Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Rabitec na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Rabitec kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja
:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek
Rabitec
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza doza =1.7mL
UPUTSTVO ZA LEK
RABITEC, oralna suspenzija, 1 x 800 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač: 1. Ceva Tiergesundheit Reims GmbH
Adresa: 1. An der Wiek 7, 17493 greifswald-Insel Riems, Nemačka
Podnosilac zahteva: MIVAKA D.O.O-BEOGRAD
Adresa: Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd-Čukarica
Broj rešenja
:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek
Rabitec
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza doza =1.7mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75 đ Beograd - Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Tiergesundheit Riems GmbH
An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems, Nemačka
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark, 06861Desssau-Rosslau, Nemačka
IME LEKA
Rabitec
vakcina koja sadrži živi virus besnila soj SPBN GASGASoralna suspenzija za lisice
Vulpes vulpes
i rakunske pse
Nyctereutes procyonoides
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivne supstance:
doza oralne suspenzije 1,7 ml sadrži:
Aktivne supstance:
Živi inaktivisani virus besnila , soj SPBN GASGAS ≥ 10
⃰ Focus Forming Units
Pomoćne supstance vakcina:
voda za injekciju, saharoza, želatin, natrijumhidrogen-fosfat,
dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat i neomicin sulfat.
Mamak:
kokosovo ulje
oxytetraciklin hidrohlorid biomarker
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija lisica i rakunskih pasa protiv besnila u cilju sprečavanja infekcije i mortaliteta.
Vreme potrebno za nastanak imuniteta je 15 dana posle vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta najmanje 12 meseci.
KONTRAINDIKACIJE
Broj rešenja
:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek
Rabitec
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza doza =1.7mL
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Vulpes vulpes
i rakunski psi
Nyctereutes procyonoides
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.Unos jednog mamka je dovoljan da obezbedi aktivnu imunizaciju ciljnih vrsta kako bi se sprečila infekcija virusom besnila. Mamci se distribuiraju kopnom manuelno ili vazduhom u okviru kampanja vakcinacije protiv besnila.Vakcina se postavlja dva puta godišnje u period april-maj i septembar-oktobar. Distribucija vakcine mora biti izvedena ravnomerno na celoj teritoriji na kojoj se vakcinacija sprovodi. Za distribuciju vakcine iz vazduha, avionom ili helikopterom, neophodno je prilagoditi linije leta. Stopa raspodele zavisi od topografije, naseljenosti populacije ciljnih vrsta i epizootiološke situacije. Zbog toga je potrebno poštovati preporuke imenovanog nadležnog organa u vezi sa stopom distribucije, načinom raspodele mamaka i drugim preporukama vezanim za lokalne uslove koje odredi nadležni organ. U oblastima sa gušćom populacijom preporučuje se gušće postavljanje mamaka. Postavljanje vakcine iz vazduha avionom, helikopterom, dronom koristi se na otvorenim terenima i kod manje gustine populacije ciljnih vrsta, a ručno postavljanje mamaka se preporučuje u oblastima sa većom gustinom naseljenosti ljudi. Ne preporučuje se postavljanje bacanje mamaka iznad vode reke, jezera, rezervoara vode niti u gusto naseljenim populacijama.Vakcina se može koristiti u oblastima slobodnim od besnila npr. u cilju stvaranja zaštitnih zona, pri čemu bi širina ovih zona koje dosežu do zaraženih područja trebalo da bude najmanje 50 km.
Vakcinaciju bi trebalo sprovoditi dva puta godišnje u proleće i jesen. Vakcinacija u određenoj oblasti bi trebalo da sprovoditi nekoliko uzastopnih godina i to najmanje 2 godine po poslednjem pojavljivanju besnila u toj oblasti. Vakcinaciju ne treba sprovoditi kada je spoljnja temperature veća od 25 °C i nikada u toku letnje sezone.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Mamke treba distribuirati neposredno posle odmrzavanja. Ne treba sprovoditi vakcinaciju kada se očekuje da će spoljašnje temperature dostići 25°C ili više, odnosno nikada tokom letnje sezone.
KARENCA
Nije primenjivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Skladištiti i transportovati na temperaturi ispod -15 C.
Broj rešenja
:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek
Rabitec
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza doza =1.7mL
Ne odmrzavati.Vakcinu mamke bi trebalo odmah distribuirati posle odmrzavanja. Odmrznute vakcine mamci mogu biti skladišteni pre upotrebe do 7 dana na temperaturi između 2-8°C, a vakcinu mamci koji nisu čuvani i transportovani u hladom lancu treba uništiti.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Mamci za vakcine nisu namenjeni za vakcinaciju domaćih životinja.
Gastrointestinalni znaci potencijalno zbog neprobavljivog materijala blistera su prijavljeni kodpasa posle slučajnog gutanja mamaka.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Pažljivo rukovati mamcima. Preporučuje se nošenje gumenih rukavica za jednokratnu upotrebu pri rukovanju i distibuciji mamaka. U slučaju kontakta sa vakcinalnom tečnošću, izložene delove treba odmah temeljno isprati velikom količinom čiste vode i sapunom. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.
Predložene mere prve pomoći, odmah nakon direktnog izlaganja ljudi vakcinalnom virusu, treba da
slede preporuke Svetske zdravstvene organizacije SZO koje su navedene u dokumentu “
Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis PEP in Humans
” "Smernice SZO za
profilaksu besnila kod ljudi pre i posle izlaganja ".S obzirom na to da je ova vakcina pripremljena sa živim, atenuiranim mikroorganizmima, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere kako bi se sprečio direktan kontakt sa vakcinalnim virusom osobe koja rukuje vakcinom i njenih saradnika, na primer nošenjem odgovarajuće zaštitne odeće.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se primijeniti tokom graviditeta. Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vreme laktacije.
Interakcije
Nisu poznate.
Inkompatibilnost
Nije poznata.
Predoziranje
Primena vakcine u deset puta većoj dozi od preporučene, nije izazvala neželjene efekte.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja
:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek
Rabitec
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza doza =1.7mL
OSTALI PODACI
Pakovanje
Suspenzija vakcine je punjena u blistere koji su ugrađeni u telo matriks mamka koji je
atraktivan za ciljne vrste životinja. Mamci su upakovani u plastične folije ili kesice, smeštene u kartonske kutije:Pakovanje: 1 x 800 doza
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu s
propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.