Promtselen® 50000i.j./mL+25000i.j./mL+20mg/mL+0.5mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

PROMTSELEN

rastvor za injekciju, 50.000 i.j./mL + 25.000 i.j./mL + 20,0 mg/mL + 0,5

mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.

Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.

Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

IME LEKA

Promtselen

retinol, holekalciferol, tokoferol, natrijum-selenit 50.000 i.j./mL + 25.000 i.j./mL + 20,0 mg/mL + 0,5 mg/mLrastvor za injekcijuza konje, goveda, ovce, koze, svinje, pse, mačke, kokoške, patke, guske i ćurke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Vitamin A-palmitat

Holekalciferol

All-rac-alfa-tokoferilacetat

Natrijum-selenit, pentahidrat

Pomoćne supstance:

Butilhidroksitoluen, benzilalkohol, limunska kiselina monohidrat, di-natrijum-fosfat dihidrat, makrogol 15 hidroksistearat, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lečenje kombinovanog nedostatka vitamina A, vitamina D, vitamina E i selena, uzgojnih bolestimladih životinja rahitis, degenerativna miopatija, mišićna distrofija, osteomalacija, keratitis, hemoragična dijateza, encefalomalacija, zaostajanje u rastu, poremećaja u reprodukciji smanjenaplodnost, sterilitet.

KONTRAINDIKACIJE

Zbog moguće akumulacije u jestivim tkivima, ne koristiti kod životinja kod kojih je obezbeđeno adekvatno snabdevanje vitaminom A, čiji proizvodi su namenjeni za ishranu ljudi.Preparat se ne primenjuje kod životinja preosetljivih na komponente iz preparata, naročito kod goveda.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad se na mestu aplikacije javlja lokalna iritacija otok, koja spontano iščezava posle nekoliko

dana.Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, ovce, koze, svinje, psi, mačke, kokoške, patke, guske i ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Ovaj proizvod ne treba primenjivati supkutano kod životinja čiji proizvodi se koriste u ishrani ljudi.Kod konja, goveda, svinja, ovaca i koza lek se primenjuje intramuskularno.Kod pasa i mačaka lek se primenjuje supkutano i intramuskularno.Govedima i konjima lek se daje u volumenu od 3 do 5 mL na 100 kg t.m., teladima, ždrebadima, ovcama, kozama i svinjama 5 mL na 50 kg t.m., prasadima, jagnjadima i jaradima 3 mL leka na 25 kg t.m., novorođenim jagnjadima i jaradima 1 do 2 mL, psima i mačkama 0,5 mL na 5 kg t.m.Pilići 100 jedinki t.m. oko 1 kg dobijaju 10 mL leka u vodi za piće; pačići, ćurići, guščići po 100 jedinki t.m. od 1 kg dobijaju 20 mL leka, kokoške nosilje 100 jedinki dobijaju 20 do 30 mL leka, patke 100 jedinki dobijaju 30 do 40 mL leka, guske 100 jedinki dobijaju 50 mL leka i ćurke 100 jedinki dobijaju 70 do 80 mL leka.Kod konja, goveda, svinja, ovaca i koza lek treba davati jednokratno i ne treba prekoračiti preporučenu dozuKod peradi se proizvod daje u vodi za piće, dvokratno, s razmakom od 14 dana. Primenjen u propisanim dozama lek podmiruje potrebe u vitaminima i selenu u toku 2-3 meseca.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre aplikacije primeniti mere asepse i antisepse i dezinfikovati kožu na mestu injiciranja leka. Bočicu ili bocu dobro promućkati pre upotrebe. Lek ne aplikovati intravenski. Kod davanja visokih doza volumena ovog preparata, preporučuje se aplikacija na više mesta. Tako, za velike životinje konj, goveče količinu leka veću od 10 mL, a za male od 5 mL, treba podeliti i aplikovati na dva injekciona mesta.

KARENCA

Goveda i konj meso i jestiva tkiva: 254 dana.Telad meso i jestiva tkiva: 185 dana.Ždrebad meso i jestiva tkiva: 218 dana.Ovce, koze i svinjemeso i jestiva tkiva: 183 dana.Jagnjad, jarad meso i jestiva tkiva: 130 dana.Prasad meso i jestiva tkiva: 79 dana.

Mleko: 5 dana.Lek se ne daje nosiljama konzumnih jaja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Lek utrošiti odmah posle prvog otvaranja.

Lek se ne može upotrebiti nakon isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kod izvesnog broja životinja posle primene ovog preparata moguće su alergijske reakcije. Takođe, ponekad se na mestu aplikacije, javlja lokalna iritacija otok, koja spontano iščezava posle nekoliko dana. Ova pojava je naročito zapažena kod goveda i konja.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, ne može se isključiti rizik od hipervitaminoze vitamina A. Zbog toga lek primenjivati sa velikim oprezom. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu leka.Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama ukazuju na uticaj vitamina A na razvoj ploda, zbog toga ovim preparatom ne treba da rukuju trudnice.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Ispitivanja na životinjama ukazuju na teratogeno dejstvo vitamina A.Može se primenjivati samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Najznačajnija pojava je sinergizam jona kalcijuma sa glikozidima digitalis, tako da se soli kalcijuma ne smeju davati digitaliziranim pacijentima, jer mogu da prouzrokuju zastoj srca. Jon kalcijuma menja vazoaktivna svojstva atropina, pilokarpina i drugih supstancija. Neophodan je za inhibitornu aktivnost vagusa na srce. Uspostavlja nadražljivost vagusa koji je deprimiran jonima magnezijuma.Preparate sa selenom ne treba primenjivati istovremeno sa jonofornim antibakterijskim lekovima jer oni povećavaju toksičnost selena.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Doze retinola i tokoferol-acetata u preparatu nisu toksične ni nakon višekratne primene. U slučajevima nestabilne solucije preparata vitamina sa selenom, može koncentracija selena u dozi

preparata porasti i do 10 puta, što uzrokuje toksičnu reakciju na selen sa ovim znacima: gubitak apetita, otežano disanje, opšta slabost, dijareja, teturanje i uginuće unutar 24 h 16.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju prema važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

14.05.2024.god.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od tamnog stakla II hidrolitička grupa, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od hlorbutila i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000454127 2023 od 14.05.2024.god.