Porcilis® PRRS 1x 10exp4 TCID50/doz liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek

Porcilis® PRRS,vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog

sindroma svinja,liogilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,10 x 50doza i 10 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 10 x 50 doza + bočica sa rastvaračem Diluvac Forte 10 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Wim de Korvestraat 35, - Holandija

Podnosilac zahteva:

Turango DOO, Kragujevac

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek

Porcilis® PRRS,vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog

sindroma svinja,liogilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,10 x 50doza i 10 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango DOO, KragujevacVojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.,Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis

vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRS, soj DVliofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza od 2 mL za intramuskularnu aplikaciju ili 0.2 mL za intradermalnu aplikaciju sadrži:

Liofilizat

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRS, soj DV najmanje 4log10 TCID

/doza, najviše 6.6log10 TCID

Rastvarač Diluvac Forte

dl-α-tokoferol acetat

Pomoćne supstance:

Liofilizat: osnovni medijum: saharoza; bovini serum albumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; voda za injekcije.Rastvarač Diluvac Forte:polisorbat 80; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; simetikon; voda za injekcije

Vakcina može sadržati tragove antibiotika neomicin-sulfat, polimiksin B sulfat kao ostatke proizvodnje antigena.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja u okruženju u kom je prisutan virus PRRS, u cilju redukovanja viremije prouzrokovane infekcijom sa evropskim sojevima virusa PRRS.

Broj rešenja:

323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek

Porcilis® PRRS,vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog

sindroma svinja,liogilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,10 x 50doza i 10 x 100 mL

Za tovne svinje je najvažniji uticaj virusa na respiratorni sistem. Kod vakcinisanih tovnih svinja je u terenskim ispitivanjima zabeleženo značajno poboljšanje uzgojnih rezultata redukcija morbiditeta, kao i bolji dnevni prirast i konverzija hrane do kraja perioda tova, posebno kod prasadi vakcinisane u uzrastu od 6 nedelja.Za priplodne svinje je najvažniji uticaj virusa na reproduktivni sistem. Kod vakcinisanih svinja je uterenskim ispitivanjima u sredini kontaminiranoj PRRS virusom zabeleženo značajno poboljšanje reproduktivnih performansi, kao i redukcija transplacentalnog prenosa virusa nakon veštačke infekcije. Korist od primene vakcine Porcilis PRRS se ogleda u postizanju ujednačenog imunskog statusa i visokog imunskog odgovora protiv virusa PRRS u zapatu. Imunitet nastaje 28 dana nakon vakcinacije, odnosno nešto kasnije kod intradermalno vakcinisanih životinja. Imunitet traje najmanje 24 nedelje.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u zapatima gde pouzdanim dijagnostičkim metodama nije ustanovljena prevalenca evropskih sojeva PRRS virusa.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon vakcinacije se može zapaziti sistemska ili lokalna reakcija. Nakon intramuskularne vakcinacije može se javiti prolazna lokalna hipertermija. U retkim slučajevima vakcinacija može izazvati reakciju preosetljivosti u vidu dispnoje, hiperemije, tremora, ekscitacije i povraćanja. Ovi znaci iščezavaju spontano i potpuno u roku od nekoliko minuta nakon vakcinacije, međutim u retkim slučajevima zabeležene su i reakcije preosetljivosti sa fatalnim ishodom. Nakon intradermalne aplikacije može se zapaziti karakteristični čvorić. Veoma mala čvrsta grudvica maksimalnog dijametra 1.5cm zapaža se nakon intradermalne aplikacije i svojstvena je ovoj vakcinalnoj tehnici. Ova grudvica je vidljiva tokom 14 dana, ali ponekad može perzistirati čak 29 dana ili duže.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Vakcinu rekonstituisati sa odgovarajućom količinom rastvarača Diluvac Forte.

Broj rešenja:

323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek

Porcilis® PRRS,vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog

sindroma svinja,liogilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,10 x 50doza i 10 x 100 mL

Broj doza u bočici

količina mL rastvarača potrebna za

intramuskularnu injekciju

intradermalnu

100 200

10 20

Doziranje:Intramuskularna injekcija: 2 mL u vrat.Intradermalna injekcija: 0.2 mL u dorzalni deo vrata, ili sa leve ili desne strane vrata, ili duž leđnih mišića.

Mali, intradermalni čvorić prolaznog karaktera koji se zapaža nakon intradermalne aplikacije ukazuje na pravilno izvedenu tehniku vakcinacije.

Program vakcinacije:Jedna doza vakcine se daje svinjama počevši od 2 nedelje starosti.

Tovne svinje: jednokratna vakcinacija je dovoljna za zaštitu tokom čitavog perioda tova.Priplodne svinje: za nazimice se preporučuje revakcinacija 2-4 nedelje pre parenja. Da bi se održao visok i ujednačen nivo imuniteta, preporučuje se revakcinacija u redovnim intervalima, ili pre svakog sledećeg graviditeta ili u intervalima od 4 meseca. Gravidne krmače treba vakcinisati samo ukoliko su prethodno bile u kontaktu sa virusom PRRS.

