PREVEXXION RN 2.9log10 PFU/doza koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

PREVEXXION® RN, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1.1000 doza + 1x200 mL rastvarača

PREVEXXION® RN, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1.2000 doza + 1x400 mL rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Vakcina:Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des AlpesRastvarač:1 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes2 Laboratoire Bioluz

1.99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska2 Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean De Luz, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Vakcina:Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean De Luz, Francuska

IME LEKA

PREVEXXION® RN

vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti MD serotip 1, soj RN1250 koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 0,2 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Ćelijski vezani, živi rekombinantni virus Marekove bolesti MD,serotip 1, soj RN1250:

2,9 do 3,9 log10 PFU*

*PFU: Plaque Forming Units

Pomoćne supstance:

Koncentrat vakcina: dimetil sulfoksid; 199 Earle medium; natrijum-hidrogenkarbonat; hlorovodonična kiselina; voda za injekcijeRastvarač: saharoza; kazein hidrolizat; fenolsulfoftalein fenol-crveno; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina; voda za injekcije

Koncentrat vakcina:

žuta do crvenkasto-ružičasta opalescentna, homogena suspenzija.

Rastvarač:

crveno-narandžast, bistar rastvor.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u cilju sprečavanja uginuća i kliničkih znakova, i smanjenja lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti uključujući visokovirulentni virus MD

Vreme potrebno za razvoj imuniteta:

dana nakon vakcinacije

Trajanje imuniteta:

jednokratna vakcinacija je dovoljna za postizanjezaštite tokom čitavog rizičnog perioda

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doziranje:Jedna doza od 0,2 mL po jednodnevnom piletu.

Način primene:Vakcina se ubrizgava subkutanom injekcijom u vrat.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Subkutana upotreba.

Priprema vakcinalne suspenzije:

Prilikom odmrzavanja i otvaranja ampula treba nositi zaštitne rukavice, naočare i čizme. Tečnim azotom rukovati u dobro provetrenoj prostoriji.

Pripremu vakcine treba obavezno isplanirati pre vađenja ampula iz tečnog azota. Tačan broj potrebnih ampula sa vakcinom i neophodna količina rastvarača se prethodno izračunavaju prema tabeli ispod:

Rastvarač

Broj ampula PREVEXXION® RN

kesa sa 200 mL

ampula sa 1000 doza

kesa sa 400 mL

ampula sa 2000 doza

Iz kontejnera sa tečnim azotom izvaditi samo ampule koje će se odmah upotrebiti.

Sadržaj ampula brzo odmrznuti blagim protresanjem u vodi na temperaturi između 25 °C i 30 °C. Proces otapanja ne sme da traje duže od 90 sekundi. Nakon odmrzavanja, odmah preći na sledeći korak pripreme.

Nakon odmrzavanja, obrisati ampule čistim papirnim ubrusom, a zatim ih otvarati držeći ih udaljene od tela za dužinu ruke kako bi se sprečilo povređivanje ukoliko neka od ampula pukne.

Za izvlačenje vakcine iz svih odmrznutih ampula izabrati sterilni špric odgovarajuće zapreminedovoljne za izvlačenje vakcine iz svih odmrznutih ampula i na njega pričvrstiti 18G ili veću iglu.

Skinuti spoljašnji zaštitni omotač sa kese sa rastvaračem, pažljivo umetnuti iglu šprica kroz septum jedne od cevčica na kesi i u špric izvući 2 mL rastvarača.

Zatim u špric uvući kompletan sadržaj svih odmrznutih ampula. Polako izvlačiti sadržaj držećisvaku ampulu blago nagnutu i uvlačeći iglu tako da kosi rub bude okrenut na dole, prema dnu ampule. Nastaviti sa postupkom sve dok celokupan sadržaj nije izvučen iz svake ampule.

Prebaciti sadržaj šprica u kesu sa rastvaračem ne koristiti rastvarač ukoliko je zamućen.

Vakcinu mešati u kesi sa rastvaračem blagim pokretima napred-nazad.

Veoma je važno isprati tela i vrhove ampula. Za to je potrebno špricem izvući malu količinu rastvorene vakcine iz kese. Zatim polako napuniti telo i vrhove ampula tečnošću. Izvući kompletan sadržaj iz tela i vrhova ampula i ubrizgati ga nazad u kesu sa rastvaračem.

