Porcilis®Lawsonia ID 5323U/doza liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis® Lawsonia ID, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 1 x 50 doza i bočica sa rastvaračem kutija 1 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

Turango d.o.o.

Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis® Lawsonia ID

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

Lawsonia intracellularis

soj SPAH-08

liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju za svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 0,2 mL rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca liofilizat:

Inaktivisana

Lawsonia intracellularis

soj SPAH-08

jedinice antigenske mase određene u

testu potencije ELISA

Adjuvans rastvarač:

Parafin, tečni laki

-α-tokoferilacetat

Ostale pomoćne supstance:

natrijum-hlorid;

kalijum-hlorid;

natrijum-hidrogenfosfat,

dihidrogenfosfat; voda za injekcijeRastvarač: Polisorbat 80; simetikon; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum- dihidrogenfosfat; voda za injekcije

Liofilizat: peleta/prašak bele/skoro bele bojeRastvarač: homogena emulzija bele do skoro bele boje, nakon mućkanja

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja, najranije u uzrastu od 3 nedelje, u cilju smanjenja: dijareje, gubitka dnevnog prirasta, crevnih lezija, izlučivanja bakterija i uginuća uzrokovanih infekcijom

intracellularis

Početak imuniteta: 4 nedelje posle vakcinacijeTrajanje imuniteta: 21 nedelja posle vakcinacije

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često se nakon vakcinacije javlja prolazni porast telesne temperature u proseku za 0,1°C, a

kod pojedinih životinja i do 1,4 °C. Kod svih životinja telesna temperatura se vraća u fiziološke granice u roku od 24 sata nakon vakcinacije. Veoma često se na mestu primene vakcine mogu javiti lokalne reakcije u vidu otoka prosečnog prečnika oko 1 cm do 5 cm kod pojedinih životinja, koji se spontano povlači u roku od 4 nedelje.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intradermalnu upotrebu.

Liofilizat rekonstituisati sa priloženim rastvaračem „Rastvarač za Porcilis® Lawsonia ID“ =

Solvent® for Porcilis Lawsonia ID” ili sa vakcinom Porcilis PCV ID, na sledeći način:

Priloženi rastvarač ili vakcina Porcilis PCV ID

Za pravilnu rekonstituciju i ispravnu primenu vakcine, koristiti sledeći postupak:

1. Neposredno pre upotrebe dozvoliti da rastvarač ili vakcina Porcilis PCV ID dostignu sobnu temperaturu 15 - 25 °C. Pre upotrebe dobro promućkati.2. U bočicu sa liofilizatom dodati 5-10 mL rastvarača ili vakcine Porcilis PCV ID i kratko protresti. 3. Rekonstituisani koncentrat vakcine izvući iz bočice i prebaciti ga u bočicu sa preostalim rastvaračem ili sa vakcinom Porcilis PCV ID. Kratko promućkati kako bi se sadržaj promešao.4. Dobijenu emulziju vakcine primeniti u roku od 6 sati nakon rekonstitucije. Količinu vakcine koja je preostala nakon isteka ovog perioda treba neškodljivo ukloniti.

Doziranje:

Jednu dozu od 0,2 mL rekonstituisane vakcine primeniti kod prasadi najranije u uzrastu od 3 nedelje.

Prasad treba vakcinisati intradermalno pomoću višedoznog injektora bez igle koji omogućuje automatsko punjenje i primenu odgovarajućeg volumena vakcine 0,2mL ± 10% u epidermalni sloj kože.Bezbednost i efikasnost vakcine su dokazani nakon vakcinacije pšomoću injektora za primenu u kožu „IDAL“.

Izgled rekonstituisane vakcine: homogena emulzija bele do skoro bele boje nakon mućkanja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Izbegavati prekomerno probadanje gumenog zapušača na bočici, da ne bi došlo do kontaminacije njenog sadržaja.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Uslovi čuvanja leka:

Liofilizat i rastvarač: Čuvati u frižideru 2-8

C. Ne zamrzavati. Zaštititi od svetlosti.

Rok upotrebe liofilizata: 3 godine.Rok upotrebe rastvarača: 3 godine.Rok upotrebe rekonstituisane vakcine: 6 časova

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.Vakcina je namenjena isključivo za intradermalnu upotrebu.Liofilizat se pre primene rekonstituše u priloženom rastvaraču ili u vakcini Porcilis PCV ID, prema uputstvu navedenom u tački 8.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nije primenljivo.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnike:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak i ako je ubrizgana veoma mala količina vakcine i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene vakcine tokom graviditeta ili laktacije nije ispitana.

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze vakcine Porcilis Lawsonia ID rekonstituisane sa priloženim rastvaračem, nisu zabeležene nikakve druge neželjene reakcije osim onih navedenih u tački 6.

Interakcije

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da se kod prasadi stare najmanje 3 nedelje ova

vakcina može primeniti istovremeno sa vakcinom Porcilis

PCV ID i/ili Porcilis M Hyo ID ONCE

i/ili Porcilis PRRS. U tom slučaju, vakcina se može primeniti pomešana sa vakcinom Porcilis

ID, dok se sa ostalim vakcinama može primeniti istovremeno ali bez mešanja, na različitim mestima, pri čemu razmak između pojedinačnih mesta primene mora biti najmanje 3 cm. U slučaju istovremene primene sa navedenim vakcinama, nije dokazana zaštita od uginuća uzrokovanih infekcijom

L. intracellularis

Pre istovremene primene sa navedenim vakcinama potrebno je pročitati Uputstvo za lek za Porcilis

PCV ID, Porcilis

PCV M Hyo ID ONCE i Porcilis

PRRS. Neželjene reakcije koje se mogu

očekivati nakon istovremene primene vakcina opisane su u poglavlju 4.6, osim što lokalne reakcije u vidu otoka na mestu injekcije mogu kod pojedinih svinja dostići prečnik do 7 cm. Lokalne reakcije su veoma često praćene crvenilom i krastama i povlače se u roku od 6 nedelja nakon vakcinacije. Ponekad se mogu primetiti ležanje i slabost vakcinisanih svinja. Često se na dan vakcinacije može javiti porast telesne temperature u proseku za 0,3° C, a kod pojedinih životinja i do 1,2 °C. Temperatura se vraća u fiziološke granice za 1-2 dana od trenutka kada je utvrđen njen najvećiporast.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, sem gore pomenutih vakcina. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem “Rastvarač za Porcilis Lawsonia ID” “Solvent for Porcilis Lawsonia ID” ili sa vakcinom Porcilis PCV ID.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

staklena bočica staklo tipa I sa 50 doza vakcine, zatvorena zapušačem od halogenbutil

gume i zaptivena aluminijskom kapicom.

staklena bočica staklo tipa I od 10 mL, zatvorena zapušačem od nitril gume i zaptivena

aluminijskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija sa 1x50 doza vakcine + kartonska kutija sa 1x10 mL rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000103400 od 15.05.2025.

Vakcina kod svinja podstiče stvaranje aktivnog imuniteta protiv

Lawsonia intracellularis