PREVICOX 57mg 57mg tableta za žvakanje

Broj rešenja:

323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 57 mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom

323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 227 mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom

UPUTSTVO ZA LEK

PREVICOX 57mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom

PREVICOX 227mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

4.Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 57 mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom

323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 227 mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD;

Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS;4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska

IME LEKA

PREVICOX 57 mg

tableta za žvakanjeza psefirokoksib

PREVICOX 227 mg

tableta za žvakanjeza psefirokoksib

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta za žvakanje

PREVICOX 57 mg

Aktivna supstanca:

Jedna tableta za žvakanje

PREVICOX 227 mg

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; Chartor Hickory Smoke, ukus dima; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; Caramel E – 150d, boja; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; žuti gvožđe-oksid E172; crveni gvožđe-oksid E172.

INDIKACIJE

Za ublažavanje bolova i zapaljenskih stanja povezanih sa osteoartritisom kod pasa.Za ublažavanje postoperativnih bolova i zapaljenskih stanja povezanih sa operacijama mekih tkiva, ortopedskim i operacijama na zubima, kod pasa.

Broj rešenja:

323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 57 mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom

323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 227 mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom

KONTRAINDIKACIJE

Ne sme se primenjivati kod gravidnih ili kod kuja u laktaciji.Ne koristiti kod životinja koje su mlađe od 10 nedelja ili je njihova telesna masa manja od 3 kg.Ne koristiti kod životinja kod kojih postoji gastrointestinalno krvarenje, poremećaji u krvnoj slici ili hemoragični poremećaji.Ne primenjivati istovremeno sa kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAID.

NEŽELJENA DEJSTVA

Povraćanje i dijareja su povremeno zabeleženi. Te reakcije su prolaznog karaktera i nestaju nakon

primene leka. Zabeleženi su vrlo retki slučajevi poremećaja funkcije bubrega i jetre kod pasa kod kojih je primenjena preporučena doza leka. Retko su zabeleženi poremećaji nervnog sistema kod tretiranih pasa.U slučaju da se uoče neželjena dejstva kao što su dijareja koja se ponavlja, povraćanje, skrivena krv u stolici, iznenadni gubitak težine, anoreksija, letargija, snižavanje biohemijskih parametara bubrega ili jetre, primenu leka treba prekinuti i potražiti savet odgovornog veterinara.Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornihh lekova, može doći do pojave teških neželjenih efekata, koji u vrlo retkim slučajevima mogu dovesti do uginuća.

Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana;

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja;

veoma retko manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu.

OsteoartritisPrimenjuje se doza od 5 mg na 1 kg t.m. jednom dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli.Tablete se mogu davati sa ili bez hrane.Dužina tretmana zavisi od postignutog odgovora. Obzirom da su terenska ispitivanja bila ograničena na 90 dana, odluku o dugotrajnoj primeni treba pažljivo razmotriti i obezbediti redovnu kontrolu nadležnog veterinara

Broj rešenja:

323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 57 mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom

323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 227 mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom

Ublažavanje postoperativnih bolovaPrimenjuje se doza od 5 mg na 1 kg t.m. jednom dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli, do 3 dana prema potrebi, sa početkom oko 2 časa pre operacije.Nakon ortopedske operacije, u zavisnosti od uočenog odgovora, tretman se, po istom propisanom dnevnom rasporedu, može nastaviti nakon prva 3 dana primene, na osnovu procene nadležnog veterinara.

Oralna primena sprovodi se prema donjoj tabeli:

Telesna masa

Broj tableta za žvakanje prema njihovoj

veličini

Raspon mg/kg

2.7 mg

3,0 – 5,5

5,2 – 9,5

5,6 – 7,5

5,7 – 7,6

5,7 – 7,5

5,5 – 7,1

5,3 – 6,5

16,1 - 18,5

5,4 – 6,2

18,6 - 22,5

5,0 – 6,1

5,0 – 7,5

5,0 – 6,7

5,1 – 6,3

5,0 – 6,1

5,0 – 5,8

5,0 – 5,7

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Tablete se mogu davati sa ili bez hrane. Ne prekoračiti preporučenu dozu.Dužina tretmana zavisi od postignutog odgovora. Obzirom da su terenska ispitivanja bila ograničena na 90 dana, odluku o dugotrajnoj primeni treba pažljivo razmotriti i obezbediti redovnu kontrolu nadležnog veterinara.

Da bi se obezbedilo precizno doziranje i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja:

323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 57 mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom

323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 227 mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.Podeljenu tabletu vratiti u originalno pakovanju, čuvati na temperaturi do 25°C do mesec dana.

