Rabigen Mono 1i.j./mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Rabigen Mono, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza 50 x 1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac S.A.

1.�re Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health doo

Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac S.A., 1ère Avenue, 2065 m L.I.D., 06516 Carros, Francuska

IME LEKA

Rabigen Monovakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj VP12suspenzija za injekcijuza pse i mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 1 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisani virus besnila, soj VP12

najmanje 1 I.J.*

Adjuvans:

Aluminijum hidroksid gel, 3%

*minimalni propisani titar prema zahtevima Ph.Eur.

Pomoćne supstance:

saharoza; tripton; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-

hidrogenfosfat, bezvodni; kalijum-hidrogenfosfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pasa i mačaka protiv besnila.Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje, a dužina trajanja imuniteta godinu dana nakon primarne vakcinacije.Kod pasa je dokazano trajanje imuniteta od 3 godine nakon prve godišnje revakcinacije.Kod mačaka je dokazano prisustvo antitela na virus besnila 3 godine nakon prve godišnje revakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle vakcinacije se kod većine životinja može javiti blagi prolazni edem ili čvorić na mestu injekcije. Ova reakcija prolazi spontano, bez tretmana. U veoma retkim slučajevima mogu se javiti bol i svrab na mestu injekcije. Ove lokalne reakcije takođe prolaze spontano, bez tretmana.U veoma retkim slučajevima, vakcinacija može uzrokovati povraćanje, prolaznu dijareju, hipertermiju ili slabost. U veoma retkim slučajevima, moguć je razvoj reakcija preosetljivosti. U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za supkutanu upotrebu.

Aplikovati supkutano jednu dozu 1 mL vakcine Rabigen Mono, u skladu sa sledećim režimom vakcinacije:

Primarna vakcinacija:Jedna doza vakcine, najranije u uzrastu od 3 meseca.Revakcinacija buster:Jedna doza vakcine Rabigen Mono se primenjuje godinu dana nakon primarne vakcinacije. Nakon toga, revakcinacija pasa i mačaka se može sprovoditi u intervalima od 3 godine*.

Tokom trajanja trogodišnjeg imuniteta titar specifičnih antitela može pasti ispod nivoa zahtevanog u testovima za putovanja titar antitela ≥0,5 IU/mL, iako su životinje bile zaštićene kada su inficirane. U slučaju putovanja u rizična područja ili zemlje van EU, veterinari mogu da primene drugi režim revakcinacije primenom dodatnih doza vakcine, kako bi se osiguralo da vakcinisane životinje imaju titar antitela ≥ 0,5 IU/mL, koji je prihvaćen kao zaštitni.

*Preporučeni režim revakcinacije zasniva se na rezultatima sopstvenih ispitivanja. Vreme i interval revakcinacija moraju biti u skladu sa važećim nacionalnim propisima za imunizaciju pasa i mačaka protiv besnila.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinu primenjivati u standardnim uslovima asepse.

Pogledati poglavlje 12.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.Preporučuje se da se sprovede dehelmintizacija životinja najmanje 10 dana pre vakcinacije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati mu

uputstvo ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Kod pasa, ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se vakcina Rabigen Mono i vakcina Canigen DHPPi/L mogu mešati pre primene i istovremeno primeniti. Kod mačaka, ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se vakcina Rabigen Mono i vakcina Feligen CRP mogu mešati pre primene i istovremeno primeniti.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim gore navedenih vakcina. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi se u skladu sa procenom koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati Rabigen Mono sa drugim vakcinama, osim sa vakcinom Canigen DHPPi/L psi ili Feligen CRP mačke.

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze vakcine Rabigen Mono nisu zapažena druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 6.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: providna bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od elastomera i aluminijskom kapicom, koja sadrži jednu dozu vakcine.Sekundarno pakovanje:Plastična providna kutija sa 50 x 1 dozom vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa

propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Rabigen Mono, 50 x 1 doza: 002575928 2024 od 21.05.2025.

Vakcina Rabigen Mono stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv besnila kod pasa i mačaka.