PREVEXXION® RN+HVT+IBD 2.9log10 PFU/doza+3.6log10 PFU/doza koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00327-21-001 od 30.09.2022. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD

koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Broj rešenja: 323-01-00697-22-001 od 16.10.2023. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 001674398 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od

21.05.2024. godine

UPUTSTVO ZA LEK

PREVEXXION RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1.1000 doza + 1x200 mL rastvarača

PREVEXXION RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1.2000 doza + 1x400 mL rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Vakcina:Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des AlpesRastvarač:1 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes2 Laboratoire Bioluz

1.99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska2 Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean De Luz, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00327-21-001 od 30.09.2022. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD

koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Broj rešenja: 323-01-00697-22-001 od 16.10.2023. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 001674398 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od

21.05.2024. godine

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Vakcina:Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCSLaboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean De Luz, Francuska

IME LEKA

PREVEXXION RN+HVT+IBD

vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti MD serotip 1, soj RN1250 i živi rekombinantni herpes virus ćuraka HVT, soj vHVT013-69koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 0,2 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Ćelijski vezani, živi rekombinantni virus Marekove bolesti MD,serotip 1, soj RN1250:

2,9 do 3,9 log10 PFU*

Ćelijski vezani, živi rekombinantni herpes virus ćuraka HVT,koji eksprimira VP2 gen virusa infektivnog burzitisa IBD,soj vHVT013-69:

3,6 do 4,4 log10 PFU*

*PFU: Plaque Forming Units

Pomoćne supstance:

Koncentrat vakcina: dimetil sulfoksid; 199 Earle medium; natrijum-hidrogenkarbonat; hlorovodonična kiselina; voda za injekcijeRastvarač: saharoza; kazein hidrolizat; fenolsulfoftalein fenol-crveno; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina; voda za injekcije

Broj rešenja: 323-01-00327-21-001 od 30.09.2022. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD

koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Broj rešenja: 323-01-00697-22-001 od 16.10.2023. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 001674398 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od

21.05.2024. godine

Koncentrat vakcina:

žuta do crvenkasto-ružičasta opalescentna, homogena suspenzija.

Rastvarač:

crveno-narandžast, bistar rastvor.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića:

u cilju sprečavanja uginuća i kliničkih znakova i smanjenja lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti uključujući visokovirulentni virus MD- u cilju sprečavanja uginuća, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom infektivnog burzitisa IBDV, virus Gumboro bolesti

Vreme potrebno za razvoj imuniteta:

MD: 5 dana nakon vakcinacijeIBD: 14 dana nakon vakcinacije

Trajanje imuniteta:

MD: jednokratna vakcinacija je dovoljna za postizanjezaštite tokom čitavog rizičnog periodaIBD: 10 nedelja nakon vakcinacije

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doziranje:Jedna doza od 0,2 mL po jednodnevnom piletu.

Način primene:Vakcina se primenjuje subkutanom injekcijom u vrat.

Broj rešenja: 323-01-00327-21-001 od 30.09.2022. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD

koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Broj rešenja: 323-01-00697-22-001 od 16.10.2023. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 001674398 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od

21.05.2024. godine

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Priprema vakcinalne suspenzije:

Prilikom odmrzavanja i otvaranja ampula treba nositi zaštitne rukavice, naočare i čizme. Tečnim azotom rukovati u dobro provetrenoj prostoriji.

Pripremu vakcine treba obavezno isplanirati pre vađenja ampula iz tečnog azota. Tačan broj potrebnih ampula sa vakcinom i neophodna količina rastvarača se prethodno izračunavaju prema tabeli ispod:

Rastvarač

Broj ampula Prevexxion RN+HVT+IBD

kesa sa 200 mL

ampula sa 1000 doza

kesa sa 400 mL

ampula sa 2000 doza

Iz kontejnera sa tečnim azotom izvaditi samo ampule koje će se odmah upotrebiti.

Sadržaj ampula brzo odmrznuti blagim protresanjem u vodi na temperaturi između 25 °C i 30 °C. Proces odmrzavanja ne sme da traje duže od 90 sekundi. Nakon odmrzavanja, odmah preći na sledeći korak pripreme

Nakon odmrzavanja, obrisati ampule čistim papirnim ubrusom, a zatim ih otvarati držeći ih udaljene od tela za dužinu ruke kako bi se sprečilo povređivanje ukoliko neka od ampula pukne.

Za izvlačenje vakcine iz svih odmrznutih ampula izabrati sterilni špric odgovarajuće zapremine i pričvrstiti 18G ili veću iglu.

Skinuti spoljašnji zaštitni omotač sa kese sa rastvaračem, pažljivo umetnuti iglu šprica kroz septum jedne od cevčica na kesi i u špric izvući 2 mL rastvarača.

Zatim u špric uvući kompletan sadržaj svih odmrznutih ampula. Sadržaj izvlačiti polako, držeći ampulu blago nagnutu i uvlačeći iglu tako da kosi rub bude okrenut na dole, prema dnu ampule. Nastaviti sa postupkom sve dok celokupan sadržaj nije izvučen iz svake ampule.

Prebaciti sadržaj šprica u kesu sa rastvaračem ne koristiti rastvarač ukoliko je zamućen.

Vakcinu mešati u kesi sa rastvaračem blagim pokretima napred-nazad.

