RABADROP 1.8x10exp6 TCID50/doza oralna suspenzija

Broj rešenja: 323-01-00180-21-001 od 07.07.2023. za lek Rabadrop, mamak vakcina protiv besnila za lisice i rakunske pse, oralnasuspenzija, 1 x 700 doza

UPUTSTVO ZA LEK

RABADROP, mamak vakcina protiv besnila za lisice i rakunske pse oralna suspenzija,

1.700 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA a.s.

KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48 Beograd

Broj rešenja: 323-01-00180-21-001 od 07.07.2023. za lek Rabadrop, mamak vakcina protiv besnila za lisice i rakunske pse, oralnasuspenzija, 1 x 700 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA a.s., KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Clone oralna suspenzija za riđe lisice

Vulpes vulpes

i rakunske pse

Nyctereutes procyonoides

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza oralne suspenzije 1,8 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus besnila, soj SAD Clone

*50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne supstance:

Vakcina: podloga za stabilizaciju virusa kolagen, natrijum-hlorid, trometamol, kalijum-glutamat, edetatna kiselina EDTA, voda za injekcijeMamak 1: goveđi loj, tvrdi parafin, parafinsko ulje, riblje brašno, tetraciklin-hidrohlorid biomarkerMamak 2: palmino ulje, riblje brašno, tvrdi parafin, bergafat, tetraciklin-hidrohlorid biomarkerMamak 3: goveđi loj, palmino ulje, riblje brašno, tvrdi parafin, bergafat, tetraciklin hidrohlorid biomarker

Biomarker može biti izostavljen iz sastava mamka ukoliko to zahtevaju specifični uslovi tendera nadležnog tela. Izostavljanje biomarkera iz sastava nema negativan uticaj na atraktivnost mamaka za ciljne vrste životinja.

Izgled vakcine:Mamak je smeđe-zelene do smeđe boje, četvrtastog ili okruglog oblika i čvrste konzistencije. Unutar mamka se nalazi plastični blister sa višejezičnim upozorenjem „OPREZ - vakcina protiv besnila“. Sadržaj blistera vakcinalni virus u stabilizacionom medijumu je suspenzija narandžaste do crveno-ljubičaste boje.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija divljih riđih lisica i rakunskih pasa u cilju sprečavanja infekcije virusom

besnila.Trajanje imuniteta: najmanje 12 meseci.

Broj rešenja: 323-01-00180-21-001 od 07.07.2023. za lek Rabadrop, mamak vakcina protiv besnila za lisice i rakunske pse, oralnasuspenzija, 1 x 700 doza

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Neželjene reakcije nisu zabeležene.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Riđa lisica

Vulpes vulpes

i rakunski pas

Nyctereutes procyonoides

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.

Mamci se distribuiraju ručno ili iz vazduha u oblastima u kojima se sprovodi kampanja vakcinacije protiv besnila. Obično se za distribuciju iz vazduha koriste četvrtasti mamci. Mamci su namenjeni za vakcinaciju riđih lisica i rakunskih pasa. Unos jednog mamka je dovoljan za aktivnu imunizaciju jedinke protiv besnila.

Sprovođenje samog postupka vakcinacije zavisi od lokalnih uslova, posebno od gustine populacije ciljnih životinja, epizootiološke situacije tj. učestalosti besnila u populaciji ciljnih vrsta i zahteva postavljenih od strane nadležnih tela u samoj kampanji vakcinacije.

Područje vakcinacije treba da bude što veće po mogućstvu veće od 5000 km

U oblastima

slobodnim od besnila, kampanje vakcinacije treba da budu osmišljene tako da područje u kome se distribuira vakcina pokriva zonu zaštite koja se proteže najmanje 50 km ispred zaraženog područja. Broj postavljenih mamaka zavisi od reljefa područja na kom se sprovodi vakcinacija, gustine populacije ciljnih vrsta i epizootiološke situacije. Zbog toga se u kampanji vakcinacije poštuju odluke imenovanog nadležnog organa u pogledu broja mamaka, područja vakcinacije, načina raspodele/načina postavljanja mamaka i ostalih lokalnih/oblasnih uslova koje propiše nadležni organ. U područjima sa velikom gustinom populacije lisica/rakunskih pasa preporučuje se veća gustina postavljanja mamaka. Distribucija mamaka iz vazduha pomoću odgovarajućih letelica kao što su avion, helikopter, dronovi ili slično preporučuje se za otvorena ili slabo naseljena područja, a ručno postavljanje mamaka u oblastima koje su gusto naseljene ljudima.

Ne preporučuje se distribucija mamaka iz vazduha u blizini vodenih površina kao što su jezera, reke, akumulacije i rezervoari vode ili u gusto naseljenim oblastima. U svrhu zaštite oblastislobodnih od besnila, postavljanje mamaka se može sprovesti tako da se formira vakcinalni pojas ili tako što se mamci postavljaju na više manjih područja. Vakcinaciju treba sprovoditi dva puta godišnje tokom nekoliko uzastopnih godina, odnosno tokom najmanje dve godine nakon poslednjeg potvrđenog slučaja besnila u regionu.Međutim, vakcinaciju ne bi trebalo sprovoditi kada se očekuje da temperatura okruženja dostigne 30 °C ili više. Vakcinalni mamak br. 3 je stabilniji na višoj temperaturi okruženja.

