima i redukcije gubitka dnevnog prirasta u periodu tova, uzrokovanih infekcijom

Mycoplasma hyopneumoniae

Početak imuniteta:

nedelje nakon vakcinacije

Trajanje imuniteta:

22 nedelje nakon vakcinacije

Broj rešenja

323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL 1x50 doza323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, PET bočica323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, staklena bočica

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Na dan vakcinacije se veoma često javlja prolazni porast telesne temperature od prosečno 0,7 °C, a kod nekih životinja i do 2 °C. Kod svih životinja telesna temperatura se vraća na fiziološke vrednosti 1-2 dana nakon što je zabeležen maksimalan porast temperature. Kod nekih životinja se na dan vakcinacije može javiti blaga sistemska reakcija, koja se ogleda u sklonosti životinja ka ležanju i manjim znacima nelagode. Veoma često se mogu javiti prolazne lokalne reakcije, pretežno u vidu tvrdih, bezbolnih otoka nalik na dugmad, dijametra do 4 cm. Kod nekih životinja se može javiti crvenilo i/ili dvofazna lokalna reakcija koje se sastoji od povećanja i smanjenja veličine lokalne promene, praćenih još jednim povećanjem i smanjenjem. Lokalne reakcije se u potpunosti povlače u periodu od oko 7 nedelja nakon vakcinacije.

Učestalost neželjenih reakcija se definiše na sledeći način:

Veoma česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 lečenih životinja

Česte mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 100 lečenih životinja

Povremene mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 1000 lečenih životinja

Retke mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 10000 lečenih životinja

Veoma retke mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane prijave

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje tovne svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intradermalna upotreba.

Vakcina se primenjuje intradermalno u dozi od 0,2 mL po životinji, poželjno sa leve ili desne strane vrata ili duž leđnih mišića, korišćenjem aplikatora za intradermalnu primenu. Mali intradermalni čvorić prolaznog karaktera koji se zapaža nakon intradermalne aplikacije ukazuje na pravilno izvedenu tehniku vakcinacije.Multidozni aplikator IDAL služi za intradermalnu primenu vakcine bez igle i obezbeđuje primenu predviđene doze vakcine od 0,2 mL ± 10% kroz epiderm kože.Bezbednost i efikasnost vakcine Porcilis M HYO ID ONCE potvrđeni su uz primenu medicinskog sredstva IDAL.Shema vakcinacije:Životinje vakcinisati jednokratno, najranije u uzrastu od 2 nedelje.

Broj rešenja

323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL 1x50 doza323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, PET bočica323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, staklena bočica

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Neposredno pre upotrebe dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu 15-25 °C i pre upotrebe je dobro promućkati. Preduzeti mere koje će sprečiti kontaminaciju vakcine tokom primene.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2 - 8 °C. Pokazano je da transport na 30 °C tokom 3 sata nema uticaj na kvalitet proizvoda. Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe navedenog na bočici/kutiji.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnike:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može dovesti do gubitka prsta. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati i nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine mogu dovesti do intenzivnog oticanja, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta.

Broj rešenja

323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL 1x50 doza323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, PET bočica323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, staklena bočica

Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije primenljivo.

Predoziranje

Nijedna neželjena reakcija osim već pomenutih u delu 4.6 nije uočena nakon primene dvostruke doze vakcine. Međutim, ove reakcije mogu biti izraženije. Može se javiti prosečni porast temperature od 1,0°C, prolaznog karaktera. Mogu se javiti lokalne reakcije do najviše 7 cm u prečniku. Ove lokalne reakcije se u potpunosti povlače u periodu od oko 9 nedelja nakon vakcinacije.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti istovremeno istog dana sa vakcinom Porcilis PCV ID, ali na različitim mestima aplikacije u razmaku od najmanje 3 cm, kod svinja u uzrastu od najmanje 3 nedelje. Moguće neželjene reakcije su prikazane pod tačkom 6, osim veličine lokalnih reakcija koje kod pojedinih svinja mogu dostići i 6 cm. Vrlo često se kod lokalnih reakcija mogu zapaziti crvenilo i kraste. Za istovremenu primenu ove dve vakcine, treba pročitati informacije o leku Uputstvo za lek za vakcinu Porcilis PCV ID.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Kartonska kutija sa 1 staklenom bočicom tip I, Ph. Eur. koja sadrži 10 mL 50 doza vakcine. Kartonska kutija sa 1 staklenom tip I, Ph. Eur. ili PET bočicom koja sadrži 20 mL 100 doza vakcine.Bočice su zatvorene nitril gumenim zapušačem tip I, Ph. Eur. i zaptivene aluminijumskom kapicom.

Broj rešenja

323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL 1x50 doza323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, PET bočica323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL 1x100 doza, staklena bočica

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-00271-21-001 od 01.08.2021. za Porcilis® M HYO ID ONCE, 1 x 10 mL 1 x 50 doza323-01-00272-21-001 od 01.08.2021. za Porcilis® M HYO ID ONCE, 1 x 20 mL 1 x 100 doza PET bočica323-01-00273-21-001 od 01.08.2021. za Porcilis® M HYO ID ONCE, 1 x 20 mL 1 x 100 dozastaklena bočica

Porcilis® M HYO ID ONCE je inaktivisana bakterijska vakcina koja sadrži koncentrat celih ćelija

Mycoplasma hyopneumoniae

soj 11. Ovaj antigen je inkorporiran u adjuvans koji se bazira na

kombinaciji lakog tečnog parafina i dl-alfa-tokoferil acetata, u cilju obezbeđivanja produžene stimulacije imuniteta. Vakcinacija kod svinja stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv

Mycoplasma hyopneumoniae.