ReproCyc ® PRRS EU 1x 10exp3.9 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja

:323-01-00032-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x10 doza i rastvarač 1x20 mL

Broj rešenja

:323-01-00031-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00008-2022-8-003 od 28.02.2022

UPUTSTVO ZA LEK

ReproCyc ®PRRS EU, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x10 doza i 1x20 mL

rastvarača

ReproCyc ®PRRS EU, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x50 doza i 1x100 mL

rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja

:323-01-00032-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x10 doza i rastvarač 1x20 mL

Broj rešenja

:323-01-00031-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00008-2022-8-003 od 28.02.2022

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBHBinger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka

IME LEKA

ReproCyc

PRRS EU

Vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRSV, soj 94881 genotip 1liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 2mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuriani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRSV

soj 94881 genotip 1:10

infektivna doza za 50% tkivne kulture

Adjuvans:

Pomoćne supstance:

Liofilizat:

SaharozaŽelatinKalijum-hidroksidGlutaminska kiselinaKalijum-dihidrogenfosfatKalijum-hidrogenfosfatNatrijum-hlorid

Broj rešenja

:323-01-00032-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x10 doza i rastvarač 1x20 mL

Broj rešenja

:323-01-00031-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00008-2022-8-003 od 28.02.2022

Rastvara

Rastvor fosfatnog puferaNatrijumhloridKalijum-hloridKalijum-dihidrogenfosfatNatrijum-hidrogenfosfatVoda za injekcijeKarbomer

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju rasplodnih nazimica i krmača na farmama koje su bile izložene evropskom genotip 1 virusu reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRSV u cilju smanjenja trajanja viremije, smanjenja procenta viremičnih nazimica/krmača kao i smanjenja titra virusa u krvi nakon izlaganja virusu PRRS-a, što je i dokazano u eksperimentalnim uslovima.

Vreme potrebno za nastanak imuniteta: 4 nedelja posle vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 17 nedelja

Vakcinacija rasplodnih nazimica i krmača u po preporučenom program vakcinacije opisanom u delu 8. smanjuje pojavu reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS-a.Pod eksperimentalnim uslovima dokazano je i smanjenje transplacentarnog prenošenja virusa nakon izlaganju virusu PRRS-a. Kod prasadi vakcinisanih krmača, takođe je dokazano smanjenje negativnih učinaka infekcije virusom PRRS-a tokom prvih 20 dana života mortalitet, klinički simptomi i prirast.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Ne koristiti kod nerastova čije je seme namenjeno za zapate slobodne od PRRS-a, pošto se PRRSV može izlučivati semenom.

Ne koristiti u zapatima gde nije pouzdanim dijagnostičkim metodama ustanovljeno prisustvo PRRSV.

NEŽELJENA DEJSTVA

Često se nakon vakcinacije može zapaziti prolazni porast telesne temperature najviše do 2 °C iznad fiziološke granice. Temperatura se bez dodatne terapije vrača u fiziološke granice 1 do 4 dana nakon najvećeg porasta temperature.

Često se nakon vakcinacije uočava smanjenje apetita.Kod manjeg broja životinja su nakon vakcinacije zapata zabeleženi simptomi ubrzanog disanja i ležanja. Ove reakcije spontano iščezavaju bez bilo kakve dodatne terapije.

Broj rešenja

:323-01-00032-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x10 doza i rastvarač 1x20 mL

Broj rešenja

:323-01-00031-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00008-2022-8-003 od 28.02.2022

Često se na mestu davanja uočava mali prolazni otok ili crvenilo kože. Ove promene veličine do 8 cm, ali obično <2cm su prolazne i nestaju za kratko vreme za najviše 5 dana, ali obično za 2 dana bez dodatne terapije.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od jedne ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja

retka više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, ili ako sumnjate na izustanak efikasanosti, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jednokratna aplikacija jedne doze vakcine 2mL, intramuskularno, nezavisno od telesne mase.Prilikom rekonstitucije liofilizata, preneti celokupan sadžaj bočice rastvarača u bočicu koja sadrži liofilizat i rastvoriti liofilizat na sledeći način: 10 doza u 20mL rastvarača i 50 doza u 100mLrastvarača.Osigurati da se liofilizat u potpunosti rekonstrituiše pre upotrebe.

Program vakcinacije:Nazimice:Radi zaštite od virusa PRRS-a tokom graviditeta, vakcinacija se preporučuje pre uvođenja u zapat krmača, odnosno između 2 i 5 nedelja pre osemenjavanja. Nazimice se nakon toga mogu vakcinisati po istom programu vakcinacije kao i krmače u zapatu.

Krmače:U sklopu programa zaštite celog zapata, preporučuje se vakcinacija svih gravidnih i negravidnih krmača svaka tri do četiri meseca.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Tokom upotrebe vakcine treba sprečiti njenu kontaminaciju.

Koristiti sterilnu opremu.

Izbegavati višestruko probadanje bočice, na primer korišćenjem automatkih aplikatora.

Broj rešenja

:323-01-00032-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x10 doza i rastvarač 1x20 mL

Broj rešenja

:323-01-00031-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00008-2022-8-003 od 28.02.2022

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe liofilizata

Rok upotrebe rastvarača

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe EXP naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinjaV

akcinisati samo klinički zdrave životinje.

Vakcinalni soj se može širiti kontaktom sa vakcinisanih na nevakcinisane životinje i do5 nedelja nakon vakcinacije, ali bez kliničkih posledica. Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj fecesom. Moguće izlučivanje vakcinalnog virusa urinom nije ispitivano.

Kod tek oprašene prasadi poreklom od nazimica koje su kao seronegativne vakcinisane u zadnjoj trećini graviditeta, otkriven je vakcinalni soj virusa uzorci krvi i pluća ali bez ikakvih kliničkih posledica. Potrebno je preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbeglo širenje vakcinalnog virusa sa vakcinisanih životinja na nevakcinisane životinje koje treba da ostanu slobodne od PRRS virusa.

Savetuje se vakcinacija svih priplodnih nazimica i krmača u zapatu. Novonabavljene seronegativne nazimice i krmače na primer zamenske nazimice i krmače iz zapata slobodnih od PRRS treba vakcinisati pre graviditeta.Za optimalni program kontrole PRRS-a, sve životinje u zapatu treba da se vakcinišu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava nakon slučajnog samo-ubrizgavanja, potražiti lekarski savet i pokazati uputstvo ili etiketu lekaru.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Može se primenjivati u toku graviditeta i laktacije.

Seronegativne nazimice ne treba vakcinisati tokom graviditeta.

Broj rešenja

:323-01-00032-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x10 doza i rastvarač 1x20 mL

Broj rešenja

:323-01-00031-21-002 od 19.11.2021.godine za lek

ReproCyc® PRRS EU

vakcina protiv reproduktivnog i

respiratornog sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00008-2022-8-003 od 28.02.2022

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u delu Neželjene reakcije.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa priloženim rastvaračem namenjenimzarekonstituciju liofilizata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

ReproCyc® je registrovan zaštitni znak koji se može koristiti samo uz dozvolu Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

Primarno pakovanje:

Liofilizat: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe I, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Rastvarač: bočica od polietilena velike gustine HDPE zatvorena zapušačem od hlor- ili brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje

:kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu liofilizata od 20mL 10 doza ili

100 mL 50 doza vakcine i jednom bočicom rastvarača od 20 ili 100mL.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00032-21-002 od 19.11.2021. pakovanje liofilizat 1x10doza i rastvarač 1x20mL323-01-00031-21-002 od 19 .11.2021. pakovanje liofilizat 1x50doza i rastvarač 1x100mL