Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Rabisin na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Rabisin kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 1 x 10 doza
Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 10 x 1 doza
UPUTSTVO ZA LEK
Rabisin, suspenzija za injekciju, 10 x 1 dozaRabisin, suspenzija za injekciju, 1 x 10 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 1 x 10 doza
Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 10 x 1 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE Laboratoire Porte des Alpes;99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska
IME LEKA
Rabisin
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52 suspenzija za injekcijuza pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza 1 mL vaccine sadrži:
Aktivna supstanca:
Inaktivisani virus besnila, soj G52
≥ 2,09 log10 OD
umnožen na embrionalnoj ćelijskoj liniji hrčka
*optička gustina, kada se potencija serije vaccine ispituje
ELISA testom
**internacionalna jedinica, kada se potencija serije vakcine ispituje u skladu sa monografijom Ph.Eur.0451
Adjuvans:
Aluminijum u obliku hidroksida
Konzervans samo bočica sa 10 doza:
Pomoćne supstance:
podloga Glazgov MEM, kazein hidrolizat, triptoza fosfatni bujon, natrijum-
hidrogenkarbonat, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije
INDIKACIJE
Vakcinacija pasa, mačaka, feretki, konja, goveda i ovaca protiv besnila.
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplikovati vakcinu subkutano kod konja.
Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 1 x 10 doza
Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 10 x 1 doza
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma retko je nakon primene vakcine moguć razvoj reakcija preosetljivosti. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti treba odmah primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Vakcinacija može ponekad uzrokovati formiranje malog, prolaznog čvorića na mestu injekcije, zbog prisustva aluminijum-hidroksida.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi, mačke, feretke, konji, goveda i ovce.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Subkutana osim kod konja i intramuskularna upotreba.
Aplikovati jednu dozu 1 mL vakcine subkutano osim konjima ili intramuskularno, prema sledećem rasporedu:
Primarna vakcinacija
Busterizacija
Psi, mačke
jedna aplikacija od 12. nedelje
godinu dana nakon primarne vakcinacije; nakon toga u intervalima do 3 godine**
Feretke
jedna aplikacija od 3. meseca starosti
jednom godišnje
starosti do 6 meseci
prva aplikacija od 4. meseca starosti
druga aplikacija mesec
jednom godišnje
stariji od 6 meseci
jedna aplikacija
Goveda, ovce
starosti do 9 meseci
prva aplikacija sa 4 meseca starosti***,
između 9. i 12. meseca starosti
jednom godišnje
stariji od 9 meseci
jedna aplikacija
Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 1 x 10 doza
Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 10 x 1 doza
Kod pasa i mačaka koji su vakcinisani pre 12. nedelje starosti, primarnu šemu vakcinacije treba završitiprimenom vakcine u starosti od 12 nedelja ili kasnije**U svakom slučaju, period revakcinacije treba da odgovara važećim nacionalnim propisima*** U slučaju konja, goveda i ovaca koji su vakcinisani pre 4 meseca starosti, primarnu šemu vakcinacije treba završiti primenom vakcine u 4. mesecu starosti ili kasnije
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pogledati tačku 8.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Pogledati tačku 5.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo potpuno zdrave životinje, pravilno tretirane protiv crevnih parazita barem 10 dana pre vakcinacije.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili pakovanje leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Kod mačaka, dostupne studije ne ukazuju na negativan efekat vakcinacije na gravidne ženke.
Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 1 x 10 doza
Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek
Rabisin, inaktivisana vakcina protiv besnila, suspenzija za
injekciju, 10 x 1 doza
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovu vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, uključujući vakcine.
Predoziranje
Nisu primećene sistemske neželjene reakcije posle primene dvostruke doze vakcine psima intramuskularnim putem.Ostale ciljne vrste: nema dostupnih podataka.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje:Staklena bočica zatvorena zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 dozom ili sa 10 doza vakcine.Spoljašnje pakovanje:Kutija sa 10 bočica x 1 doza vakcine.Kutija sa 1 bočicom x 10 doza vakcine.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim
Programom mera zdravstvene zaštite životinja.
ATCvet kod:
QI07AA02, QI04AA**, QI20DA**, QI06AA**, QI05AA**, QI02AA**
Broj i datum izdavanja dozvole:
Rabisin, pakovanje 1x10 doza: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021.Rabisin, pakovanje 10x1 doza: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021.