Purevax FeLV 1 x 10exp7.2 CCID50/dozi suspenzija za injekciju

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 001674468 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 07 06.2024. godine

UPUTSTVO ZA LEK

Purevax FeLV, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Laboratoire Porte des Alpes

99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 001674468 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 07 06.2024. godine

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,Beograd, Milentija Popovića 5a.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Labaratoire Porte des Alpes99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska

IME LEKA

Purevax FeLV

vakcina koja sadrži rekombinantni Canarypox virus vCP97suspenzija za injekcijuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 1ml sadrži:

Aktivna supstanca:

FeLV rekombinantni Canarypox virus vCP97 ≥ 10

*50% infektivne doze za ćelijsku kulturu

Pomoćne supstance:

Kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat: dinatrijum-fosfat, dihidrat; magnezijum-hlorid, heksahidrat; kalcijum-hlorid, dihidrat

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka starosti 8 nedelja i starijih protiv mačije leukemije, za prevenciju perzistentne viremije i kliničkih znakova vezanih za ovu bolest.Razvoj imuniteta: dve nedelje nakon primarne vakcinacije.Trajanje imuniteta: 1 godina od poslednje vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne upotrebljavati kod gravidnih životinja.Ne preporučuje se upotreba tokom laktacije.Preporučuje se da se pre vakcinacije uradi analiza na prisustvo antigena virusa mačije leukemije, jerprimena vakcine kod perzistentno inficiranih jedinki ne obezbeđuje dovoljan nivo zaštite.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 001674468 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 07 06.2024. godine

NEŽELJENA DEJSTVA

Prolazni mali < 2cm čvorić može se pojaviti na mestu injekcije koji regresira za jednu do četiri nedelje.Prolazna letargija i hipertermija mogu se pojaviti i trajati 1, izuzetno 2 dana.Vrlo retko se mogu javiti anoreksija i povraćanje.U izuzetnim okolnostima može se pojaviti reakcija hipersenzitivnosti, koja se može razviti u anfilaksiju. U tom slučaju je potrebno primeniti odgovarajuću simptomatku terapiju.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja;

povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana upotreba.Aplikovati 1 dozu od 1ml prema sledećem rasporedu:

Osnovna vakcinacija

prva injekcija 8 nedelje života

druga injekcija od 3 do 5 nedelja kasnije.

Revakcinacija

jednom godišnje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Studije bezbednosti i efikasnosti su pokazale da se vakcina može mešati sa polivalentnim vakcinama iz Boehringer-ovog programa, koje ne sadrže adjuvans, a koje se koriste u imunoprofilaksi infektivnih oboljenja mačaka uzrokovanih herpes, calici, parvo i retro virusima mačaka kao i

Takođe je dokazana mogućnost simultane aplikacije bez mešanja polivalentnog preparata i

Boehringer-ove vakcine Rabisin sa adjuvansom protiv virusa besnila. Oba preparate se aplikuju subkutano na različitim mestima, istog dana.

KARENCA

Nije primenljivo

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 001674468 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 07 06.2024. godine

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Držati van domašaja dece.Čuvati i transportovati u frižideru 2 do 8°C.Čuvati od svetlosti.Ne zamrzavatiUpotrebiti odmah po navlačenju u brizgalicu.

Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe posle otvaranja: 2 sata

POSEBNA UPOZORENJA

Upotrebljavati samo kod zdravih životinja. Preporučuje se da se pre vakcinacije uradi serološka analiza na prisustvo specifičnih antitela protiv virusa mačije leukemije.

slučaju slučajnog samoubrizgavanja potražiti odmah medicnisku pomoć i pokazati doktoru uputstvo za korisnika ili ambalažu.

Studije bezbednosti i efikasnosti su pokazale da se vakcina ne sme mešati ali se možeistovremeno aplikovati sa drugim Boehringer-ovim vakcinama koje sadrže adjuvans različitekombinacije komponenti protiv virusnog rinotraheitisa, kaliciviroze, panleukopenije i besnila mačaka.Iste studije su pokazale da se vakcina može mešati sa polivalentnim vakcinama iz Boehringer-ovogprograma, koje ne sadrže adjuvans različite kombinacije komponenti protiv virusnog rinotraheitisa, kaliciviroze, panleukopenije i hlamidioze mačaka

Takođe je dokazana mogućnost simultane aplikacije bez mešanja sa Boehringer-ovom vakcinomprotiv besnila koja sadrži adjuvans. Oba preparata se aplikuju subkutano na različitimmestima, istog dana.

Nije bilo neželjenih efekata posle primena nekoliko puta veće doze od preporučene, izuzev onih pomenutih u tački 6.

Ne mešati sa bilo kojom drugom vakcinom ili imunološkim proizvodom izuzev Boehringer-ovih vakcina bez adjuvansa Purevax RCP, Purevax RCPCh.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 001674468 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 07 06.2024. godine

OSTALI PODACI

Vakcina protiv mačije leukemije.Vakcinalni soj je rekombinantni kanaripox virus koji izražava

gene FeLV-a. U terenskim

uslovima, samo sub grupa A je infektivna i imunizacija protiv sub grupe A obezbeđuje potpunu zaštitu protiv sub grupa A, B i C. Posle inaokulacije virus počinje da ekspresuje zaštitne proteine, ali se ne replikuje u mačkama. Kao posledica vakcina izaziva pojavu imuniteta protiv virusa mačije leukemije.

Pakovanje

10 bočica sa jednom dozom suspenzije za injekciju

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj dozvole:

000454000 2023