Postupak ispiranja ponoviti još jednom.

Postupak odmrzavanja, otvaranja, prebacivanja i ispiranja ponoviti za odgovarajući broj ampula koje će se razblaživati u kesi sa rastvaračem.

Vakcinu koja je spremna za upotrebu treba mešati blagim mućkanjem i odmah upotrebiti. Tokom vakcinacije, kesu treba često lagano mućkati kružnim pokretima, kako bi se osiguralo da rekonstituisana vakcina ostane homogena.

Vakcina je bistra, crveno-narandžasta suspenzija za injekciju koja se mora iskoristiti u roku od dva sata. Vakcina se ni pod kojim ulovima ne sme zamrzavati. Otvoreni kontejneri sa vakcinom se ne smeju ponovo koristiti.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Koncentrat vakcina:Čuvati i transportovati zamrznuto u tečnom azotu.Nivo tečnog azota u kontejnerima se mora redovno proveravati i dopunjavati po potrebi.Odbaciti sve ampule koje su slučajno odmrznute.

Rastvarač:Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Ne zamrzavati. Zaštititi od svetlosti.

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe rastvarača: 2 godineRok upotrebe vakcine nakon pripreme prema priloženom uputstvu: 2 sata na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

svim postupcima primene vakcine primenjivati uobičajene mere asepse.

Kako se radi o živoj vakcini, vakcinisane ptice mogu izlučivati vakcinalni soj, ali u eksperimentalnim uslovima nije pokazano da se on širi. Ipak je potrebno preduzeti odgovarajuće veterinarske i zootehničke mere kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja na nevakcinisane piliće i druge prijemčive vrste.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Lična zaštitna oprema koja podrazumeva rukavice, zaštitne naočare i čizme je obavezna prilikom rukovanja ovom vakcinom, pre izvlačenja ampule iz tečnog azota, kao i tokom postupaka odmrzavanja i otvaranja ampule. Zamrznute staklene ampule mogu eksplodirati usled naglih promena temperature. Tečni azot treba čuvati i koristiti isključivo u suvim i dobro provetrenim prostorijama. Udisanje tečnog azota je opasno po zdravlje.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Vakcina je namenjena za primenu kod jednodnevnih pilića i stoga nije utvrđena bezbednost njene primene u periodu nošenja jaja.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može mešati i primenjivati sa vakcinom Vaxxitek HVT+IBD. Kada se pomešanim vakcinama imunizuju pilići sa maternalnim antitelima protiv Marekove bolesti, početak imuniteta protiv infektivnog burzitisa može biti odložen. Suspenzija pomešanih vakcina nije namenjena za vakcinaciju embrioniranih jaja.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne sme se mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa rastvaračem namenjenim za rekonstituciju ove vakcine i vakcinom navedenom u delu

Predoziranje

Kada je desetostruka maksimalna doza vakcine bila primenjena belim SPF Leghorn pilićima, uočen je ograničen i prolazan efekat na rast.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Koncentrat vakcina:Staklena ampula tipa I sa 1000 doza vakcine, na držaču za 5 ampula.Staklena ampula tipa I sa 2000 doza vakcine, na držaču za 5 ampula.Držači za ampule se stavljaju u kanistere koji se zatim stavljaju u kontejnere sa tečnim azotom.

Rastvarač:Kesa od polivinilhlorida PVC sa 200 mL rastvarača. Kesa od polivinilhlorida PVC sa 400 mL rastvarača. PVC kesa sa rastvaračem se nalazi u zaštitnoj polipropilen PP/poliamid PA/polietilen PE kesi.

Veličina pakovanja:1x1000 doza i 1x200 mL rastvarača1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača: 323-01-00294-21-001 od 12.01.2023.Pakovanje 1x1000 doza i 1x200 mL rastvarača: 323-01-00038-23-001 od 16.10.2023.

Vakcina sadrži rekombinantni virus RN1250 u pilećim embrionalnim ćelijama.Virus RN1250 je virus Marekove bolesti dobijen genetičkim inženjeringom od tri soja serotipa 1 MDV. Njegov genom takođe sadrži duga terminalna ponavljanja LTR virusa retikuloendotelioze. Vakcina indukuje razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv Marekove bolesti kod pilića.

Prevexxion® je registrovan zaštitini znak koji se može koristiti samo uz dozvolu BoehringerIngelheim Vetmedica GmbH.