Purevax RCP 3.3ELISA j./doza+4.9CCID50/doz liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 00454024 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 11.03.2024. za lek

Purevax RCP, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1mL

UPUTSTVO ZA LEK

Purevax RCP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom 10 x 1 doza i bočica sa rastvaračem 10 x 1mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSLaboratoire Porte des Alpes

99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

Broj rešenja: 00454024 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 11.03.2024. za lek

Purevax RCP, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes99 Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska

IME LEKA

Purevax RCP

vakcina koja sadrži živi virus rinotraheitisa mačaka FHV soj F2, inaktivisani kalicivirus mačaka FCV sojevi 431 i G1 i živi virus panleukopenije mačaka PLI IVliofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 1 mL sadrži:

Liofilizat:

Aktivne supstance:Živi atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka soj FHV F2

Inaktivisani antigeni kalicivirusa mačaka sojevi FCV 431 i G1

≥ 2,0 ELISA jedinica

Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka PLI IV

*50% infektivna doza za ćelijsku kulturu

Pomoćne supstance:Gentamicin, najviše

Ostale pomoćne supstance: saharoza, sorbitol, dekstran 40, kazein hidrolizat, hidrolizat kolagena, kalijum-hidrogenfosfat, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, voda za injekcije

Rastvarač:

Voda za injekcije

Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuLiofilizat: homogeni liofilizat svetlosmeđe boje.Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka u uzrastu od 8 nedelja i starijih, protiv:

virusnog rinotraheitisa mačaka herpes virus, u cilju redukcije kliničkih znakova;

kalicivirusnih infekcija, u cilju redukcije kliničkih znakova;

Broj rešenja: 00454024 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 11.03.2024. za lek

Purevax RCP, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1mL

panleukopenije mačaka, u cilju prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: jedna nedelja 7 dana nakon primarnog programa vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta: jedna godina nakon primarnog programa vakcinacije i tri godine nakon poslednje revakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Prolazna apatija i anoreksija, kao i porast temperature u trajanju 1 ili 2 dana su često bili uočeni u ispitivanjima bezbednosti i terenskim studijama. Lokalna reakcija blagi bol pri palpaciji, svrab ili ograničeni edem koja se povlači tokom 1 do 2 nedelje je često bila uočena u ispitivanjima bezbednosti i terenskim studijama.Prema postmarketinškim podacima o bezbednosti, u veoma retkim slučajevima je zabeleženo povraćanje najčešće u roku od 24-28 sati.Reakcije preosetljivosti su u terenskim studijama uočavane povremeno i one mogu zahtevati odgovarajući simptomatski tretman.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za supkutanu upotrebu.

Nakon rekonstitucije liofilizata sa rastvaračem, primeniti supkutano jednu dozu 1 mL vakcine, prema sledećem rasporedu vakcinacije:

Primarna vakcinacija:

prva injekcija: od 8. nedelje starosti

druga injekcija: 3 do 4 nedelje kasnije.

Broj rešenja: 00454024 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 11.03.2024. za lek

Purevax RCP, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1mL

Kada se očekuje prisustvo visokog nivoa maternalnih antitela protiv neke od komponenti vakcine npr. kod mačića u uzrastu od 9 do 12 nedelja poreklom od mačaka koje su vakcinisane pre graviditeta, i/ili u slučaju ranijeg kontakta ili sumnje na raniji kontakt mačića sa patogenom/patogenima, primarnu vakcinaciju treba odložiti do uzrasta od 12 nedelja.

Revakcinacija:

prva revakcinacija se mora sprovesti godinu dana nakon primarnog programa vakcinacije;

nakon toga, revakcinacije se sprovode u intervalima od najviše tri godine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinu rekonstituisati lagano tako da se dobije homogena suspenzija, sa ograničenim stvaranjem pene. Izgled rekonstituisane vakcine: bistra suspenzija svetložute boje.Vakcinu aplikovati odmah nakon rekonstitucije.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u frižideru 2-8 °C.Čuvati od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije u skladu sa odobrenim uputstvom:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema posebnih upozorenja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah se obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati tokom čitavog perioda graviditeta niti tokom laktacije.

Broj rešenja: 00454024 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 11.03.2024. za lek

Purevax RCP, liofilizat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1mL

Interakcije

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti su pokazali da se ova vakcina može pomešati i primeniti istovremeno sa Boehringer-ovom vakcinom protiv leukemije mačaka koja ne sadrži adjuvans i/ili se može primeniti istog dana, ali ne pomešana, sa Boehringer-ovom vakcinom protiv besnila koja sadrži adjuvans.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenim vakcinama. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa Boehringer-ovom vakcinom protiv besnila koja sadrži adjuvans.

Predoziranje

Druge neželjene reakcije osim onih navedenih u poglavlju 6.

Neželjena dejstva

nisu uočene, osim

hipertermije koja izuzetno može trajati do 5 dana.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 dozu liofilizata i bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 mL rastvarača; obe bočice su zatvorene zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: plastična kutija sa 10 bočica sa 1 dozom liofilizata i 10 bočica sa 1mL rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

00454024 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 11.03.2024.

Vakcina protiv virusnog rinotraheitisa, kaliciviroze i panleukopenije mačaka. Vakcina stimuliše aktivni imunski odgovor protiv virusa rinotraheitisa herpes virus, kalicivirusa mačaka i virusa panleukopenije mačaka.

Vakcinacijom se postiže redukcija izlučivanja kalicivirusa, što je pokazano nedelju dana nakon

vakcinacije i tokom godinu dana nakon vakcinacije.