Porcilis® PCV 1860AJ/mL emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL1 x 50doza

Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 200 mL1 x 100doza

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

PCV, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL 50 doza

Porcilis

PCV, emulzija za injekciju, 1 x 200 mL 100 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL1 x 50doza

Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 200 mL1 x 100doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis

vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 PCV2emulzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza vakcine 2 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 PCV2: najmanje 4.5 log2 ELISA jedinica*

*titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima

Adjuvans:

Dl-alfa tokoferol acetat

Tečni parafin, laki

Pomoćne supstance:

Polisorbat 80, simetikon, voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao i smanjivanje mortaliteta i gubitka telesne mase prasadi usled infekcije sa PCV2 tokom tovnog perioda.Početak imuniteta:

2 nedelje nakon druge vakcinacije,

Trajanje imuniteta:

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL1 x 50doza

Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 200 mL1 x 100doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Laboratorijske studije i terenska ispitivanja:Na mestu davanja vakcine veoma često su zapažene prolazne lokalne reakcije, pretežno u vidutvrdog, toplog i ponekad bolnog otoka, prečnika do 10 cm. Ove reakcije spontano prolaze tokom 14do 21 dana nakon vakcinacije, i ne utiču na opšte zdravstveno stanje životinja. Nakon vakcinacije je često zapažena pojava sistemske reakcije slična reakciji preosetljivosti tipa I anafilaksa, u vidu neuroloških simptoma, kao što su tremor i/ili ekscitacija u trajanju od nekoliko minuta, posle čega dolazi do oporavka životinje bez posebnog tretmana. U prva dva dana posle vakcinacije je veoma često zapaženo prolazno povećanje telesne temperature za 1 °C. Kod pojedinih životinja, povremeno je zapaženo povećanje rektalne temperature od 2.5 °C koje traje najviše 24 časa. Kod nekih prasića je povremeno zapažena depresija i smanjen apetit, najviše tokom 5 dana nakon vakcinacije.Neposredno nakon davanja vakcine može doći do prolaznog smanjenja stope prirasta.

Postmarketinško iskustvo:Reakcije anafilaktičkog tipa, koje mogu biti životno ugrožavajuće, mogu se javiti vrlo retko. Uslučaju pojave ovakve reakcije, lečenje može biti potrebno.

Učestalost neželjenih reakcija se definiše na sledeći način:- Veoma česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 životinja tokom jedne terapije- Česte mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 100 životinja- Povremene mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 1000 životinja- Retke mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 10000 životinja- Veoma retke mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Aplikovati jednu dozu vakcine od 2 mL primenjujući sledeću šemu:U slučaju kada je titar maternalnih antitela protiv virusa PCV2 niskog do srednjeg nivoa, primenjuje se jednokratna aplikacija vakcine 2 ml u uzrastu od 3 nedelje.

Kada se očekuje da su prisutni viši nivoi maternalnih antitela protiv PCV2 , preporučuje se sledeća šema: prva doza vakcine od 2 mL u uzrastu od 3 do 5 dana, a druga doza vakcine od 2 mL 2 do 3 nedelje kasnije.

Način primene:

Intramuskularna upotreba, u vrat, u predeo iza uha.

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL1 x 50doza

Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 200 mL1 x 100doza

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinisati samo zdrave životinje.Pre upotrebe vakcinu ostaviti da dostigne sobnu temperaturu. Promućkati pre upotrebe.Koristiti sterilne igle i špriceve. Izbegavati kontaminaciju vakcine i izbegavati primenu vakcinalne opreme sa gumenim delovima.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.Ne zamrzavati.Zaštiti od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim medicinskim proizvodom.Prema dostupnim podacima može se zaključiti da se vakcinacijom i revakcinacijom prevazilazi imunosupresija kod imunizovane prasadi zbog prisutstva maternalnih antitela u njihovom organizmu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati vakcinu tokom graviditeta i laktacije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Napomena korisnicima:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno samoubrizgavanje može dovesti do snažnog bola i oticanja, posebno ako se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta. U veoma retkim slučajevima, i ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može doći do gubitka prsta.

Napomena lekarima:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine mogu dovesti do intenzivnog oticanja, koji može dovesti do ishemične nekroze, pa čak i gubitka prsta. Stoga je neophodno hitno hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL1 x 50doza

Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek

Porcilis

PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i

hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1 x 200 mL1 x 100doza

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Složiva kartonska kutija sa 1 PET flašicom od 100 mL.

Složiva kartonska kutija sa 1 PET flašicom od 200 mL.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1 x 100 mL 50 doza

323-01-00228-21-001 od 12.04.2022

Pakovanje 1 x 200 mL 100 doza

323-01-00229-21-001 od 12.04.2022