Resflor 27.4mg/mL+300mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek

Resflor, rastvor za injekciju, 300mg + 27.4mg/mL, 1 x 100mL

UPUTSTVO ZA LEK

Resflor, rastvor za injekciju, 300mg + 27.4mg/mL, 1 x 100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Vet Pharma Friesoythe GmbH,

Sedelsberger Str. 2 - 4, 26169 Friesoythe, Nemačka

Podnosilac zahteva:

d.o.o., Beograd

Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek

Resflor, rastvor za injekciju, 300mg + 27.4mg/mL, 1 x 100mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

d.o.o., Beograd,

Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Vet Pharma Friesoythe GmbH,Sedelsberger Str. 2 - 4, 26169 Friesoythe, Nemačka

IME LEKA

RESFLOR

florfenikol, fluniksin 300mg + 27.4mgrastvor za injekcijuza goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekcije sadrži:

Aktivna supstanca:

Fluniksin meglumin

ekvivalent za 16.5mg slobodnog fluniksina

Pomoćne supstance:

Propilenglikol

Ostale pomoćne supstance:N-metil-2-pirolidon; limunska kiselina, anhidrovana; polietilenglikol 300

INDIKACIJE

Terapija respiratornih boelsti goveda BRD izazvanih bakterijama osetljivim na florfenikol:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se odraslim bikovima namenjenim za priplod.

Ne daje se mlečnim kravama čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

Ne daje se kravama tokom graviditeta.

Ne daje se životinjama sa smanjenom funkcijom jetre i bubrega.

Ne primenjivati kod životinja ako postoji opasnost krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, ili poremećaj u hemostazi.

Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih oboljenja

Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek

Resflor, rastvor za injekciju, 300mg + 27.4mg/mL, 1 x 100mL

Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Lokalna reakcija tkiva na mestu aplikacije leka se javlja u vidu otoka nakon 2-3 dana, koji se zadržavaju 15 do 36 dana nakon aplikacije leka. Uglavnom, može doći do blage iritacije potkožnog tkiva. Retko je zabeleženo proširenje do mišićnog tkiva, samo u nekoliko slučajeva. Do 56. dana nakon aplikacije nisu zabeležena velika oštećenja koja bi zahtevala bilo kakvo odbacivanje tkiva pri klanju.Lek može ispoljiti nefrotoksična dejstva ako se aplikuje dehidriranim, hipovolemičnim životinjama.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo obavestite vašeg veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek Resflor, rastvor za injekciju, daje se subkutanom injekcijom u dozi od 40mg fl orfenikola i 2.2mg fluniksina na kg telesne mase 2mL leka Resflor na 15kg telesne mase, jednokratno. Količina leka koji se aplikuje na jedno mesto ne treba da bude veći od 10mL.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preporučljivo je tretiranje životinja u ranim fazama bolesti, a zatim je potrebno proceniti odgovor na terapiju 48 časova nakon injekcije. Antiinflamatorna komponenta leka Resflor, fluniksin, može maskirati slab bakteriološki odgovor na florfenikol tokom 24 časa nakon injekcije. Ukoliko se klinički znaci respiratornog oboljenja zadrže ili se pojačaju, ili ukoliko dođe do recidiva, potrebno je promeniti terapiju i uvesti drugi antibiotik, te nastaviti sa njom sve dok se klinički znaci oboljenja ne povuku.Injekcije treba aplikovati isključivo u vrat.Pre izvlačenja svake doze prebrisati gumeni zatvarač alkoholom. Koristiti suvu sterilnu iglu i špric.Da bi se omogućilo adekvatno doziranje i izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 46 dana

Ne primenjivati kod krava u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.Ne primenjivati kod krava u laktaciji i tokom perioda zasušenja.

Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek

Resflor, rastvor za injekciju, 300mg + 27.4mg/mL, 1 x 100mL

Ne primenjivati kod gravidnih krava čije će se mleko koristiti u ishrani ljudi 2 meseca pre očekivanog partusa.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperturi do 25 °C.Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

originalnom pakovanju 2 godine, na temperaturi od 25 °C.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Lek primenjivati tek nakon urađenog antibiograma, u strogo preporučenim dozama.Pri primeni leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Neadekvatna primena leka može povećati prevalenciju bakterija otpornih na florfenikol i amfenikole. Ne koristiti tamo gde se javlja rezistencija na florfenikol.Lek može ispoljiti nefrotoksična dejstva ako se aplikuje dehidriranim, hipovolemičnim životinjama.Ponovljena dnevna doza kod teladi može izazvati kod erozije sirišta. Bezbednost primene leka nije dokazana kod teladi starosne grupe od 3 nedelje ili manje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Koristiti suve, sterilne igle i špriceve. Pre izvlačenja svake nove doze leka iz bočice, prebrisati čep alkoholom.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati kontakt sa lekom ukoliko postoji preosetljivost na propilen glikol ili polietilen glikole.U slučaju samoaplikacije leka, odmah potražite savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.Izbegavati direktni kontakt preparata sa kožom, ustima ili očima.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se ne primenjuje kod krava tokom graviditeta.Lek se ne primenjuje kod krava u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

Interakcije

Ne daje se istovremeno sa nefrotoksičnim lekovima.

Ne daje se sa drugim aktivnim supstancama sa visokim afinitetom vezivanja za proteine, jer može doći do kompeticije vezivanja sa fluniksinom i izazvati toksične efekte.

Ne davati druge nesteroidne antiinflamatorne lekove istovremeno sa lekom Resflor u intervalu od 24 sata pre početka njegove primene.

Ne daje se istovremeno sa drugim antiinflamatornim lekovima ili neposredno nakon davanja

antiinflamatornog leka.

Ne daje se paraleleno sa NSAIL i glukokortikosteroidima.

Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek

Resflor, rastvor za injekciju, 300mg + 27.4mg/mL, 1 x 100mL

Predoziranje

Treba voditi računa da ne dođe do predoziranja. Ukoliko se daju trostruke ili petostruke doze leka, 3 puta tokom trajanja tretmana može doći do smanjenog unosa hrane. Grupa kojoj je data petostruka doza od preporučene imala je za posledicu smanjenje telesne mase, kao i smanjen unos vode. Može doći do iritacije gastrointenstinalnog trakta.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećom propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od stakla zapremine 100mL sa gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom,

složivoj kartonskoj kutiji.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod

Broj dozvole

323-01-00360-17-001 od 16.03.2018.