Porcilis®Lawsonia 5323U/doza liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00059-20-003 od 25.02.2021. za lek

Porcilis® Lawsonia, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 1 x 50 doza i bočica sa rastvaračem Emunade kutija 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis® Lawsonia, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 1 x 50 doza i bočica sa rastvaračem Emunade kutija 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

Turango d.o.o.

Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00059-20-003 od 25.02.2021. za lek

Porcilis® Lawsonia, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 1 x 50 doza i bočica sa rastvaračem Emunade kutija 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Porcilis® Lawsonia

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

Lawsonia intracellularis

soj SPAH-08

liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju za svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 2 mL rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca liofilizat:

Inaktivisana

Lawsonia intracellularis

soj SPAH-08

Jedinice antigenske mase određene u

testu potencije ELISA

Adjuvans rastvarač:

Lako mineralno ulje

Aluminijum u obliku hidroksida

Ostale pomoćne supstance:

natrijum-hlorid;

kalijum-hlorid;

natrijum-hidrogenfosfat,

dihidrogenfosfat; voda za injekcijeRastvarač: sorbitololeat; Polisorbat 80; etil-alkohol; glicerol; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije

Liofilizat: peleta/prašak bele/skoro bele bojeRastvarač Emunade: homogena emulzija bele do skoro bele boje, nakon mućkanja

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja, najranije u uzrastu od 3 nedelje, u cilju smanjenja: dijareje, gubitka dnevnog prirasta, crevnih lezija, izlučivanja bakterija i uginuća uzrokovanih infekcijom

intracellularis

Početak imuniteta: 4 nedelje posle vakcinacijeTrajanje imuniteta: 21 nedelja posle vakcinacije

Broj rešenja:

323-01-00059-20-003 od 25.02.2021. za lek

Porcilis® Lawsonia, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 1 x 50 doza i bočica sa rastvaračem Emunade kutija 1 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često se nakon vakcinacije javlja prolazni porast telesne temperature u proseku za 0,6°C, a

kod pojedinih životinja i do 1,3°C. Kod svih životinja telesna temperatura se vraća u fiziološke granice u roku od 24 sata nakon vakcinacije. Često se na mestu primene vakcine mogu javiti lokalne reakcije u vidu otoka <5 cm u prečniku, koji se spontano povlači u roku od 23 dana.

Anoreksija i letargija su prijavljivani povremeno, prema postmarketinškim podacima bezbednosti.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna upotreba.

Vakcinu rekonstituisati sa odgovarajućom količinom priloženog rastvarača Emunade ili sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo, na sledeći način:

Priloženi rastvarač Emunade ili Porcilis PCV M Hyo

Za pravilnu rekonstituciju i ispravnu primenu vakcine, koristiti sledeći postupak:

1. Neposredno pre upotrebe dozvoliti da rastvarač ili vakcina Porcilis PCV M Hyo dostignu sobnu temperaturu 15 °C do 25 °C. Pre upotrebe dobro promućkati.2. U bočicu sa liofilizatom dodati 5-10 mL rastvarača, ili vakcinu Porcilis PCV M Hyo, i kratko protresti. 3. Rekonstituisani koncentrat izvući iz bočice i vratiti ga u bočicu sa rastvaračem, ili sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo. Kratko promućkati kako bi se sadržaj promešao.4. Iskoristiti dobijenu emulziju vakcine u toku 6 sati nakon rekonstitucije. Količinu vakcine koja je preostala nakon isteka ovog perioda treba neškodljivo ukloniti.

Dužinu i promer igle treba prilagoditi uzrastu životinje.

Broj rešenja:

323-01-00059-20-003 od 25.02.2021. za lek

Porcilis® Lawsonia, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 1 x 50 doza i bočica sa rastvaračem Emunade kutija 1 x 100 mL

Doziranje:

Aplikovati jednu dozu od 2 mL rekonstituisane vakcine svinjama, najranije u uzrastu od 3 nedelje. Vakcina se daje intramuskularno u vrat životinje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Izbegavati kontaminaciju do koje može dovesti prekomerno probadanje gumenog zapušača na bočici.Izgled rekonstituisane vakcine: mućkanjem se dobija homogena emulzija, bele do skoro bele boje.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Uslovi čuvanja leka:

Liofilizat i rastvarač: Čuvati u frižideru 2-8

C. Ne zamrzavati. Zaštititi od svetlosti.

Rok upotrebe liofilizata: 3 godine.Rok upotrebe rastvarača: 2 godine.Rok upotrebe rekonstituisane vakcine: 6 časova

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nije primenljivo.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnike:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.

Broj rešenja:

323-01-00059-20-003 od 25.02.2021. za lek

Porcilis® Lawsonia, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 1 x 50 doza i bočica sa rastvaračem Emunade kutija 1 x 100 mL

Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene vakcine tokom graviditeta ili laktacije nije dokazana.

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze vakcine Porcilis Lawsonia rekonstituisane sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo, nisu zabeležene nikakve druge neželjene reakcije osim onih navedenih u poglavlju

Neželjena dejstva

kao i povišena temperatura opisana u poglavlju

Interakcije

Dostupni su podaci koji dokazuju bezbednost i efikasnost primene ove vakcine nakon mešanja sa

vakcinom Porcilis

PCV M Hyo, kod prasadi stare najmanje 3 nedelje. Pre istovremene primene

mešanja ovih vakcina, potrebno je pročitati Uputstvo za vakcinu Porcilis

PCV M Hyo. Često

nakon primene pomešanih vakcina dolazi do porasta telesne temperature u proseku za 1,0 °C, a kod pojedinih jedinki do 2,5 °C. Telesna temperatura se vraća u fiziološke granice u roku od 1-2 dana nakon vakcinacije. Često se na mestu primene vakcine mogu javiti lokalne reakcije u vidu otoka <5 cm u prečniku, koji se spontano povlači u roku od 23 dana.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, sem gore pomenute vakcine. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim lekom, osim sa preporučenim rastvaračem - Emunade za Porcilis Lawsonia, ili sa inaktivisanom vakcinom navedenom u poglavlju

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00059-20-003 od 25.02.2021. za lek

Porcilis® Lawsonia, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 1 x 50 doza i bočica sa rastvaračem Emunade kutija 1 x 100 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I sa 50 doza vakcine, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i zaptivena aluminijskom kapicom.

PET polietilentereftalat bočica od 100 mL 50 doza, zatvorena zapušačem od nitril gume i zaptivena aluminijskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija sa 1x50 doza vakcine + kartonska kutija sa 1x100 mL rastvarača Emunade

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00059-20-003 od 26.02.2021.

Vakcina kod svinja podstiče stvaranje aktivnog imuniteta protiv

Lawsonia intracellularis