Rok upotrebe: 4 godine.Rok upotrebe podeljene tablete: mesec dana, na temperaturi do 25 °C

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Preporučena doza navedena u tabeli za doziranje, ne sme se prekoračiti.Primena leka kod vrlo mladih životinja ili kod životinja sa suspektnim ili potvrđenim poremećajem funkcije bubrega, srca ili jetre može predstavljati dodatni rizik. U slučaju da je primena leka neizbežna, tretirani psi zahtevaju pažljivo praćenje i kontrolu odgovornog veterinara.Treba izbegavati primenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili životinja sa hipotenzijom, zbog potencijalnog rizika povećane renalne toksičnosti.Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova.U slučaju da postoji rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ili je kod životinje ranije ustanovljena preosetljivost na nesteroidne antiinflamatorne lekove, lek treba primenjivati isključivo pod nadzorom odgovornog veterinara.Zabeleženi su vrlo retki slučajevi poremećaja funkcije bubrega i/ili jetre kod pasa kod kojih je primenjena preporučena doza leka. Moguće je da se u jednom delu takvih slučajeva radi o subkliničkim oboljenjima bubrega ili jetre koja su postojala i pre početka terapije. Iz tog razloga, preporučuje se da se pre početka primene leka i povremeno tokom primene, izvrše odgovarajuće laboratorijske analize kako bi se ustanovili polazni biohemijski parametri za bubrege ili jetru.Terapiju treba prekinuti u slučaju da se uoči bilo koji od sledećih znakova: ponavljana dijareja, povraćanje, skrivena krv u stolici, iznenadni gubitak težine, anoreksija, letargija, snižavanje vrednosti biohemijskih parametara bubrega ili jetre.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon primene leka oprati ruke. U slučaju nehotične ingestije, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu. Prepolovljenu tabletu treba vratiti u blister i čuvati van domašaja dece.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Lek se ne sme primenjivati kod gravidnih ili kod kuja u laktaciji.U laboratorijskim ispitivanjima na kunićima dokazan je maternotoksični i fetotoksični efekat pri primeni doza približnim dozama preporučenim za terapiju pasa.

Interakcije

Prethodna primena bilo kojih drugih antiinflamatornih supstanci može prouzrokovati dodatne ili pojačane štetne/neželjene efekte, pa je iz tog razloga neophodno da se životinja ne tretira takvim lekovima u periodu od najmanje 24h pre početka primene leka Previcox. Pri određivanju dužine perioda bez terapije treba uzeti u obzir farmakokinetičke osobine prethodno primenjenih preparata.Previcox se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima

Broj rešenja:

323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 57 mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom

323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 227 mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom

NSAIL ili glukokortikosteroidima. Kod životinja koje su tretirane nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, primena kortikosteroida može dovesti do pogoršanja ulceracija gastrointestinalnog trakta.Istovremeno tretiranje molekulima koji deluju na renalni protok, kao što su na pr. diuretici ili inhibitori enzima angiotenzin-konvertaze ACE, treba da bude klinički kontrolisano.Istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova treba izbegavati, zbog mogućeg povećanja rizika za nefrotoksičnost.Obzirom da anestetici mogu delovati na renalnu perfuziju, treba razmotriti mogućnost parenteralne nadoknade tečnosti tokom operacije, kako bi se smanjila mogućnost nastanka bubrežnih komplikacija u slučajevima perioperativne primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova.Kod istovremene primene firokoksiba i drugih aktivnih supstanci koje se u visokom procentu vezuju za protein plazme, može doći do međusobne kompeticije u vezivanju za proteine, što može prouzrokovati toksične efekte.

Inkompatibilnost

Nisu poznate.

Predoziranje

Kod pasa koji su bili stari 10 nedelja na početku tremana, pri primeni doza jednakih ili viših od 25 mg/kg/dan petostruka preporučena doza, tokom tri meseca, zabeleženi su sledeći znaci toksičnosti: gubitak telesne mase, slabiji apetit, promene na jetri nakupljanje lipida, promene na mozgu vakuolizacija, na duodenumu čirevi i smrt. Slični klinički znaci su uočeni pri dozama jednakim ili višim od 15 mg/kg/dan trostruka preporučena doza, tokom šest meseci, međutim, bili su slabijeg intenziteta i ređi, a pojava ulkusa na duodenumu je izostala. U navedenim ispitivanjima bezbednosti po ciljnu vrstu životinja, kod nekih tretiranih pasa, klinički znaci toksičnosti su se ponovili nakon prekida tretmana. Kod pasa koji su na početku tretmana bili stari 7 meseci, pri primeni doza jednakih ili viših od 25 mg/kg/dan petostruka preporučena doza, tokom šest meseci, zabeleženi su gastrointestinalni neželjeni efekti, tj. povraćanje. Ispitivanja predoziranja nisu sprovedena kod životinja starijih od 14 meseci

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Ukoliko se koristi u skladu sa preporukom proizvođača, lek nema štetan uticaj na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: blister od PVC i aluminijumske folije sa 10 tableta za žvakanje.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta za žvakanjei Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 57 mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom

323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za lek:

PREVICOX 227 mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za

PREVICOX 57mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3

10 kom

323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za

PREVICOX 227mg, tableta za žvakanje, 227 mg,

3.x 10 kom