Promectine 10mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00190-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00191-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. INVESA

Adresa: Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobrergat Barcelona Spain

Podnosilac zahteva: Agrimatco doo, Novi Sad

Adresa: Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00190-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00191-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO DOO NOVI SADNarodnog fronta 73/I, Novi Sad, Srbija.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. INVESAEsmeralda 1908950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espana

IME LEKA

10 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca

Pomoćne supstance:

Benzilalkohol 23.2 mg

–metil-2-pirolidon; povidon; glicerol.

INDIKACIJE

Lečenje i kontrola infekcija izazvanih sledećim endo- i ektoparazitima:

Goveda:

Želudačno-crevni paraziti odrasli oblici i larveni oblici IV stadijum:

Ostertagia ostertagi

uključujući i inhibisane oblike

O. lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, T.

colubriformis, Cooperia oncophora, C. punctata, C. pectinata, Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebostonum

odrasli oblici

Nematodirus helvetianus

odrasli oblici

N. spathiger

odrasli oblici

Plućni paraziti:

Dictyocaulus viviparus

odrasli i larve L4

Štrkljevi sva tri parazitska stadijuma:

Hypoderma bovis, H. lineatum.

Lignonathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Sarcoptes scabiei, Psoroptes ovis

var. bovis.

Broj rešenja: 323-01-00190-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00191-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

Svinje:

Želudačno-crevni paraziti odrasli oblici i larve IV stadijum:

Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus,

Oesophagostomum ransoni

odrasli oblici

Plućni paraziti:

Metastrongylus spp.

odrasli oblici

Haematopinus suis.

Sarcoptes scabiei

Želudačno-crevni paraziti odrasli i nezreli oblici:

Haemonchus contortus, Ostertagia circumcincta,

O. trifurcata, Trichostrongylus axei

odrasli oblici

T. vitrinus

odrasli oblici

T. colubriformis,

Nematodirus fillicolis, Cooperia curticei, Oesophagostomum colombianum, O. venulosum, Chabertia ovina, Trichuris ovis

odrasli oblici

Plućne paraziti odrasli i nezreli oblici:

Dictyocaulus filaria, Protostrongylus rujesceus.

Nazalni štrkljevi:

Oestrus ovis

svi larveni oblici

Sarcoptes scabiei, Psoroptes comunis

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se kravama i ovcama čije mleko se koristi za ishranu ljudi 60 dana pre teljenja i jagnjenja.Ne davati intramuskularno i intravenski.Ovaj lek se ne sme koristiti kod vrsta za koje nije indikovan, posebno kod nekih rasa pasa koli, engleski ovčari, druge slične rase i njihovi mešanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu aplikacije kod nekih životinja, ponekad se može javiti bol ili inflamacija. Ove lokalne reakcije prolaze bez lečenja. Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterianra.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda i ovce:

Jednokratno, subkutano, 1 ml Promectine-a na 50 kg telesne mase ekvivalentno 0.2

mg ivermektina po 1 kg telesne mase.

Svinje:

Jednokratno, subkutano, 1.5 ml Promectine-a na 50 kg telesne mase ekvivalentno 0.3 mg

ivermektina na 1 kg telesne mase.Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Ukoliko se životinje grupno tretiraju, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.

Broj rešenja: 323-01-00190-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00191-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne sme se aplikovati intravenski i intramuskularno.

Kod aplikacije koristiti sterilan pribor i dezinfikovati mesto davanja, da bi se smanjio rizik od klostridijalne infekcije. Doze veće od 10 ml podeliti i aplikovati na dva mesta da bi smanjili mogućnost pojave lokalne reakcije.Promectine je efikasan protiv svih stadijuma goveđeg štrklja. Za postizanje najboljih rezultata, goveda treba lečiti odmah nakon završetka sezone muva.Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Ukoliko se životinje grupno tretiraju, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.

KARENCA

Goveda meso i iznutrice:49 dana

Ovce meso i iznutrice: 42 danaSvinje meso i iznutrice: 28 danaMleko: Nije za upotrebu.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Ne sme se aplikovati intravenski ili intramuskularno.Ne koristiti kod jedinki čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu. U cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati: -

Suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom duđeg vremenskog perioda

Subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelminitke treba potvrditi odgovarajućim testovima npr.test redukcije broja jaja u fecesu.Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj rezistencije na određeni antihelminitik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.Ivermektin ima veliku terapijsku širinu. Simptomi predoziranja u težim slučajevima su uplašenost životinje, konvulzije i koma. Ipak, ako dođe do predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Broj rešenja: 323-01-00190-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00191-19-001 od 19.11.2019. godine za lek

Promectine, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ako se upotrebljava u preporučenim dozama, nema štetnih efekata na plodnost i graviditet kod

životinja. Preparat se ne sme davati u periodu laktacije ukoliko se mleko koristi za ljudsku upotrebu.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne konzumirati piće i duvan dok se rukuje sa lekom, oprati ruke nakon upotrebe. Držati van

domašaja dece. Izbegavati direktan kontakt leka sa očima, sluzokožom , ranama i povređenom kožom. Ukoliko ipak dođe do neželjenog kontakta, taj deo tela oprati većom količinom čiste vode. U slučaju samoubrizgavanja zatražiti pomoć lekara.

Predoziranje

Ivermektin ima veliku terapijsku širinu. Simptomi predoziranja u težim slučajevima su uplašenost

životinje, konvulzije i koma. Ipak, ako dođe do predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Inkompatibilnost

Nije opisana

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Prazne bočice boce i ostatke neupotrebljenog leka, treba ukloniti na neškodljiv način za okolinu i u skladu sa važećim propisima. Otpad ne bacati u vodotokove

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

1x50mL i 1x100 mL: Primarno pakovanje: bočica od polipropilena, zatvorena zapušačem od bromobutil gume sive boje i aluminijumskom kapicom. Sekundarno pakovanje: složiva, kartonska kutija

ATCvet kod:

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

1.x 50 mL:

323-01-00190-19-001 od 19.11.2019. godine

1.x 100 mL:

323-01-00191-19-001 od 19.11.2019. godine