Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za PROGRESSIS na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za PROGRESSIS kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek:
Progressis, emulzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Progressis, emulzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek:
Progressis, emulzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.;Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS2. CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co.Ltd1. Rue de l`Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska2. Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska
IME LEKA
Progressis
vakcina koja sadrži inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRS,soj P120emulzija za injekcijuza svinje krmače i nazimice
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza 2 mL vakcine sadrži:
Aktivne supstance:
Inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRS, soj P120
≥ 2.5 log 10 IF* jedinica
IF* jedinice: titar IF antitela u serumu svinja nakon dve injekcije u specifičnim laboratorijskim
Adjuvans:
uljani ekscipijens o/w ulje u vodi koji sadrži hidrogenizovani poliizobuten kao adjuvans:
do 2 mL 1 doza
Pomoćne supstance:
Hidrogenizovani poliizobuten; polioksietilen masne kiseline; etri masnih alkohola i poliola; benzilalkohol; trietanolamin; kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; magnezijum-hlorid; kalcijum-hlorid; voda za injekcije.
INDIKACIJE
Redukcija reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS evropski soj u zapatima u kojim je PRRS virus već prisutan: vakcinacijom se smanjuje broj prevremenih prašenja i broj mrtvorođene prasadi.
Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek:
Progressis, emulzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
NEŽELJENA DEJSTVA
Vakcinacija može prouzrokovati prolazni edem do 3 cm na mestu primene, koji obično traje manje od nedelju dana i malu lokalnu reakciju granulom, bez uticaja na opšte zdravstveno stanje i reproduktivne performanse životinje. Veće reakcije prečnika do 7 cm su zabeležene povremeno, nakon često ponavljanih revakcinacija.Retko, vakcinacija može uzrokovati reakcije preosetljivosti. U tim slučajevima potrebno je primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja;- vrlo retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje krmače i nazimice.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Jedna doza vakcine od 2 mL se primenjuje duboko intramuskularno, u mišiće vrata iza uha, prema sledećem rasporedu vakcinacije:
Primarna vakcinacija:Nazimice:Dve injekcije u intervalu od 3-4 nedelje, najmanje 3 nedelje pre parenja/osemenjavanja.
Krmače:Dve injekcije u intervalu od 3-4 nedelje preporučuje se da se vakcinacija svih krmača u zapatu sprovede u što kraćem vremenskom periodu.
Revakcinacija:Nakon primarne vakcinacije počevši od prve gestacije, jedna doza vakcine 60.-70. dana u svakom narednom graviditetu.
Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek:
Progressis, emulzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe dobro promućkati. Primeniti uobičajene mere asepse.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.Rok upotrebe: 18 meseci.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
zapatima sa prisutnim virusom PRRS, virusna infekcija je heterogena i varira tokom vremena.U takvim okolnostima, uvođenje programa vakcinacije predstavlja instrument za poboljšanje reproduktivnih parametara i može doprineti kontroli bolesti, uz istovremenu primenu higijenskih mera.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje. Primenjivati uobičajen način postupanja sa životinjama
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Za korisnika:Proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može rezultirati jakim bolom i otokom, posebno ukoliko se vakcina ubrizga u zglob ili prst, a u retkim slučajevima može doći i do gubitka prsta ukoliko se odmah ne ukaže hitna medicinska pomoć.Ukoliko Vam je ovaj lek slučajno ubrizgan hitno se obratite lekaru, čak i ukoliko je ubrizgana jako mala količina leka, i ponesite sa sobom Uputstvo za lek.Ukoliko bol traje duže od 12 sati nakon pregleda i ukazane pomoći, ponovo se obratite lekaru.
Za lekara: Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje čak i veoma male količine ovog proizvoda može uzrokovati jak otok, ishemičnu nekrozu i čak i gubitak prsta. Potreban je HITAN pregled hirurga i može biti neophodna rana incizija i ispiranje povređenog mesta, posebno ukoliko su u pitanju meka tkiva jagodica ili tetiva prsta.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek:
Progressis, emulzija za injekciju, 1 x 25 doza 1 x 50 mL
Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Vakcina se može aplikovati istog dana ali na različito mesto sa inaktivisanim vakcinama protiv parvoviroze, influence i Aujeckijeve bolesti jer dostupni podaci ukazuju da nije zabeležen negativan uticaj na serološki odgovor vakcinisane životinje.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se koristi sa nekim drugim veterinarskim lekom, osim gore navedenih. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati vakcinu sa drugim veterinarskim lekovima.
Predoziranje
Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih opisanih pod tačkom
Neželjene reakcije
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje:
bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od nitril elastomera i
aluminijumskom kapicom.
Sekundarno pakovanje:
kartonska kutija sa jednom bočicom od 50 mL 25 doza.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
Progressis 1x25 doza 1x50mL:323-01-00394-20-001 od 16.07.2021.