Veoma je važno isprati tela i vrhove ampula. Za to je potrebno špricem izvući malu količinu rastvorene vakcine iz kese. Zatim polako napuniti telo i vrhove ampula tečnošću. Izvući kompletan sadržaj iz tela i vrhova ampula i ubrizgati ga nazad u kesu sa rastvaračem.

Postupak ispiranja ponoviti još jednom.

Postupak odmrzavanja, otvaranja, prebacivanja i ispiranja ponoviti za odgovarajući broj ampula koje treba razblažiti u kesi sa rastvaračem.

Vakcinu koja je spremna za upotrebu treba mešati blagim mućkanjem i odmah upotrebiti. Tokom vakcinacije, kesu treba često lagano okretati kružnim pokretima, kako bi se osiguralo da rekonstituisana vakcina ostane homogena.

Broj rešenja: 323-01-00327-21-001 od 30.09.2022. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD

koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Broj rešenja: 323-01-00697-22-001 od 16.10.2023. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 001674398 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od

21.05.2024. godine

Vakcina je bistra, crveno-narandžasta suspenzija za injekciju koja se mora iskoristiti u roku od dva sata. Vakcina se ni pod kojim uslovima ne sme zamrzavati. Otvoreni kontejneri sa vakcinom se ne smeju ponovo koristiti.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Koncentrat vakcina:

Čuvati i transportovati zamrznuto u tečnom azotu.Nivo tečnog azota u kontejnerima se mora redovno proveravati i dopunjavati po potrebi.Odbaciti sve ampule koje su slučajno odmrznute.Rastvarač:Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Ne zamrzavati. Zaštititi od svetlosti.

Rok upotrebe vakcine koncentrata: 2 godine.Rok upotrebe rastvarača: 2 godineRok upotrebe vakcine nakon pripreme prema priloženom uputstvu: 2 sata na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje. Kada se ovom vakcinom vakcinišu pilići sa maternalnim antitelima protiv Marekove bolesti, početak imuniteta na IBD može biti odložen.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

svim postupcima primene vakcine primenjivati uobičajene mere asepse.

Kako se radi o živoj vakcini, vakcinisane ptice mogu izlučivati oba vakcinalna soja. Tokom ispitivanja vakcine u eksperimentalnim uslovima nije pokazano da dolazi do širenja soja RN1250. Vakcinalni soj vHVT013-69 se može širiti na nevakcinisane piliće i ćurke.Potrebno je preduzeti odgovarajuće veterinarske i zootehničke mere kako bi se sprečilo širenje vakcinalnih sojeva na nevakcinisane piliće, ćurke i druge prijemčive vrste.

Broj rešenja: 323-01-00327-21-001 od 30.09.2022. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD

koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Broj rešenja: 323-01-00697-22-001 od 16.10.2023. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 001674398 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od

21.05.2024. godine

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Lična zaštitna oprema koja podrazumeva rukavice, zaštitne naočare i čizme je obavezna prirukovanju ovom vakcinom, pre izvlačenja ampule iz tečnog azota, kao i tokom postupaka odmrzavanja i otvaranja ampule. Zamrznute staklene ampule mogu eksplodirati usled naglih promena temperature. Tečni azot treba čuvati i koristiti isključivo u suvim i dobro provetrenim prostorijama. Udisanje tečnog azota je opasno po zdravlje.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Vakcina je namenjena za primenu kod jednodnevnih pilića i stoga nije utvrđena bezbednost njene primene u periodu nošenja jaja.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa rastvaračem namenjenim za rekonstituciju ove vakcine.

Predoziranje

Kada je desetostruka maksimalna doza vakcine bila primenjena belim SPF Leghorn pilićima, uočen je ograničen i prolazan efekat na rast.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Koncentrat vakcina:Staklena ampula tipa I sa 1000 doza vakcine, na držaču za 5 ampula.Staklena ampula tipa I sa 2000 doza vakcine, na držaču za 5 ampula.Držači za ampule se stavljaju u kanistere koji se zatim stavljaju u kontejnere sa tečnim azotom.

Broj rešenja: 323-01-00327-21-001 od 30.09.2022. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD

koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Broj rešenja: 323-01-00697-22-001 od 16.10.2023. godine za lek

Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 001674398 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od

21.05.2024. godine

RastvaračKesa od polivinilhlorida PVC sa 200 mL rastvarača. Kesa od polivinilhlorida PVC sa 400 mL rastvarača. PVC kesa sa rastvaračem se nalazi u zaštitnoj polipropilen PP/poliamid PA/polietilen PE kesi.

Veličina pakovanja:1x1000 doza i 1x200 mL rastvarača1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1x2000 doza i 1x400 mL rastvarača: 323-01-00327-21-001 od 30.09.2022.Pakovanje 1x1000 doza i 1x200 mL rastvarača: 323-01-00697-22-001 od 16.10.2023.

Vakcina sadrži rekombinantne viruse RN1250 i vHVT013-69 u pilećim embrionalnim ćelijama.Virus RN1250 je virus Marekove bolesti dobijen genetičkim inženjeringom od tri soja serotipa 1 MDV. Njegov genom takođe sadrži duga terminalna ponavljanja LTR virusa retikuloendotelioze. Virus vHVT013-69 je rekombinantni herpes virus ćuraka HVT koji eksprimira zaštitni antigen VP2 soja Faragher 52/70 virusa infektivnog burzitisa.Vakcina indukuje razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv infekivnog burzitisa i Marekove bolesti kod pilića.