Porcilis® PCV M Hyo 2828AJ*/doza+2.69RPJ*/doza emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 50 doza 1 x

1.0 mL

Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 100 doza 1

200 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 50 doza 1 x 100 mL

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 100 doza 1 x 200 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intevet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO DOO

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 50 doza 1 x

1.0 mL

Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 100 doza 1

200 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO DOO;Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intevet International B.V.;Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis® PCV M Hyo

vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 PCV2 iinaktivisane bakterije

Mycoplasma hyopneumoniae soj J

emulzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 2 mL vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 PCV2:

najmanje 2828 AJ*

Inaktivisane bakterije

Mycoplasma hyopneumoniae

najmanje 2.69 RPJ**

Adjuvans:

Mineralno ulje, lako

Aluminijum u obliku hidroksida

Antigenske jedinice određene u

testu potencije ELISA

** jedinice relativne potencije određene u odnosu na referentnu vakcinu

Ostale pomoćne supstance:

Sorbitan oleat, polisorbat 80, etil alkohol, glicerol, natrijum hlorid, voda za injekcije.

Emulzija za injekciju. Nakon protresanja, homogena emulzija bele do skoro bele boje.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjenja viremije, prisustva virusa u plućima i limfoidnim tkivima i izlučivanja virusa u spoljašnju sredinu kod infekcije cirkovirusom svinja tip 2 i u cilju smanjenja lezija pluća uzrokovanih infekcijom

M. hyopneumoniae

Vakcinacijom se smanjuje pad

Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 50 doza 1 x

1.0 mL

Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 100 doza 1

200 mL

dnevnog prirasta na kraju tovnog perioda koji je uzrokovan infekcijama

M.hyopneumoniae

Vreme potrebno za razvoj imuniteta u režimu jednokratne vakcinacije:PCV2: 2 nedelje nakon vakcinacije.

M. hyopneumoniae

4 nedelje nakon vakcinacije.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta u režimu dvokratne vakcinacije:PCV2: 18 dana nakon primene prve doze vakcine.

M. hyopneumoniae

3 nedelje nakon primene druge doze vakcine.

Dužina trajanja imuniteta za oba režima vakcinacije:PCV2: 22 nedelje nakon poslednje vakcinacije.

M. hyopneumoniae

21 nedelja nakon poslednje vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Laboratorijske studije i terenska ispitivanja:Veoma često se na dan vakcinacije javlja prolazni porast telesne temperature prosečno ±1 °C, kod pojedinih životinja i do 2 °C. Kod svih životinja telesna temperatura se vraća u fiziološke granice 1 do 2 dana nakon što je zabeležen maksimalan porast temperature.Povremeno se mogu javiti blage sistemske reakcije u trajanju do jedan dan nakon vakcinacije, u vidu smanjene aktivnosti, sklonosti životinja da leže i manjih simptoma nelagode. U retkim slučajevima, moguć je razvoj reakcija preosetljivosti nakon primene prve doze vakcine u režimu dvokratne imunizacije.Povremeno se mogu javiti prolazne lokalne reakcije na mestu primene vakcine, ograničene na blag otok <2 cm u prečniku. Ove reakcije se povlače u roku od 12 dana nakon primene prve doze vakcine u režimu dvokratne imunizacije i u roku od 3 dana nakon završenog programa vakcinacije, za oba režima imunizacije jednokratna i dvokratna imunizacija.

Postmarketinško iskustvo:U veoma retkim slučajevima mogu se javiti reakcije u tipu anafilakse za režim jednokratne vakcinacije, koje mogu biti životno ugrožavajuće. U slučaju pojave ovakve reakcije, može biti potrebna primena odgovarajućeg tretmana.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Tovne svinje.

Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 50 doza 1 x

1.0 mL

Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 100 doza 1

200 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Vakcinacija: Primeniti jednu dozu vakcine od 2 mL intramuskularnim putem u predeo vrata od 3. nedelje starosti.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za intramuskularnu upotrebu.Vakcina se aplikuje u mišiće vrata.Pre upotrebe vakcinu treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu 15 °C - 25 °C. Dobro promućkati pre upotrebe.Koristiti sterilne igle i špriceve. Sprečiti kontaminaciju vakcine i ne upotrebljavati već korišćene ili špriceve za višekratnu primenu.

Režim jednokratne vakcinacije

Jedna doza od 2 mL počevši od 3 nedelje starosti.

Režim dvokratne vakcinacije

Dve doze vakcine od po 1 mL počevši od 3 dana života, u intervalu od najmanje 18 dana.Kada se očekuje da će se infekcija PCV2 i/ili

M.hyopneumoniae

javiti u ranom uzrastu, preporučuje

se režim dvokratne imunizacije.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: 8 sati.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 50 doza 1 x

1.0 mL

Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 100 doza 1

200 mL

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Napomena korisnicima:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno samoubrizgavanje može dovesti do snažnog bola i pojave otoka, posebno ako se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta. U veoma retkim slučajevima, i ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može doći do gubitka prsta. Ukoliko ste nehotično ubrizgali ovaj veterinarski proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana vrlo mala količina sa sobom ponesite Uputstvo za upotrebu. Ako bol potraje više od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara

Napomena lekarima:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine mogu dovesti do intenzivne pojave otoka, koji može dovesti do ishemične nekroze, pa čak i gubitka prsta. Stoga je neophodno hitno hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Ne primenjivati vakcinu tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Podaci iz bezbednosti i efikasnosti pokazuju, da se ova vakcina može dati istovremeno sa Porcilis PRRS, na odvojenim mestima aplikacije tovnim svinjama od 3. nedelje starosti i nadalje. Kod pojedinih životinja može doći do porasta vrednosti telesne temperature za 2 °C nakon istovremene upotrebe vakcina.Telesna temperatura se vraća u fiziološke granice za 1 do 2 dana posle ispoljenog najvišeg skoka vrednosti. Privremene lokalne reakcije na mestu aplikacije, ispoljavaju se u vidu ograničenih blagih otoka maksimum 2 cm prečnika, obično se mogu javiti neposredno posle vakcinacije, ali se mogu pojaviti i tokom narednih 12 dana posle vakcinacija. Sve ove reakcije se spontano povlače u vremenskom periodu od 6 dana. Retko se mogu javiti reakcije preosjetljivosti nakon vakcinacije.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekovima osim sa gore navedenim proizvodom. Odluka o upotrebi ove vakcinepre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka, se može doneti od slučaja do slučaja

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim medicinskim proizvodom

Predoziranje

Nije primenljivo.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 50 doza 1 x

1.0 mL

Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:

Porcilis® PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 100 doza 1

200 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Kartonska kutija sa PET flašicom od 100 mL ili 200 mL.Bočica je zatvorena nitril gumenim zatvaračem i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje1x50doza 1x100 mL:323-01-00468-20-001od 15.07.2021.Pakovanje1x100doza 1x200 mL:323-01-00469-20-001od 15.07.2021.