Porcilis® Porcoli Diluvac Forte 9log2 Ab titar/doza+5.4log2 Ab titar/doza+6.8log2 Ab titar/doza+7.1log2 Ab titar/doza+6.8log2 Ab titar/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja:323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.godine za lek

Porcilis

Porcoli Diluvac Forte, vakcina protiv enterotoksikoze

prasadi, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

Porcoli Diluvac Forte, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 1 x 25 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.godine za lek

Porcilis

Porcoli Diluvac Forte, vakcina protiv enterotoksikoze

prasadi, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.

IME LEKA

Porcilis

Porcoli Diluvac Forte

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

suspezija za injekcijuza svinje krmače i nazimice

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 2 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisani F4 ac K 88ac fimbrijalni adhezin E.coli

≥ 5.4log2 Ab titar*/doza

Inaktivisani F5 K 99 fimbrijalni adhezin E.coli

≥ 6.8log2 Ab titar*/doza

Inaktivisani F6 987 P fimbrijalni adhezin E.coli

≥ 7.1log2 Ab titar*/doza

LT toksoid E.coli

≥ 6.8log2 Ab titar*/doza

Inaktivisani F4 ab K 88ab fimbrijalni adhezin E.coli

≥ 9log2 Ab titar*/doza

srednji titar antitela kod imunizovanih miševa sa 1/20 doze za svinje

Adjuvans:

dl-α-tokoferil acetat

Pomoćne supstance:

Polisorbat 80, kalijum-hlorid, kalijum-dihidrogen fosfat, simetikon emulzija, natrijum-hlorid,

dinatrijum-fosfat dihidrat, dl-ά-tokoferol acetat voda za injekcije.

INDIKACIJE

Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju krmača i nazimica i pasivnu imunizaciju prasića u cilju redukovanja mortaliteta i kliničkih znakova dijareja nastalih usled neonatalne entertoksikoze tokom prvih dana života, a prouzrokovanih sojevima

koji sintetišu fimbrijalne adhezine

F4abK88ab, F4acK88ac, F5K99 ili F6987P.

Broj rešenja:323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.godine za lek

Porcilis

Porcoli Diluvac Forte, vakcina protiv enterotoksikoze

prasadi, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i životinje inficirane parazitima.

NEŽELJENA DEJSTVA

prvih 24 sata nakon vakcinacije, može se javiti prolazno povišenje temperature od oko 1 °C. Kod približno 6% životinja na dan vakcinacije može se javiti smanjeno uzimanje hrane i ravnodušnost. Povremeno se na mestu davanja može zapaziti prolazni otok i crvenilo, što može trajati i do 14 dana.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje krmače i nazimice.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza: 2 mL po životinji.

Šema vakcinacije:

Osnovna vakcinacija: Krmačama/nazimicama koje ranije nisu bile vakcinisane, najbolje je dati 6 do 8 nedelja pre očekivanog termina prašenja prvu dozu vakcine, a nakon toga 4 nedelje kasnije dati drugu dozu.Revakcinacija: Kod prethodno vakcinisanih krmača, kod svakog sledećeg graviditeta 2 do 4 nedelje pre očekivanog termina prašenja treba dati jednu dozu vakcine.

Način primene:

Intramuskularna upotreba, krmačama/nazimicama u vrat u predeo iza uha.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi 15 °C do 25 °C. Pre upotrebe vakcinu treba dobro promućkati.Koristiti sterilne špriceve i igle.Vakcinisati samo zdrave životinje.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Broj rešenja:323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.godine za lek

Porcilis

Porcoli Diluvac Forte, vakcina protiv enterotoksikoze

prasadi, suspenzija za injekciju 1 x 50 mL 1 x 25 doza

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

Kod slučajnih samoubrizgavanja

odmah potražiti lekarski savet i pokazati uputstvo lekaru.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:Bočice od polietilentereftalata PET od 50 mL.Bočice su zatvorene sa gumenim zatvaračem od halogenbutila i kodiranom aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija sa bočicom od polietilentereftalata PET od 50 mL

Režim izdavanja

Samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00114-20-003 od