Rabisin 1i.j./mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 1 x 10 doza

Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 10 x 1 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Rabisin, suspenzija za injekciju, 10 x 1 dozaRabisin, suspenzija za injekciju, 1 x 10 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE Laboratoire Porte des Alpes

99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 1 x 10 doza

Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 10 x 1 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE Laboratoire Porte des Alpes;99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska

IME LEKA

Rabisin

vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52 suspenzija za injekcijuza pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 1 mL vaccine sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisani virus besnila, soj G52

≥ 2,09 log10 OD

umnožen na embrionalnoj ćelijskoj liniji hrčka

*optička gustina, kada se potencija serije vaccine ispituje

ELISA testom

**internacionalna jedinica, kada se potencija serije vakcine ispituje u skladu sa monografijom Ph.Eur.0451

Adjuvans:

Aluminijum u obliku hidroksida

Konzervans samo bočica sa 10 doza:

Pomoćne supstance:

podloga Glazgov MEM, kazein hidrolizat, triptoza fosfatni bujon, natrijum-

hidrogenkarbonat, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije

INDIKACIJE

Vakcinacija pasa, mačaka, feretki, konja, goveda i ovaca protiv besnila.

KONTRAINDIKACIJE

Ne aplikovati vakcinu subkutano kod konja.

Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 1 x 10 doza

Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 10 x 1 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko je nakon primene vakcine moguć razvoj reakcija preosetljivosti. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti treba odmah primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Vakcinacija može ponekad uzrokovati formiranje malog, prolaznog čvorića na mestu injekcije, zbog prisustva aluminijum-hidroksida.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi, mačke, feretke, konji, goveda i ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana osim kod konja i intramuskularna upotreba.

Aplikovati jednu dozu 1 mL vakcine subkutano osim konjima ili intramuskularno, prema sledećem rasporedu:

Primarna vakcinacija

Busterizacija

Psi, mačke

jedna aplikacija od 12. nedelje

godinu dana nakon primarne vakcinacije; nakon toga u intervalima do 3 godine**

Feretke

jedna aplikacija od 3. meseca starosti

jednom godišnje

starosti do 6 meseci

prva aplikacija od 4. meseca starosti

druga aplikacija mesec

jednom godišnje

stariji od 6 meseci

jedna aplikacija

Goveda, ovce

starosti do 9 meseci

prva aplikacija sa 4 meseca starosti***,

između 9. i 12. meseca starosti

jednom godišnje

stariji od 9 meseci

jedna aplikacija

Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 1 x 10 doza

Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 10 x 1 doza

Kod pasa i mačaka koji su vakcinisani pre 12. nedelje starosti, primarnu šemu vakcinacije treba završitiprimenom vakcine u starosti od 12 nedelja ili kasnije**U svakom slučaju, period revakcinacije treba da odgovara važećim nacionalnim propisima*** U slučaju konja, goveda i ovaca koji su vakcinisani pre 4 meseca starosti, primarnu šemu vakcinacije treba završiti primenom vakcine u 4. mesecu starosti ili kasnije

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pogledati tačku 5.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo potpuno zdrave životinje, pravilno tretirane protiv crevnih parazita barem 10 dana pre vakcinacije.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili pakovanje leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Kod mačaka, dostupne studije ne ukazuju na negativan efekat vakcinacije na gravidne ženke.

Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 1 x 10 doza

Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek

Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za

injekciju, 10 x 1 doza

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovu vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, uključujući vakcine.

Predoziranje

Nisu primećene sistemske neželjene reakcije posle primene dvostruke doze vakcine psima intramuskularnim putem.Ostale ciljne vrste: nema dostupnih podataka.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Staklena bočica zatvorena zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 dozom ili sa 10 doza vakcine.Spoljašnje pakovanje:Kutija sa 10 bočica x 1 doza vakcine.Kutija sa 1 bočicom x 10 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

QI07AA02, QI04AA**, QI20DA**, QI06AA**, QI05AA**, QI02AA**

Broj i datum izdavanja dozvole:

Rabisin, pakovanje 1x10 doza: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021.Rabisin, pakovanje 10x1 doza: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021.