Porcilis® PCV ID 1436AJ*/doza emulzija za injekciju

Broj rešenja

: 323-01-00173-22-001 od 31.03.2023.godine za lek

Porcilis

PCV ID, emulzija za injekciju 1 x 20 mL 100 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

PCV ID, emulzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja

: 323-01-00173-22-001 od 31.03.2023.godine za lek

Porcilis

PCV ID, emulzija za injekciju 1 x 20 mL 100 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis

PCV ID

vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 PCV2emulzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 0,2 mL vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 PCV2:

*Antigenske jedinice izmerene u

ispitivanju potencije analiza antigenske mase

Adjuvans:

dl-α-tokoferol acetat

Parafin tečni, laki

Pomoćne supstance:

Polisorbat 80; simetikon; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijumhidrogen-

fosfat, dihidrat; dl-α-tokoferol acetat; kalijum-dihidrogenfosfat; tečni parafin, laki; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija tovnih svinja u cilju smanjenja viremije, prisustva virusa u plućima i limfoidnom tkivu i izlučivanja virusa u spoljašnju sredinu, uzrokovanih PCV infekcijom. Takođe, u cilju redukcije gubitka dnevnog prirasta i mortaliteta koji su povezani sa PCV infekcijom.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 23 nedelje nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

Broj rešenja

: 323-01-00173-22-001 od 31.03.2023.godine za lek

Porcilis

PCV ID, emulzija za injekciju 1 x 20 mL 100 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često su u laboratorijskim i terenskim ispitivanjima uočavane prolazne lokalne reakcije u vidu tvrdih bezbolnih otoka, prečnika do 2 cm. Često se uočava dvofazni obrazac lokalnih reakcija, koji se sastoji od povećanja i smanjenja veličine lokalne promene, praćenih još jednim povećanjem i smanjenjem. Kod pojedinih životinja veličina otoka se može povećati i do 6,5 cm, uz pojavu crvenila i/ili krasti. Lokalne reakcije se potpuno povlače u periodu do oko 7 nedelja nakon vakcinacije.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje tovne svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intradermalna upotreba.

Vakcina se primenjuje intradermalno u dozi od 0,2 mL po životinji, poželjno sa leve ili desne strane vrata, duž leđnih mišića ili u zadnju nogu, korišćenjem višedoznog aplikatora za intradermalnu primenu bez igle, koji obezbeđuje primenu predviđene doze vakcine 0,2mL ± 10% kroz epiderm kože.

Bezbednost i efikasnost vakcine Porcilis PCV ID potvrđeni su uz primenu medicinskog sredstva IDAL.

Shema vakcinacije: Vakcinisati jednokratno, najranije sa 3 nedelje starosti.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe vakcinu ostaviti da dostigne sobnu temperaturu 15-25 °C. Dobro promućkati pre upotrebe.

Izbegavati višestruko probadanje zapušača.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja

: 323-01-00173-22-001 od 31.03.2023.godine za lek

Porcilis

PCV ID, emulzija za injekciju 1 x 20 mL 100 doza

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2-8 °C.Ne zamrzavati.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema posebnih upozorenja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnike:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može uzrokovati snažan bol i razvoj otoka, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može dovesti do gubitka prsta. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana količina veoma mala, i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.

Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine mogu dovesti do intenzivnog oticanja, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada su zahvaćeni jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije primenljivo.

Interakcije

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da se ova vakcina može primeniti istog dana sa vakcinom Porcilis M Hyo ID ONCE, kod prasadi u uzrastu od najmanje 3 nedelje, i to ili na različitim mestima npr. različite strane vrata, ili na istom mestu pod uslovom da se vakcine primene intradermalno sa razmakom od najmanje 3 cm.

Broj rešenja

: 323-01-00173-22-001 od 31.03.2023.godine za lek

Porcilis

PCV ID, emulzija za injekciju 1 x 20 mL 100 doza

Kod istovremene primene vakcina treba pročitati uputstvo za vakcinu Porcilis M Hyo ID ONCE. U slučaju primene obe vakcine istog dana, veličina lokalnih reakcija se kod pojedinih životinja može povećati do 6 cm, reakcije mogu trajati 7 nedelja, a vrlo često su praćene crvenilom i krastama. U slučaju da se krasta otkine, često se mogu videti manja oštećenja kože. Pored toga, na dan vakcinacije je čest prolazni porast telesne temperature od oko 0,2 °C. Kod pojedinih životinja, telesna temperatura može da poraste i do 2 °C. Telesna temperatura životinja se vraća u fiziološke granice 1-2 dana nakon što je zabeležen maksimalni porast temperature.

Nisu dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nema dostupnih podataka.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: PET polietilen teraftalat bočica od 20 mL, zatvorena zapušačem od nitril gume i zaptivena aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1 x 20mL 100 doza: 323-01-00173-22-001 od 31.03.2023.