Porcilis® PRRS 1x 10exp4 TCID50/doz liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis

PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 10 x 50 doza + bočica sa rastvaračem Diluvac Forte 10 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Wim de Korvestraat 35, - Holandija

Podnosilac zahteva:

Turango DOO, Kragujevac

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis

vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRS, soj DVliofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 mL za intramuskularnu upotrebu ili 0,2 mL za intradermalnu upotrebu sadrži:

Liofilizat:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRS, soj DV

*50% infektivna doza za kulturu tkiva

Rastvarač Diluvac Forte:

dl-α-tokoferil acetat

Pomoćne supstance:

Liofilizat: osnovni medijum: saharoza; bovini serum albumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; voda za injekcije.Rastvarač Diluvac Forte:polisorbat 80; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; simetikon; voda za injekcije

Vakcina može sadržati tragove antibiotika neomicin-sulfat, polimiksin B sulfat kao ostatke proizvodnje antigena.

Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.Liofilizat: liofilizat svetložute do bele boje.Rastvarač: rastvor bele boje.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja u okruženju u kom je prisutan virus PRRS, u cilju redukovanja viremije prouzrokovane infekcijom evropskim sojevima virusa PRRS.

Za tovne svinje je najvažniji uticaj virusa na respiratorni sistem. Kod vakcinisanih tovnih svinja je, u terenskim ispitivanjima, zabeleženo značajno poboljšanje uzgojnih rezultata redukcija morbiditeta, kao i bolji dnevni prirast i konverzija hrane do kraja perioda tova, posebno kod prasadi vakcinisane u uzrastu od 6 nedelja.

Za priplodne svinje je najvažniji uticaj virusa na reproduktivni sistem. Kod vakcinisanih svinja je, u terenskim ispitivanjima, zabeleženo značajno poboljšanje reproduktivnih performansi u sredini kontaminiranoj virusom PRRS, kao i redukcija transplacentalnog prenosa virusa nakon veštačke infekcije.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 28 dana nakon vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta: 24 nedelje nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati vakcinu u zapatima u kojima pouzdanim dijagnostičkim metodama nije ustanovljeno prisustvo evropskih sojeva virusa PRRS.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon vakcinacije se mogu javiti sistemske i/ili lokalne reakcije.

Nakon intradermalne vakcinacije se na mestu ubrizgavanja zapaža mala, čvrsta kvržica prečnika do 1,5 cm, koja je pokazatelj pravilne tehnike vakcinacije. Ova kvržica je vidljiva uglavnom tokom 14 dana, ali ponekad može da traje 29 dana ili duže.

Nakon intramuskularne vakcinacije retko se može javiti hipertermija.

Retko se nakon vakcinacije mogu javiti reakcije preosetljivosti, uključujući dispnoju, hiperemiju, mišićni tremor, ekscitacije i povraćanje; ovi znaci se povlače spontano i potpuno u roku od nekoliko minuta nakon vakcinacije. Veoma retko, moguć je razvoj reakcija preosetljivosti u tipu anafilakse, nekad i sa fatalnim ishodom.

Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu i intradermalnu upotrebu.

Vakcinu rekonstituisati sa odgovarajućom količinom rastvarača Diluvac Forte.

Broj doza u bočici

količina mL rastvarača potrebna za

intramuskularnu injekciju

intradermalnu

100

10

Pre upotrebe dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu 15-25 °C i dobro je promućkati.Izgled rekonstituisane vakcine: bela suspenzija.

Doziranje:Intramuskularna injekcija: 2 mL u vrat.Intradermalna injekcija: 0,2 mL u dorzalni deo vrata, ili sa leve ili desne strane vrata, ili duž leđnih mišića, pomoću odgovarajućeg intradermalnog aplikatora.Mali, intradermalni čvorić prolaznog karaktera koji se zapaža nakon intradermalne aplikacije znak je pravilno izvedene tehnike vakcinacije.

Program vakcinacije:Jedna doza vakcine se daje svinjama uzrasta najmanje 2 nedelje.

jednokratna vakcinacija je dovoljna za zaštitu svinja do završetka tova.

Priplodne svinje

za nazimice se preporučuje revakcinacija 2-4 nedelje pre pripusta. Da bi se

održao visok i ujednačen nivo imuniteta, preporučuje se revakcinacija u redovnim intervalima pre svakog sledećeg graviditeta, ili u intervalima od 4 meseca. Gravidne krmače treba vakcinisati samo ukoliko su prethodno bile izložene virusu PRRS.

