Poulvac Bursa Plus 2.2log10 EID50 liofilizat za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja

000453996 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.02.2024. godine za lek

Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD, liofilizat i

suspenzija za suspenziju za injekciju, 5 doza, bočica sa liofilizatom 1 x 5 doza i bočica sa suspenzijom 1 x 5 doza 1 x 20 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju,

1.5 doza liofilizata i 1x 5 doza 20 mL suspenzije

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 , Louvain-la-Neuve, Belgija

Podnosilac zahteva:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja

000453996 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.02.2024. godine za lek

Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD, liofilizat i

suspenzija za suspenziju za injekciju, 5 doza, bočica sa liofilizatom 1 x 5 doza i bočica sa suspenzijom 1 x 5 doza 1 x 20 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Mediport d.o.o. Beograd, Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija

IME LEKA

Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD

vakcina koja sadrži živi virus parainfluence goveda PI 3 soj RLB103, živi goveđi respiratorni sincicijalni virus BRSV soj 375 i inaktivisani virus goveđe virusne dijareje BVDV tip 1, sojevi 5960 citopatogeni i 6309 necitopatogeni liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekcijuza goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 4 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Liofilizovana frakcija:

Živi modifikovani virus parainfluence goveda PI3, soj RLB103 10

Živi modifikovani goveđi respiratorni sincicijalni virus BRSV, soj 375 10

Tečna frakcija

Inaktivisani virus goveđe virusne dijareje BVDV tip 1, sojevi 5960 citopatogeni i 6309

necitopatogeni

≥3,0 log2**

*CCID50= 50% infektivna doza za kulturu ćelija

**srednji titar GMT serum-neutralizujućih antitela kod zamorčića

Pomoćne supstance:

Adjuvans:Aluminijum-hidroksid gel 2%

0,8 mL što odgovara 24,36 mg aluminijum-hidroksida

Ostale pomoćne supstance: puferizovani rastvor laktoze; rastvor želatina; kazein hidrolizat, rastvor; HALS medijum

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija teladi u uzrastu od najmanje 12 nedelja, u cilju:- redukcije izlučivanja virusa i smanjenja kliničkih znakova oboljenja uzrokovanih infekcijom virusom PI3;- redukcije izlučivanja virusa kod infekcije virusom BRSV;

Broj rešenja

000453996 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.02.2024. godine za lek

Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD, liofilizat i

suspenzija za suspenziju za injekciju, 5 doza, bočica sa liofilizatom 1 x 5 doza i bočica sa suspenzijom 1 x 5 doza 1 x 20 mL

redukcije izlučivanja virusa i težine leukopenije uzrokovane infekcijom virusom BVDV tip 1.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacijeDužina trajanja imuniteta: 6 meseci dokazano u ogledu veštačke infekcije nakon vakcinacije za BRSV i BVDV tip 1. Dužina trajanja imuniteta protiv virusa PI3 nije utvrđena.

Efikasnost vakcine nije dokazana protiv infekcije sojevima BVDV tipa 2.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često primena vakcine može da dovede do prolazne i blage hipertermije koja može da traje 2 dana, kao i do razvoja slabe lokalne inflamatorne reakcije promera do 0,5 cm koja se spontano povlači u roku od 15 dana.Veoma retko, moguća je pojava reakcija preosetljivosti. U slučaju razvoja anafilatkičke reakcije, treba odmah primeniti odgovarajući simptomatski tretman.

Učestalost neželjenih reakcija je prikazana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 tretiranih životinja ima simptome neželjenih dejstava;- česta više od 1, ali manje od 10 od 100 tretiranih životinja;- povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 tretiranih životinja;- retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 tretiranih životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda starija od 12 nedelja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Vakcinu rekonstituisati aseptično, dodavanjem tečne frakcije vakcine u bočicu sa liofilizatom.

Kada se liofilizat i tečna frakcija vakcine nalaze u bočicama iste zapremine, rekonstitucija vakcine se vrši tako što se kompletna tečna frakcija pomoću šprica i igle ubrizga u bočicu sa liofilizatom.

slučaju kada se liofilizat nalazi u zapreminski manjoj bočici, rekonstituisanje vakcine mešanjem liofilizovane sa tečnom frakcijom vrši se u dva koraka:1. Ubrizgati 10 mL tečne frakcije u bočicu sa liofilizatom, kroz zapušač.2. Dobro promućkati bočicu i zatim rekonstituisani sadržaj izvući iz bočice sa liofilizatom i ubrizgati u bočicu sa preostalom tečnom frakcijom.

Broj rešenja

000453996 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.02.2024. godine za lek

Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD, liofilizat i

suspenzija za suspenziju za injekciju, 5 doza, bočica sa liofilizatom 1 x 5 doza i bočica sa suspenzijom 1 x 5 doza 1 x 20 mL

Pre upotrebe dobro promućkati.

Primeniti jednu dozu 4mL rekonstituisane vakcine intramuskularnim putem, prema sledećoj shemi vakcinacije:Prva doza: u uzrastu od najmanje 12 nedelja.Druga doza: 3 do 4 nedelje kasnije.

Poželjno je životinje vakcinisati najmanje 3 nedelje pre očekivanog izlaganja stresu ili visokomriziku od infekcije, kao na primer u slučaju pregrupisavanja ili transporta životinja, ili početkom jeseni. U slučaju da je potrebno produžavanje zaštite protiv BRSV i BVDV tipa 1, životinje treba revakcinisati nakon 6 meseci. Trajanje imuniteta protiv virusa PI3 nije poznato.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 do 8 °C u frižideru, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe vakcine posle rekonstitucije

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema posebnih upozorenja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražite savet lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili tekst etikete leka.

Broj rešenja

000453996 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.02.2024. godine za lek

Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD, liofilizat i

suspenzija za suspenziju za injekciju, 5 doza, bočica sa liofilizatom 1 x 5 doza i bočica sa suspenzijom 1 x 5 doza 1 x 20 mL

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost i efikasnost primene ove vakcine tokom graviditeta i laktacije nisu utvrđeni.Ne koristiti kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ova vakcine kada se koristi istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa drugim vakcinama ili bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene živih modifikovanih komponenti vakcine u dozi deset puta većoj od preporučene i inaktivisane komponente vakcine u dozi dva puta većoj od preporučene, nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u odeljku 6.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:Bočica od stakla tipa I, sa 5 doza liofilizovane frakcije, zatvorena zapušačem od brombutilgume i aluminijumskom kapicom.Bočica od stakla tipa I, sa 5 doza 20 mL tečne frakcije, zatvorena zapušačem od hlorbutilgume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje:Kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 5 doza liofilizovane frakcije i 1 bočicu sa 5 doza 20 mL tečne frakcije.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000453996 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.02.2024.