Za istovremenu primenu sa vakcinom Porcilis

Hyo kod tovne prasadi starosti od najmanje 4

nedelje, vakcina Porcilis

PRRS se neposredno pre sprovođenja vakcinacije može rekonstituisati

vakcinom Porcilis

Pri rekonstituciji treba pratiti sledeća uputstva:Porcilis

50 doza

100 mL

100 doza

200 mL

Jedna doza od 2 mL vakcine Porcilis

PRRS pomešane sa Porcilis

Hyo se aplikuje

intramuskularno u vrat.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

PRRS se daje samo u sredini u kojoj je prisutan virus PRRS-a, kada je ustanovljena

prevalenca evropskog PRRS virusa pouzdanim dijagnostičkim virusološkim metodama.Ne primenjivati vakcinu tamo gde je usvojen serološki program eradikacije.Nema podataka o bezbednosti i uticaju vakcine na reproduktivne performanse nerastova. Preporučuje se vakcinacija svih svinja u zapatu, počevši od najmlađeg preporučenog uzrasta za vakcinaciju. Maternalna antitela mogu interferirati sa odgovorom na vakcinu.Novouvedene životinje koje nisu bile u kontaktu sa virusom PRRS npr. nove nazimice iz PRRS negativnih zapata, treba vakcinisati pre graviditeta.Neposredno pre upotrebe dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu 15 °C do 25 °C. Pre upotrebe dobro promućkati.

Broj rešenja:

323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek

Porcilis® PRRS,vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog

sindroma svinja,liogilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,10 x 50doza i 10 x 100 mL

Koristiti sterilne špriceve i igle i čistu opremu za intradermalnu aplikaciju. Sprečiti kontaminaciju vakcine tokom primene.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati vakcinu na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti.Čuvati rastvarač na temperaturi ispod 25 °C.

Rok upotrebe liofilizata:

Rok upotrebe rastvarača u staklenim bočicama: 4 godine

u PET bočicama:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

sata na sobnoj temperaturi

Rok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Porcilis

sat na sobnoj temperaturi

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Voditi računa da ne dođe do uvođenja vakcinalnog soja u oblast gde virus PRRS-a već nije prisutan. Vakcinalni virus se može širiti na svinje kontaktom tokom 5 nedelja nakon vakcinacije. Najčešći put širenja vakcinalnog virusa je putem direktnog kontakta, ali se ne može isključiti i mogućnost širenja preko kontaminiranih objekata i vazduha. Potrebno je preduzeti mere da bi se sprečilo širenje vakcinalnog virusa na nevakcinisane životinje npr. na gravidne krmače koje ranije nisu bile izložene virusu PRRS, koje treba da ostanu slobodne od PRRS virusa. Ne koristiti vakcinu kod nerastova čije seme se koristi u seronegativnim zapatima, jer se virus PRRS ovim putem može izlučivati tokom više nedelja.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nazimice i krmače koje nisu dolazile u kontakt sa virusom PRRS ne bi trebalo da se vakcinišu tokom graviditeta, jer to može imati negativne efekte. Vakcinacija tokom graviditeta je bezbedna kada se sprovodi kod nazimica i krmača koje su već imunizovane protiv evropskog PRRS virusa, putem vakcinacije ili putem terenske infekcije. Vakcina se može koristiti tokom laktacije.

Interakcije

Dostupni su podaci koji dokazuju bezbednost i efikasnost intramuskularne primene ove vakcine nakon mešanja sa vakcinom Porcilis

Hyo, kod prasadi starosti najmanje 4 nedelje.

Pre istovremene primene mešanja ovih vakcina, potrebno je pročitati Uputstvo za vakcinu Porcilis

Broj rešenja:

323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek

Porcilis® PRRS,vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog

sindroma svinja,liogilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,10 x 50doza i 10 x 100 mL

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, sem gore pomenute vakcine. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja. Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene vakcina Porcilis

Hyo i Porcilis

nakon mešanja kod priplodnih životinja ili tokom graviditeta.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim lekovima osim sa rastvaračem Diluvac Forte ili vakcinom Porcilis

Predoziranje

Neželjene reakcije koje se javljaju kod davanja desetostruko veće doza vakcinalnog virusa i dvostruke doze rastvarača u odnosu na preporučene doze, ne razlikuju se od onih opisanih u poglavlju 6.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

bočica sa liofilizatom kutija 10 x 50 doza + bočica sa rastvaračem Diluvac Forte 10 x100mLUnutrašnje pakovanje:Liofilizat: bočica od stakla tipa I Ph.Eur zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena aluminijumskom kapicom. Rastvarač Diluvac Forte: staklena bočica tipa I Ph.Eur ili PET bočica zatvorena halogenbutil gumenim čepom Ph.Eur i zaptivena aluminijumskom kapicom.

ATCvet kod:

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00390-19-001 od 06.03.2020.

Intramuskularna ili intradermalna aplikacija Porcilis

PRRS dovodi do stvaranja specifičnih antitela

aktivne imunizacije protiv infekcije uzrokovane evropskim sojevima virusa respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja. Razvoj imuniteta podstiče prisustvo adjuvansa alfa-tokoferila u sastavu rastvarača za rekonstituciju. Nema statistički značajne razlike između imunološkog odgovora nakon intradermalne i intramuskularne aplikacije. Nije moguće razlikovati vakcinisane životinje od životinja prirodno inficiranih evropskim sojevima virusa PRRS na osnovu titra antitela indukovanih vakcinacijom.