Rabitec 1x10exp6 FFU/doza oralna suspenzija

Broj rešenja

:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek

Rabitec

mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800

doza doza =1.7mL

UPUTSTVO ZA LEK

RABITEC, oralna suspenzija, 1 x 800 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač: 1. Ceva Tiergesundheit Reims GmbH

2. IDT Biologika GmbH

Adresa: 1. An der Wiek 7, 17493 greifswald-Insel Riems, Nemačka

2. Am Pharmapark, 06861Desssau-Rosslau, Nemačka

Podnosilac zahteva: MIVAKA D.O.O-BEOGRAD

Adresa: Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd-Čukarica

Broj rešenja

:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek

Rabitec

mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800

doza doza =1.7mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MIVAKA D.O.O.

Ratka Mitrovića 75 đ Beograd - Čukarica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Tiergesundheit Riems GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems, Nemačka

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861Desssau-Rosslau, Nemačka

IME LEKA

Rabitec

vakcina koja sadrži živi virus besnila soj SPBN GASGASoralna suspenzija za lisice

Vulpes vulpes

i rakunske pse

Nyctereutes procyonoides

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivne supstance:

doza oralne suspenzije 1,7 ml sadrži:

Aktivne supstance:

Živi inaktivisani virus besnila , soj SPBN GASGAS ≥ 10

⃰ Focus Forming Units

Pomoćne supstance vakcina:

voda za injekciju, saharoza, želatin, natrijumhidrogen-fosfat,

dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat i neomicin sulfat.

Mamak:

kokosovo ulje

oxytetraciklin hidrohlorid biomarker

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija lisica i rakunskih pasa protiv besnila u cilju sprečavanja infekcije i mortaliteta.

Vreme potrebno za nastanak imuniteta je 15 dana posle vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta najmanje 12 meseci.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja

:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek

Rabitec

mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800

doza doza =1.7mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Vulpes vulpes

i rakunski psi

Nyctereutes procyonoides

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.Unos jednog mamka je dovoljan da obezbedi aktivnu imunizaciju ciljnih vrsta kako bi se sprečila infekcija virusom besnila. Mamci se distribuiraju kopnom manuelno ili vazduhom u okviru kampanja vakcinacije protiv besnila.Vakcina se postavlja dva puta godišnje u period april-maj i septembar-oktobar. Distribucija vakcine mora biti izvedena ravnomerno na celoj teritoriji na kojoj se vakcinacija sprovodi. Za distribuciju vakcine iz vazduha, avionom ili helikopterom, neophodno je prilagoditi linije leta. Stopa raspodele zavisi od topografije, naseljenosti populacije ciljnih vrsta i epizootiološke situacije. Zbog toga je potrebno poštovati preporuke imenovanog nadležnog organa u vezi sa stopom distribucije, načinom raspodele mamaka i drugim preporukama vezanim za lokalne uslove koje odredi nadležni organ. U oblastima sa gušćom populacijom preporučuje se gušće postavljanje mamaka. Postavljanje vakcine iz vazduha avionom, helikopterom, dronom koristi se na otvorenim terenima i kod manje gustine populacije ciljnih vrsta, a ručno postavljanje mamaka se preporučuje u oblastima sa većom gustinom naseljenosti ljudi. Ne preporučuje se postavljanje bacanje mamaka iznad vode reke, jezera, rezervoara vode niti u gusto naseljenim populacijama.Vakcina se može koristiti u oblastima slobodnim od besnila npr. u cilju stvaranja zaštitnih zona, pri čemu bi širina ovih zona koje dosežu do zaraženih područja trebalo da bude najmanje 50 km.

Vakcinaciju bi trebalo sprovoditi dva puta godišnje u proleće i jesen. Vakcinacija u određenoj oblasti bi trebalo da sprovoditi nekoliko uzastopnih godina i to najmanje 2 godine po poslednjem pojavljivanju besnila u toj oblasti. Vakcinaciju ne treba sprovoditi kada je spoljnja temperature veća od 25 °C i nikada u toku letnje sezone.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Mamke treba distribuirati neposredno posle odmrzavanja. Ne treba sprovoditi vakcinaciju kada se očekuje da će spoljašnje temperature dostići 25°C ili više, odnosno nikada tokom letnje sezone.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Skladištiti i transportovati na temperaturi ispod -15 C.

Broj rešenja

:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek

Rabitec

mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800

doza doza =1.7mL

Ne odmrzavati.Vakcinu mamke bi trebalo odmah distribuirati posle odmrzavanja. Odmrznute vakcine mamci mogu biti skladišteni pre upotrebe do 7 dana na temperaturi između 2-8°C, a vakcinu mamci koji nisu čuvani i transportovani u hladom lancu treba uništiti.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Mamci za vakcine nisu namenjeni za vakcinaciju domaćih životinja.

Gastrointestinalni znaci potencijalno zbog neprobavljivog materijala blistera su prijavljeni kodpasa posle slučajnog gutanja mamaka.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Pažljivo rukovati mamcima. Preporučuje se nošenje gumenih rukavica za jednokratnu upotrebu pri rukovanju i distibuciji mamaka. U slučaju kontakta sa vakcinalnom tečnošću, izložene delove treba odmah temeljno isprati velikom količinom čiste vode i sapunom. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.

Predložene mere prve pomoći, odmah nakon direktnog izlaganja ljudi vakcinalnom virusu, treba da

slede preporuke Svetske zdravstvene organizacije SZO koje su navedene u dokumentu “

Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis PEP in Humans

” "Smernice SZO za

profilaksu besnila kod ljudi pre i posle izlaganja ".S obzirom na to da je ova vakcina pripremljena sa živim, atenuiranim mikroorganizmima, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere kako bi se sprečio direktan kontakt sa vakcinalnim virusom osobe koja rukuje vakcinom i njenih saradnika, na primer nošenjem odgovarajuće zaštitne odeće.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se primijeniti tokom graviditeta. Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vreme laktacije.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Primena vakcine u deset puta većoj dozi od preporučene, nije izazvala neželjene efekte.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja

:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek

Rabitec

mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800

doza doza =1.7mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Suspenzija vakcine je punjena u blistere koji su ugrađeni u telo matriks mamka koji je

atraktivan za ciljne vrste životinja. Mamci su upakovani u plastične folije ili kesice, smeštene u kartonske kutije:Pakovanje: 1 x 800 doza

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu s

propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.