Maternalna antitela mogu interferirati sa odgovorom na vakcinu.

Primena sa vakcinom Porcilis

Za istovremenu primenu sa vakcinom Porcilis

Hyo kod tovne prasadi u uzrastu od 4 nedelje i

starijim, vakcina Porcilis

PRRS se može rekonstituisati vakcinom Porcilis

Hyo neposredno pre

sprovođenja vakcinacije.

Pri rekonstituciji treba pratiti sledeća uputstva:Porcilis

+

Jedna doza 2 mL pomešanih vakcina Porcilis

PRRS i Porcilis

Hyo se aplikuje

intramuskularno u mišiće vrata.

Pre upotrebe dobro promućkati.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Koristiti sterilne špriceve i igle, odnosno opremu za intradermalnu aplikaciju. Ne dozvoliti da tokom primene dođe do kontaminacije vakcine.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati vakcinu na temperaturi od 2 - 8 °C, zaštićeno od svetlosti.Čuvati rastvarač na temperaturi ispod 25 °C.

Rok upotrebe liofilizata: 24 mesecaRok upotrebe rastvarača: u staklenim bočicama 4 godine; u PET bočicama 24 meseca.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 3 sata na sobnoj temperaturiRok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Porcilis

Hyo: 1 sat na sobnoj temperaturi

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje. Vakcina Porcilis

PRRS se primenjuje samo u zapatima u kojoj je prisutan virus PRRS-a, onda kada

je pouzdanim dijagnostičkim virusološkim metodama ustanovljeno prisustvo evropskog virusa PRRS.Ne primenjivati vakcinu u zapatima u kojima se sprovodi program eradikacije PRRS-a koji je zasnovan na serološkim ispitivanjima.Nema podataka o bezbednosti i uticaju vakcine na reproduktivne performanse kvalitet semena nerastova.Maternalna antitela mogu uticati na efikasnost vakcinacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Voditi računa da ne dođe do uvođenja vakcinalnog soja u oblast gde PRRS virus već nije prisutan. Vakcinalni virus se tokom prvih 5 nedelja nakon vakcinacije može širiti na svinje u kontaktu. Najčešći put širenja vakcinalnog virusa je putem direktnog kontakta, ali se ne može isključiti ni mogućnost širenja putem kontaminiranih predmeta i vazduha. Potrebno je preduzeti mere da bi se sprečilo širenje vakcinalnog virusa sa vakcinisanih na nevakcinisane životinje npr. na gravidne krmače koje ranije nisu bile izložene virusu PRRS, koje treba da ostanu slobodne od virusa PRRS.

Ne koristiti vakcinu kod nerastova čije seme se koristi za oplodnju ženki u seronegativnim zapatima, jer se virus PRRS ovim putem može izlučivati tokom više nedelja.

istom zapatu se ne smeju rutinski naizmenično primenjivati rotirati dve ili više komercijalnih