Broj rešenja: 323-01-00180-21-001 od 07.07.2023. za lek Rabadrop, mamak vakcina protiv besnila za lisice i rakunske pse, oralnasuspenzija, 1 x 700 doza

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Vakcinu čuvati i transportovati u originalnoj ambalaži, zamrznutu, na temperaturi od -20 ºC i nižoj.U slučaju da se vakcina odmrzne tokom roka upotrebe, ali najkasnije do 21. meseca roka, može se čuvati i koristiti 90 dana nakon odmrzavanja, pri čuvanju na temperaturi 2-8 °C.Jednom odmrznuta vakcina se ne sme ponovo zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe vakcine u originalnom pakovanju: 2 godine na temperaturi ≤ -20 °C.

Odmrznuta vakcina može se čuvati i koristiti 90 dana nakon odmrzavanja, ali samo ako se odmrzne do 21. meseca tekućeg roka upotrebe.U laboratorijskim uslovima je pokazana stabilnost vakcine tokom 7 dana na 25 °C, tokom 5 dana na 30° C i 3 dana na 35 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema podataka o uticaju maternalnih antitela na efikasnost vakcine.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Mamci se ne smeju postavljati u naseljenim mestima, pored puteva i u blizini vodenih površina kao

što su jezera, reke, rezervoari za vodu.Mamci nisu namenjeni za vakcinaciju domaćih životinja. Zbog nesvarljivosti blistera su nakon ingestije mamka moguće gastrointestinalne tegobe.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Vakcina sadrži živi atenuirani virus. Stoga je potrebno preduzeti odgovarajuće mere zaštite, kao što su nošenje odgovarajuće zaštitne odeće i rukavica tokom rukovanja vakcinom i postavljanja/distribucije mamaka, kako bi se sprečio direktan kontakt osobe koja rukuje vakcinom i njenih saradnika sa vakcinalnim virusom.U slučaju nehotičnog kontakta ljudi sa aktivnom supstancom u sastavu vakcine, mesto kontakta treba odmah temeljno isprati vodom i sapunom, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

Broj rešenja: 323-01-00180-21-001 od 07.07.2023. za lek Rabadrop, mamak vakcina protiv besnila za lisice i rakunske pse, oralnasuspenzija, 1 x 700 doza

Mere prve pomoći koje treba pružiti osobama neposredno nakon direktnog izlaganja vakcinalnoj tečnosti treba da slede preporuke Svetske zdravstvene organizacije SZO koje navodi „Vodič SZO za profilaksu besnila kod ljudi pre i nakon izlaganja virusu“ eng. “

WHO Guide for Rabies Pre- and

Post-Exposure Prophylaxis PEP in Humans

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nema podataka o bezbednosti primene ovog leka u periodu graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Predoziranje

Primena vakcine u dozi koja je desetostruko veće od preporučene nije uzrokovala neželjene efekte kod ciljnih vrsta.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Jedna doza vakcine se nalazi u aluminijumskom-PVC blisteru, koji je utisnut u mamak.Veličina pakovanja za distribuciju iz vazduha:700 mamaka u polietilenskom omotu rukavu koji je smešten u kartonsku kutiju.Uputstvo za lek je sastavni deo svakog pakovanja.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa važećim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00180-21-001 od 07.07.2023.

Broj rešenja: 323-01-00180-21-001 od 07.07.2023. za lek Rabadrop, mamak vakcina protiv besnila za lisice i rakunske pse, oralnasuspenzija, 1 x 700 doza

Mehanizam dejstvaDo kontakta između vakcinalnog virusa i sluznice usne duplje dolazi nakon što životinja progrize blíster sa vakcinom unutar mamka, nakon čega virus kroz sluznicu prodire u organizam. Vakcina indukuje razvoj protektivnog imuniteta kod lisica i rakunskih pasa, koji se karakteriše stvaranjem antitela na virus besnila.

Genetički markerIdentifikovani su genetički markeri jedinstveni za vakcinalni soj virusa. Marker 11K je baza guanin G na položaju nukleotida 11228 u genu L koji kodira virusnu RNK polimerazu. Marker 3K je baza citozin C na nukleotidnom položaju 3128 u genu M tačnije, na nekodirajućem delu između gena M i G.

RABADROP je živa atenuirana vakcina protiv besnila namenjena za oralnu primenu kod riđih lisica

Vulpes vulpes

i rakunskih pasa

Nictereutes procionoides

Aktivna supstanca je visokoimunogeni i apatogeni virus besnila, atenuiran postupcima selekcije i kloniranja u cilju eliminacije rezidualne patogenosti nakon intracerebralne primene MSV-a od kog se vakcina proizvodi odraslim miševima. MSV je dobijen kroz korake selekcije kako bi se sprečila reverzija u roditeljski soj.