Purevax RCPCh 1x 10exp4.9 CCID50/dz+1x10exp2 ELISA U/doza+1x 10exp3 EID50/doza+1x10exp3.5 CCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00199-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 50 x 1 doza i rastvarač 50 x 1 mL

Broj rešenja: 323-01-00200-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom 10 x 1 doza i bočica sa rastvaračem 10 x 1mL

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom 50 x 1 doza i bočica sa rastvaračem 50 x 1mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

ROYAL VET D.O.O.

Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00199-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 50 x 1 doza i rastvarač 50 x 1 mL

Broj rešenja: 323-01-00200-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska

IME LEKA

Purevax RCPCh

vakcina koja sadrži živi virus rinotraheitisa mačaka FHV soj F2, inaktivisani kalicivirus mačaka FCV sojevi 431 i G1, živi virus panleukopenije mačaka PLI IV i živu Ch.felis soj 905liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 1mL sadrži:

Liofilizat:Aktivne supstance:

Živi atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka soj FHV F2

Inaktivisani antigeni kalicivirusa mačaka sojevi FCV 431 i G1

≥ 2.0 ELISA jedinica

Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka PLI IV

Živa atenuirana Chlamydophila felis soj 905

Pomoćne supstance:

Gentamicin, najviše

Rastvarač:

Voda za injekcije

50% infektivna doze za kulturu ćelija** 50% infektivna doze za embrionirana jaja

Ostale pomoćne supstance:

saharoza, sorbitol, dekstran 40, kazein hidrolizat, hidrolizat kolagena,

kalijum-hidrogenfosfat, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat, kalijum-dihidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka u uzrastu od 8 nedelja i starijih protiv:

virusnog rinotraheitisa mačaka herpes virus, u cilju redukcije kliničkih simptoma;

kalicivirusnih infekcija, u cilju redukcije kliničkih simptoma;

Broj rešenja: 323-01-00199-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 50 x 1 doza i rastvarač 50 x 1 mL

Broj rešenja: 323-01-00200-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1 mL

infekcije sa

Chlamydophila felis

cilju redukcije kliničkih simptoma;

panleukopenije mačaka, u cilju prevencije mortaliteta i kliničkih simptoma uzrokovanih infekcijom.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta protiv rinotraheitisa, kaliciviroze i panleukopenije: 1 nedelja nakon primarnog programa vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta nakon poslednje revakcinacije: 3 godine za rinotraheitis, kalicivirozu i panleukopeniju, 1 godina za

Chlamydophila felis

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod gravidnih životinja.Ne preporučuje se primena vakcine u periodu laktacije.

NEŽELJENA DEJSTVA

uobičajenim uslovima primene, ponekad se mogu pojaviti prolazna apatija i anoreksija, kao i porast temperature obično traje 1 do 2 dana. Moguća je pojava lokalne reakcije blagi bol pri palpaciji, svrab ili ograničeni edem, koja se povlači tokom najviše 1 do 2 nedelje.U izuzetnim slučajevima moguća je pojava reakcija preosetljivosti, koje mogu zahtevati odgovarajući simptomatski tretman.U veoma retkim slučajevima, kod odraslih mačaka su 1-3 nedelje nakon revakcinacije zabeleženi hipertermija i letargija, ponekad praćeni hramanjem. Ova reakcija je bila prolaznog karaktera.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja; - retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Nakon rekonstituisanja liofilizata sa rastvaračem, aplikovati supkutano jednu dozu 1 mL vakcine, prema sledećem rasporedu vakcinacije:

Broj rešenja: 323-01-00199-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 50 x 1 doza i rastvarač 50 x 1 mL

Broj rešenja: 323-01-00200-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1 mL

Primarna vakcinacija

prva injekcija: od 8 nedelja starosti

druga injekcija: 3 do 4 nedelje kasnije.

Kada se očekuje visok titar maternalnih antitela protiv neke od komponenti vakcine npr. kod mačića starosti 9 do 12 nedelja poreklom od mačaka koje su vakcinisane pre graviditeta i/ili u slučaju ranijeg kontakta ili sumlje na raniji kontakt sa patogenom/patogenima, primarnu vakcinaciju treba odložiti do 12 nedelje starosti.

Revakcinacija:

• prva revakcinacija se mora sprovesti godinu dana nakon primarnog programa vakcinacije• nakon toga, revakcinacija se sprovodi svake godine za hlamidiozu i u intervalima do najviše tri godine za rinotraheitis, kalicivirozu i panleukopeniju mačaka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinu iskoristiti odmah nakon rekonstitucije.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati u frižideru 2°C do 8°C.Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle rekonstruisanja

iskoristiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.

Broj rešenja: 323-01-00199-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 50 x 1 doza i rastvarač 50 x 1 mL

Broj rešenja: 323-01-00200-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1 mL

Vakcinom ne bi trebalo da rukuju osobe sa imunodeficijencijom ili osobe koje uzimaju imunosupresivne lekove. Ukoliko dođe do samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i informisati ga da vakcina sadrži živu hlamidiju.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti kod gravidnih životinja.Ne preporučuje se primena vakcine u periodu laktacije.

Interakcije

Ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se ova vakcina može mešati sa Merialovom vakcinom protiv leukemije mačaka koja ne sadrži adjuvans i/ili može biti aplikovana istog dana, ali ne pomešana, sa Merialovom vakcinom protiv besnila koja sadrži adjuvans.

Inkompatibilnosti

Ne mešati sa Merial-ovom adjuvantnom vakcinom protiv besnila.

Predoziranje

Nije primećen nijedan neželjeni efekat osim onih već navedenih u poglavlju 6. „Neželjene reakcije“, izuzev hipertermije koja izuzetno može trajati do 5 dana.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 dozu liofilizata i bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 mL rastvarača;obe su zatvorene zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom. Pakovanje sadrži:10 bočica sa jednom dozom liofilizata i 10 bočica sa 1 mL rastvarača50 bočica sa jednom dozom liofilizata i 50 bočica sa 1 mL rastvarača

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Vakcina protiv virusnog rinotraheitisa, kaliciviroze, hlamidioze i panleukopenije mačaka. Stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa rinotraheitisa herpes virus, kalicivirusa mačaka,

Chlamydophila felis

virusa panleukopenije mačaka.

Broj rešenja: 323-01-00199-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 50 x 1 doza i rastvarač 50 x 1 mL

Broj rešenja: 323-01-00200-18-002 od 25.12.2018. za lek

Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1 mL

Vakcinacijom se postiže smanjenje ekskrecije kalicivirusa, što je pokazano nedelju dana nakon vakcinacije i za period do godinu dana nakon vakcinacije.

Broj dozvole i datum izdavanja:

Purevax RCPCh, 50 bočica sa jednom dozom liofilizata i 50 bočica sa jednom dozom 1 mL

rastvarača: 323-01-00199-18-002 od 25.12.2018.Purevax RCPCh, 10 bočica sa jednom dozom liofilizata i 10 bočica sa jednom dozom 1 mL rastvarača: 323-01-00200-18-002 od 25.12.2018.