vakcina koje sadrže različite žive modifikovane sojeve virusa PRRS.Kako bi se ograničio potencijalni rizik od rekombinacije vakcinalnih sojeva PRRS, na istoj farmi se ne smeju istovremeno primenjivati vakcine koje sadrže različite sojeve živog modifikovanog virusa PRRS, koji pripadaju istom genotipu. U slučaju da se planira prelazak sa jedne vakcine koja sadrži živi modifikovani virus PRRS na drugu takvu vakcinu, treba ispoštovati prelazni period između poslednje primene trenutno korišćene vakcine i prve primene nove vakcine. Ovaj prelazni period treba da bude duži od perioda izlučivanja i širenja vakcinalnog živog modifikovanog virusa PRRS, koja kod ove vakcine traje 5 nedelja nakon njene primene.Životinje za priplod koje nisu bile u kontaktu sa virusom PRRS npr. nazimice za zamenu poreklom iz uzgoja negativnih na virus PRRS i koje se uvode u zapat u kom je prisutan virus PRRS, treba vakcinisati pre prvog osemenjavanja. Vakcinaciju je poželjno sprovesti u odvojenoj karantinskoj jedinici. Potrebno je ispoštovati prelazni period između vakcinacije i premeštanja životinja u jedinicu za priplod. Ovaj prelazni period treba da bude duži od faze izlučivanja vakcinalnog živog modifikovanog virusa PRRS, koja traje 5 nedelja nakon vakcinacije.Vakcinacija treba da ima za cilj postizanje homogenog imuniteta u ciljnoj populaciji svinja na nivou farme.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Graviditet:Nazimice i krmače koje prethodno nisu bile u kontaktu sa virusom PRRS ne treba vakcinisati tokom graviditeta, zbog mogućih negativnih efekata vakcinacije. Vakcinacija tokom graviditeta je bezbedna kada se sprovodi kod nazimica i krmača koje su već stekle imunitet na evropski soj virusa PRRS, vakcinacijom ili putem prirodne terenske infekcije.Laktacija:Vakcina se može primenjivati tokom laktacije.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može pomešati sa vakcinom Porcilis® M Hyo i primeniti intramuskularno, kod prasadi u tovu starosti najmanje 4 nedelje. Pre istovremene primene mešanja ovih vakcina, potrebno je pročitati uputstvo za vakcinu Porcilis® M Hyo. Takođe su, za oba načina primene vaccine intramuskulrano i intradermalno, dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može dati istovremeno, ali na zasebnom injekcionom mestu po mogućstvu na suprotnoj strani vrata sa vakcinama Porcilis PCV M Hyo i Porcilis Lawsonia, ili istovremeno sa pomešanim vakcinama Porcilis PCV M Hyo i Porcilis Lawsonia, tovnim svinjama u uzrastu od najmanje 3 nedelje. Pre istovremene primene ovih vakcina potrebno je pročitati uputstvo za vakcine Porcilis PCV M Hyo i/ili Porcilis Lawsonia. Kod pojedinih životinja, nakon istovremene primene vakcina može doći do porasta telesne temperature, često za više od 2 °C. Telesna temperatura se vraća u fiziološke granice u roku od 1-2 dana nakon maksimalnog porasta. Na mestu intradermalne ili intramuskularne primene vakcine mogu se javiti

prolazne lokalne reakcije ograničene na blagi čvorić prečnika do 2 cm, obično počevši od petog dana nakon vakcinacije. Ovi čvorići ponekad mogu trajati do 29 dana ili duže nakon vakcinacije. Reakcije preosetljivosti se mogu javiti povremeno.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene vakcine Porcilis PRRS pomešane sa vakcinom Porcilis M Hyo kod životinja za priplod ili tokom graviditeta.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene na različitim injekcionim mestima primene vakcine Porcilis PRRS u kombinaciji sa vakcinama Porcilis PCV M Hyo i/ili Porcilis Lawsonia kod priplodnih životinja ili tokom graviditeta.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se upotrebljava istovremeno sa bilo kojim drugim lekom, osim sa gore navedenim vakcinama. Stoga se odluka o korišćenju ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim lekovima osim sa rastvaračem Diluvac Forte ili vakcinom Porcilis

Predoziranje

Neželjene reakcije koje se javljaju kod davanja desetostruko veće doza vakcinalnog virusa i dvostruke doze rastvarača u odnosu na preporučene doze, ne razlikuju se od onih opisanih u poglavlju 6.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

bočica od stakla tipa I Ph.Eur. zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena

aluminijumskom kapicom, sa 50 doza vakcine.

Rastvarač Diluvac Forte

staklena bočica tipa I Ph.Eur ili PET bočica, zatvorena halogenbutil

gumenim čepom Ph.Eur i zaptivena aluminijumskom kapicom, sa 100 mL rastvarača.

Pakovanje:Bočica sa liofilizatom kutija 10 x 50 doza + bočica sa rastvaračem Diluvac Forte 10 x100 mL

ATCvet kod:

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

003429628 2024 od 26.09.2025.

Intramuskularna ili intradermalna primena vakcine Porcilis

PRRS dovodi do stvaranja specifičnih

antitela i aktivne imunizacije protiv infekcije uzrokovane evropskim sojevima virusa respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja. Razvoj imuniteta podstiče prisustvo adjuvansa alfa-tokoferila u sastavu rastvarača koji se koristi za rekonstituciju liofilizata.Na osnovu antitela indukovanih vakcinacijom, nije moguće razlikovati životinje vakcinisane ovom vakcinom od životinja prirodno inficiranih evropskim sojevima virusa PRRS.