PREVIRON 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00291-19-002 od 20.10.2020. godine za lek

PREVIRON, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

PREVIRON, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

Podnosilac zahteva:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00291-19-002 od 20.10.2020. godine za lek

PREVIRON, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FISH CORP. 2000 D.O.O.Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS HIPRA S.A.Avda. la Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

IME LEKA

PREVIRON

200 mg/mLrastvor za injekciju za svinjegvožđe III joni u obliku gleptoferona

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Gvoždje III joni

obliku gleptoferona

Pomoćne supstance:

5.0 mg

Ostale pomoćne supstance:

voda za injekcije

INDIKACIJE

Prevencija anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa kod prasadi.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje prasadima za koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena.Ne koristiti kod životinja koje su preosetljive na aktivnu supstancu.Ne daje se klinički bolesnim životinjama, posebno ako je prisutan proliv.Ne primenjuje se intravenski.

Broj rešenja:

323-01-00291-19-002 od 20.10.2020. godine za lek

PREVIRON, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu aplikacije leka, povremeno se može pojaviti promena boje tkiva i/ili blagi otok mekane konzistencije, koji nestaje za nekoliko dana. Takođe, mogu se pojaviti i reakcije preosetljivosti. U

retkim slučajevima, nakon parenteralne primene gvožđe-dekstranskih preparata može doći do uginuća. Ova uginuća su obično povezana sa genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili selena. U veoma retka neželjena dejstva spadaju uginuća kao posledica povećane osetljivosti na infekcije usled privremene blokade retikuloendotelnog sistema.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:

intramuskularna upotreba.

Doziranje:

mL leka 200 mg gvožđa/životinji, duboko intramuskularno. Lek se aplikuje

jednokratno, između prvog i trećeg dana života.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preporučuje se upotreba multidoznih špriceva. U cilju izbegavanja prekomernog bušenja čepa za ponovno punjenje šprica, koristiti posebnu iglu za izvlačenje leka. Ne bušiti čep na bočici iglom više od 10 puta. Kada se tretira grupa životinja, iglu upotrebljenu za bušenje čepa ne izvlačiti iz čepa i ne koristiti za aplikaciju, već samo za punjenje šprica, kako bi se izbeglo prekomerno bušenje čepa. Nakon tretmana ukloniti iglu iz čepa.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja:

323-01-00291-19-002 od 20.10.2020. godine za lek

PREVIRON, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30 °C.Nakon prvog otvaranja leka, čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom primene leka preporučljivo je da se koža na mestu aplikacije leka zategne, kako bi se minimalizovalo prosipanje leka, prilikom izvlačenja igle. Lek aplikovati pod aseptičnim uslovima. Sprečiti kontaminaciju mesta aplikacije.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije primenjivo.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Velike količine gvožđa aplikovane parenteralno, mogu izazvati prolazno smanjenje kapaciteta imunog sistema usled preopterećenja makrofaga gvožđem. Na mestu aplikacije leka, mogu se pojaviti bol, inflamatorne reakcije, apscesi, kao i trajna promena boje mišićnog tkiva. Jatrogeno trovanje može izazvati sledeće simptome: bledilo mukoznih membrana, hemoragični gastroenteritis, povraćanje, tahikardiju, hipotenziju, dispnoju, edem ekstremiteta, šepanje, šok, oštećenje jetre i smrt. U takvim slučajevima može se primeniti potporna terapija helatima. Predoziranje gvožđem može rezultirati gastrointestinalnim poremećajima kao što su dijareja ili opstipacija. Terapija je simptomatska.

Inkompatibilnost

Kako nisu rađene studije inkompatibilnosti, preporuka je ne mešati ovaj lek sa nekim drugim veterinarskim lekovima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Preduzeti mere opreza kako ne bi došlo do nehotičnog samoubrizgavanja leka, kao i do kontakta sasluznicama, naročito kod osoba koje su preosetljive na gvožđe dekstran. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja veterinarskog leka odmah se javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek. Ljudi sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu gleptoferon ili sa hemohromatozom treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Oprati ruke nakon rukovanja lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00291-19-002 od 20.10.2020. godine za lek

PREVIRON, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla tip II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvom za lek

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00291-19-001 od 20.10.2020.godine