Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Prevomax na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Prevomax kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek
Prevomax, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Prevomax, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Eurovet Animal Health BV
Proizvođač:
Produlab Pharma B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
Broj rešenja:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek
Prevomax, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. - BEOGRADGostivarska 70, Beograd – Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija 2. Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
IME LEKA
Prevomax
10 mg/mLrastvor za injekcijuza pse i mačkemaropitant
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Pomoćne supstance:
benzil alkohol E1519
11,1 mg
Ostale pomoćne supstance: Betadeks sulfobutiletar natrijum; Limunska kiselina, anhidrovana;Natrijum hidroksid E524; Voda za injekcije.
INDIKACIJE
Za lečenje i sprečavanje mučnine uzrokovane hemoterapijom.
Za sprečavanje povraćanja, osim kada je uzrokovano bolešću kretanja.
Za lečenje povraćanja u kombinaciji sa drugim potpornim merama.
Za sprečavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom periodu kao i pomoći pri oporavku od opšte anestezije nakon primene agonista μ-opijatnih receptora morfina.
Za sprečavanje povraćanja i ublažavanje mučnine, osim kad je uzrok bolest kretanja.
Broj rešenja:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek
Prevomax, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL
Za lečenje povraćanja u kombinaciji sa drugim potpornim merama.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
NEŽELJENA DEJSTVA
Prilikom supkutane primene može se pojaviti bol na mestu aplikacije. Kod mačaka se veoma često otprilike kod jedne trećine mačaka javlja umereno do izrazito reagovanje prilikom davanjainjekcije.
veoma retkim slučajevima mogu se javiti reakcije anafilaktičkog tipa alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispnoja, blede sluznice.Na osnovu postmarketinškog iskustva u odnosu na bezbednost leka, u veoma retkim slučajevima zabeležena je letargija.
Učestalost neželjenih reakcija određena je u skladu sa sledećim pravilima:- veoma česte više od 1 na 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjene reakcije- česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja
-retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja
veoma retke manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, ili mislite da lek nije delovao, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za supkutanu s.c. ili intravensku i.v. primenu kod pasa i mačaka.
Ovaj lek se primenjuje supkutano ili intravenski, jednom dnevno, u dozi od 1 mg maropitanta po kg telesne mase 1 mL/10 kg telesne mase do 5 uzastopnih dana. Ovaj lek se primenjuje intravenski kao jedna bolus injekcija bez mešanja sa bilo kakvim drugim tečnostima.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Za sprečavanje povraćanja, ovaj lek treba davati više od 1 sata unapred. Trajanje dejstva iznosi približno 24 sata pa se stoga može primeniti noć pre primene supstance koja može uzrokovati povraćanje, npr. hemoterapija.Zbog učestale pojave prolaznog bola prilikom supkutane injekcije, životinju treba fiksirati na
Broj rešenja:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek
Prevomax, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL
odgovarajući način. Primena rashlađenog preparata na temperaturi frižidera može smanjiti bolprilikom aplikacije.S obzirom na farmakokinetičke osobine i činjenicu da se maropitant akumulira u organizmu nakon ponovljene dnevne primene, kod nekih jedinki doze niže od preporučenih mogu biti dovoljne prilikom ponovljene primene.
KARENCA
Nije primenjivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece. Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe
Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 56 dana
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Povraćanje može biti povezano sa ozbiljnim, teškim iscrpljujućim stanjima, uključujući gastrointestinalne opstrukcije smetnje, zbog čega je potrebno sprovesti odgovarajuće dijagnostičke pretrage. Dobra veterinarska praksa pokazuje da lekove kao što je Prevomax treba koristiti zajedno sa drugim veterinarskim i potpornim merama, kao što su kontrolisana ishrana i nadoknada tečnosti, tokom tretiranja osnovnog uzroka povraćanja, a u skladu sa preporukama vašeg lekara.Maropitant se metaboliše u jetri i, stoga, treba ga primenjivati sa oprezom kod pasa i mačaka sa oboljenjem jetre. Prevomax treba primenjivati sa oprezom kod životinja koje imaju oboljenje srca ili sa predispozicijom za oboljenja srca.Ne preporučuje se primena ovog leka za sprečavanje povraćanja uzrokovanog bolešću kretanja.Psi:Iako se maropitant pokazao efikasnim za lečenje i sprečavanje povraćanja uzrokovanog hemoterapijom, ustanovljeno je da je delotvorniji ako se daje preventivno. Zbog toga se preporučuje davanje ovog leka pre davanja hemoterapeutika.Mačke:Delotvornost maropitanta za ublažavanje mučnine dokazana je u ispitivanjima na modelu mučnina izazvana ksilazinom.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Neškodljivost maropitanta nije utvrđena kod pasa mlađih od 8 nedelja ili kod mačaka mlađih od 16 nedelja kao i kod gravidnih kuja i mačaka i kuja i mačaka u laktaciji. Lek se kod ovih kategorija životinja primenjuje samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Broj rešenja:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek
Prevomax, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe preosetljive na maropitant treba sa oprezom da primenjuju ovaj lek.Nakon primene oprati ruke. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek ili etiketu. U laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da maropitant može delovati nadražajno na oči. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, isprati obilno sa vodom i potražiti pomoć lekara.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Primenjuje se isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara, zbog toga što ni kod jedne životinjske vrste nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Interakcije
Ovaj lek ne sme se davati istovremeno sa antagonistima kalcijumskih kanala, zbog afiniteta maropitanta prema kalcijumskim kanalima.Maropitant se većinom vezuje za proteine plazme, pa postoji kompeticija sa drugim lekovima koji se vezuju za proteine plazme.
Predoziranje
Osim prolaznih reakcija na mestu supkutane primene, psi i mlade mačke dobro podnose maropitant u dnevnoj dozi do 5 mg/kg petostruka preporučena doza, tokom 15 uzastopnih dana trostruka preporučena dužina trajanja primene. Nema podataka o predoziranju kod odraslih mačaka.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: bočica od braon stakla hidr. klasa I sa 20 mL rastvora za injekciju, zatvorena brombutil obloženim gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartinska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja leka
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine