QIVITAN 25mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00044-21-002 od 29.07.2022. godine za lek:

QIVITAN

suspenzija za injekciju, 25 mg/mL

1. 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

QIVITAN

suspenzija za injekciju, 25 mg/mL

1.100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Adresa:

Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO DOO

Adresa:

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00044-21-002 od 29.07.2022. godine za lek:

QIVITAN

suspenzija za injekciju, 25 mg/mL

1. 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO DOO, Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A., Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija

IME LEKA

25 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda i svinjecefkvinom

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

ekvivalentno 29. 64 mg cefkvinom-sulfata

Pomoćne supstance:

Uljana suspenzija skoro bele do žutobele boje.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama osetljivim na cefkvinom, kod goveda i svinja.

Goveda

Odrasle jedinke

Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

Digitalni dermatitis, infektivna bulbarna nekroza i akutna interdigitalna nekrobaciloza interdigitalna flegmona.- Akutni mastitis uzrokovan bakterijom

sa znacima sistemske bolesti.

septikemija kod teladi.

Svinje

Odrasle jedinke

Broj rešenja:

323-01-00044-21-002 od 29.07.2022. godine za lek:

QIVITAN

suspenzija za injekciju, 25 mg/mL

1. 100 mL

Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis,

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

mikroorganizmima osetljivim na

MMA mastitis-metritis-agalakcija sindrom, uzrokovan bakterijama

E.coli, Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

drugim mikroorganizmima osetljivim na cefkvinom.

Za smanjenje mortaliteta kod meningitisa uzrokovanog bakterijom

Streptococcus suis.

Za lečenje:

Artritisa uzrokovanog bakterijama

Streptococcus suis, E. coli

drugim mikroorganizmima osetljivim

na cefkvinom. Epidermitisa blage ili umerene lezije uzrokovanog bakterijom

Staphylococcus hyicus.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi kod životinja sa preosetljivošću na β-laktamske antibiotike ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Lek se ne koristi kod životinja čija je telesna masa manja od 1.25 kg.Lek se ne koristi kod živine uključujući nosilje, zbog mogućeg rizika od širenja antimikrobne rezistencije na ljude.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad na mestu primene leka može doći do razvoja lokalnih reakcija. Ove reakcije prolaze spontano u roku od 15 dana od poslednje primene leka. Retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti na cefalosporine.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Ciljna vrsta

Indikacija

Režim primene

Goveda

Respiratorne

bakterijama

Pasteurella multocida

dermatitis,

infektivna bulbarna nekroza i akutna

interdigitalna

nekrobaciloza interdigitalna

mg cefkvinoma / kg t.m. 2 mL/50 kg t.m.

Jednom dnevno, tokom 3-5 uzastopnih dana

Broj rešenja:

323-01-00044-21-002 od 29.07.2022. godine za lek:

QIVITAN

suspenzija za injekciju, 25 mg/mL

1. 100 mL

flegmonaAkutni mastitis uzrokovan bakterijom

sistemske bolesti

mg cefkvinoma/ kg t.m.2 mL/50 kg t.m.

Jednom dnevno, tokom 2 uzastopna dana

mg cefkvinoma / kg t.m.4 mL/50 kg t.m.

Jednom dnevno, tokom 3-5 uzastopnih dana

Svinje

Respiratorne infekcije

mg cefkvinoma / kg t.m.2 mL/25 kg t.m.

Jednom dnevno, tokom 3 uzastopna dana

mg cefkvinoma / kg t.m.2 mL/25 kg t.m.

Jednom dnevno, tokom 2 uzastopna dana

Prasad

MeningitisArtritisEpidermitis

mg cefkvinoma /kg t.m.2 mL/25 kg t.m.

Jednom dnevno, tokom 5 uzastopnih dana

Za intramuskularnu upotrebu.Preporučuje se da se lek aplikuje u mišiće srednjeg dela vrata, kao i da se svaka sledeća injekcija daje na drugo injekciono mesto. Bočicu obavezno dobro promućkati pre upotrebe.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se osiguralo tačno doziranje i sprečilo subdoziranje leka, treba što preciznije odrediti telesnu

masu životinje.

Ovaj lek ne sadrži antimikrobni konzervans. Pre izvlačenja svake doze leka, zapušač bočice treba obrisati alkoholom ili nekim drugim dezinficijensom. Igla i špric koji se koriste moraju biti suvi i sterilni. Za primenu leka treba koristiti odgovarajuće graduisani špric, koji omogućuje precizno određivanje potrebne zapremine doze leka. Ovo je naročito važno kada treba aplikovati male količine leka, kao što je na primer slučaj kod prasadi. Kako bi se izbeglo prekomerno probadanje zapušača kada se lekom tretira grupa životinja, treba koristiti iglu za izvlačenje sadržaja koja se postavlja u zapušač bočice. Ova igla se mora ukloniti po završetku primene leka.

Gumeni čep na bočici se može bezbedno probušiti do 50 puta.

KARENCA

Goveda

Meso i jestiva tkiva:

Svinje

Meso i jestiva tkiva:

Broj rešenja:

323-01-00044-21-002 od 29.07.2022. godine za lek:

QIVITAN

suspenzija za injekciju, 25 mg/mL

1. 100 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti, bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.Nakon prvog otvaranja leka, čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

28 dana, u originalnom pakovanju na temperaturi do 25ºC.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba cefkvinoma treba da bude ograničena samo na odobrene indikacije kod ciljnih vrsta životinja koje su navedene u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek. Nepravilna primena leka, tj. primena koja nije u skladu sa odobrenim uputstvom, može dovesti do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na cefkvinom i smanjiti efikasnost lečenja drugim beta-laktamskim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

Primena leka QIVITAN može doprineti selekciji rezistentnih sojeva kao što su bakterije koje produkuju beta-laktamaze proširenog spektra delovanja ESBL, što može predstavljati opasnost po zdravlje ljudi, ako se takvi sojevi prošire na ljude, npr. putem hrane.

Lek QIVITAN je namenjen lečenju pojedinačnih životinja. Ne sme se primenjivati za profilaksu ili kao deo programa zdravstvene zaštite stada zapata. Lečenje grupe životinja treba da bude strogo ograničeno na slučajeve kontinuiranog izbijanja bolesti, prema odobrenim uslovima primene.

slučaju pojave alergijskih reakcija treba odmah prekinuti primenu leka.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu uzrokovati reakcije preosetljivosti alergije nakon injekcije, udisanja, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do ukrštene reakcije na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove lekove ponekad mogu biti veoma ozbiljne.

Upotreba leka QIVITAN može da predstavlja rizik po javno zdravlje zbog širenja antimikrobne rezistencije

Primena leka QIVITAN treba da bude ograničena na ona klinička stanja koja su slabo odgovorila, ili kod kojih je očekivan slab odgovor na terapiju prvog izbora. Pri primeni ovog leka moraju se uzeti u obzir zvanične, nacionalne i lokalne smernice za racionalnu primenu antibiotika. Prekomerna upotreba leka, uključujući primenu koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može da dovede do povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija. Uvek kada je to moguće, lek QIVITAN treba davati samo na osnovu rezultata antibiograma.

Broj rešenja:

323-01-00044-21-002 od 29.07.2022. godine za lek:

QIVITAN

suspenzija za injekciju, 25 mg/mL

1. 100 mL

1. Lekom ne smeju da rukuju osobe sa poznatom preosetljivošću alergijom na peniciline i/ili cefalosporine, kao ni osobe kojima je savetovano da ne rade sa ovom vrstom preparata2. Lekom treba rukovati sa oprezom, uzimajući u obzir sve preporučene mere predostrožnosti, kako bi se izbegao direktan kontakt3. U slučaju da nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma kao što je osip kože, treba potražiti savet lekara i pokazati mu ovo upozorenje. Otok lica, usana ili očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Oprati ruke posle svakog rukovanja lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene leka tokom graviditeta kod krava i krmača nije ispitivana. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti sprovedena na laboratorijskim životinjama pacovi, kunići nisu pokazala da ovaj lek ima teratogeni, embriotoksični ili maternotoksični potencijal.Lek se koristi samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Predoziranje

Životinje su dobro podnosile lek kada je bio primenjen u prekomernoj dozi od 20 mg/kg t.m./dan goveda ili u dozi od 10 mg/kg t.m./dan svinje i prasad.

Interakcije

Zbog mogućih neželjenih farmakodinamskih interakcija, lek se ne sme koristiti istovremeno sa antimikrobnim lekovima koji deluju bakteriostatski.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se neškodljivo uklanjaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bezbojna, providna staklena bočica tip II sa 100 mL suspenzije za injekciju,

zatvorena gumenim čepom obloženim slojem od fluoropolimera i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00044-21-002 od 29.07.2022. godine za lek:

QIVITAN

suspenzija za injekciju, 25 mg/mL

1. 100 mL

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00044-21-002 od 29.07.2022.