Purevax FeLV 1 x 10exp7.2 CCID50/dozi suspenzija za injekciju

Broj rešenja

323-01-00148-18-002 od 21.11.2018. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza

Broj rešenja: 323-01-00152-18-002 od 21.11.2018.. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 10 x 1 dozaPurevax FeLV, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL Labaratoire Porte des Alpes

99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

ROYAL VET D.O.O.

Oslobođenja 25 11090 Beograd, Srbija

Broj rešenja

323-01-00148-18-002 od 21.11.2018. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza

Broj rešenja: 323-01-00152-18-002 od 21.11.2018.. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ROYAL VET D.O.O.Oslobođenja 25 11090 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MERIAL Labaratoire Porte des Alpes99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska

IME LEKA

Purevax FeLV

vakcina koja sadrži rekombinantni Canarypox virus vCP97suspenzija za injekcijuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 1ml sadrži:

Aktivna supstanca:

FeLV rekombinantni Canarypox virus vCP97 ≥ 10

*50% infektivne doze za ćelijsku kulturu

Pomoćne supstance:

Kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat: dinatrijum-fosfat, dihidrat; magnezijum-hlorid, heksahidrat; kalcijum-hlorid, dihidrat

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka starosti 8 nedelja i starijih protiv mačije leukemije, za prevenciju perzistentne viremije i kliničkih znakova vezanih za ovu bolest.Razvoj imuniteta: dve nedelje nakon primarne vakcinacije.Trajanje imuniteta: 1 godina od poslednje vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne upotrebljavati kod gravidnih životinja.Ne preporučuje se upotreba tokom laktacije.Preporučuje se da se pre vakcinacije uradi analiza na prisustvo antigena virusa mačije leukemije, jerprimena vakcine kod perzistentno inficiranih jedinki ne obezbeđuje dovoljan nivo zaštite.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja

323-01-00148-18-002 od 21.11.2018. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza

Broj rešenja: 323-01-00152-18-002 od 21.11.2018.. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza

Prolazni mali <2cm čvorić može se pojaviti na mestu injekcije koji regresira za jednu do četiri nedelje.

Prolazna letargija i hipertermija mogu se pojaviti i trajati 1, izuzetno 2 dana. U izuzetnim okolnostima mogu se pojaviti reakcije hipersenzitivnosti, koje mogu zahtevati odgovarajući simptomatski tretman.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana upotreba.Aplikovati 1 dozu od 1ml prema sledećem rasporedu:

Osnovna vakcinacija

prva injekcija 8 nedelje života

druga injekcija od 3 do 5 nedelja kasnije.

Revakcinacija

jednom godišnje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Studije bezbednosti i efikasnosti su pokazale da se vakcina može mešati sa polivalentnim vakcinama iz Merialovog programa, koje ne sadrže adjuvans, a koje se koriste u imunoprofilaksi infektivnih oboljenja mačaka uzrokovanih herpes, calici, parvo i retro virusima mačaka kao i

je dokazana mogućnost simultane aplikacije bez mešanja polivalentnog preparata i Merialove vakcine Rabisin sa adjuvansom protiv virusa besnila. Oba preparate se aplikuju subkutano na različitim mestima, istog dana.

KARENCA

Nije primenljivo

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Držati van domašaja dece.Čuvati i transportovati u frižideru 2 do 8°C.Čuvati od svetlosti.Ne zamrzavatiUpotrebiti odmah po navlačenju u brizgalicu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

Broj rešenja

323-01-00148-18-002 od 21.11.2018. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza

Broj rešenja: 323-01-00152-18-002 od 21.11.2018.. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza

POSEBNA UPOZORENJA

Upotrebljavati samo kod zdravih životinja. Preporučuje se da se pre vakcinacije uradi serološka analiza na prisustvo specifičnih antitela protiv virusa mačije leukemije.

slučaju slučajnog samoubrizgavanja potražiti odmah medicnisku pomoć i pokazati doktoru uputstvo za korisnika ili ambalažu.

Studije bezbednosti i efikasnosti su pokazale da se vakcina ne sme mešati ali se možeistovremeno aplikovati sa drugim Merialovim vakcinama koje sadrže adjuvans različitekombinacije komponenti protiv virusnog rinotraheitisa, kaliciviroze, panleukopenije i besnila mačaka.Iste studije su pokazale da se vakcina može mešati sa polivalentnim vakcinama iz Merialovog programa, koje ne sadrže adjuvans različite kombinacije komponenti protiv virusnog rinotraheitisa, kaliciviroze, panleukopenije i hlamidioze mačaka

Takođe je dokazana mogućnost simultane aplikacije bez mešanja sa Merialovom vakcinomprotiv besnila koja sadrži adjuvans. Oba preparata se aplikuju subkutano na različitimmestima, istog dana.

Nije bilo neželjenih efekata posle primena nekoliko puta veće doze od preporučene, izuzev onih pomenutih u tački 6.

Ne mešati sa bilo kojom drugom vakcinom ili imunološkim proizvodom izuzev Merialovih vakcina bez adjuvansa Purevax RCP, Purevax RCPCh.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Vakcina protiv mačije leukemije.Vakcinalni soj je rekombinantni kanaripox virus koji izražava

gene FeLV-a. U terenskim

uslovima, samo sub grupa A je infektivna i imunizacija protiv sub grupe A obezbeđuje potpunu zaštitu protiv sub grupa A, B i C. Posle inaokulacije virus počinje da ekspresuje zaštitne proteine, ali se ne replikuje u mačkama. Kao posledica vakcina izaziva pojavu imuniteta protiv virusa mačije leukemije.

Pakovanje

10 bočica sa jednom dozom suspenzije za injekciju

50 bočica sa jednom dozom suspenzije za injekciju

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Broj rešenja

323-01-00148-18-002 od 21.11.2018. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza

Broj rešenja: 323-01-00152-18-002 od 21.11.2018.. za lek Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00148-18-002 od 21.11.2018.za Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza323-01-00152-18-002 od 21.11.2018.za Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza