Retardoxi 20% LA 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00345-19-001 od 11.02.2020. za lek

Retardoxi 20% LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Retardoxi 20% LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900 , B-2370 Arendonk ,Belgija

Podnosilac zahteva:

PROVET d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd

Broj rešenja:

323-01-00345-19-001 od 11.02.2020. za lek

Retardoxi 20% LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET d.o.o. BeogradNikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VMD n.v.Hoge Mauw 900 Arendonk, Belgija

IME LEKA

Retardoxi 20% LA

200 mg/mLrastvor za injekcijuza svinje i govedaoksitetraciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supst

Oksitetraciklin

obliku oksitetraciklin, dihidrata

Pomoćne supstance:

Natrijum-formaldehidsulfoksilat

Ostale pomoćne supstance:

Magnezijum oksid, laki; 2-pirolidon; natrijum - formaldehidsulfoksilat; povidon; etanolamin; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na oksitetraciklin, posebno

Pasteurella multocida

uzimajući u obzir farmakokinetičke osobine antibiotika u

kojima aktivna supstanca mora dopreti do mesta infekcije

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.Ne davati životinjama koje su preosetljive na oksitetraciklin i druge tetracikline. Ne davati kod sasvim mladih jedinki sisančadi.

Broj rešenja:

323-01-00345-19-001 od 11.02.2020. za lek

Retardoxi 20% LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

retkim slučajevima može doći do alergiskih reakcija koje se leče sa uobičajenom antialergijskom terapijom adrenalin, antihistaminici, glikokortikoidi.Retardoxi 20% LA može da prouzrokuje lokalni nadražajni efekat u vidu otoka, bola i promene boje tkiva na mestu davanja injekcije.Lek može da prouzrokuje fotodermatitis kod životinja koje su izložene dejstvu sunčeve svetlosti, naročito kod životinja sa slabom pigmentacijom kože. Tetraciklini mogu da menjaju boju zuba i kostiju kod mladunaca.Vrlo retko, posebno ova formulacija oksitetraciklina može da izazove hipokalcemiju i kardiovaskularne poremećaje.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i goveda

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

20 mg/kg t.m. oksitetraciklina, odnosno 1 mL leka na 10 kg t.m.

20 mg/kg t.m. oksitetraciklina, odnosno 1 mL leka na 10 kg t.m.

Lek se primenjuje duboko intramuskularno, jednokratno.Ako je potrebno aplikaciju leka ponoviti nakon 72 sata.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Oksitetraciklini se ne primenjuju istovremeno sa viatminom K niti sa baktericidnim antibakterijskim lekovimabeta laktamski antibiotici ,aminoglikozidni antibiotici,polimiksini zbog toga što mu oni smanjuju aktivnost.Barbiturati i fenilbutazon povećavaju hepatoksično dejstvo oksitetraciklina.Oksitetraciklin može da formira helate precipitate sa solima kalcijuma , magnezijuma i gvoždja, pa ga ne treba mešati sa ovim supstancama.Preparat ne treba mešati sa drugim veterinarskim lekovima u istoj brizgalici.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

goveda: 46 dana

svinje: 31 dan

Lek se ne primenjuje kod krava u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja:

323-01-00345-19-001 od 11.02.2020. za lek

Retardoxi 20% LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe :

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

14 dana, na temperaturi do 25 °C

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Da bi se izbeglo subdoziranje leka potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinja.Pre primene leka obavezno pročitati kontraindikacije i posebna upozorenja za njegovu upotrebu.Lek ne primenjivati kod krava čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se primenjuje na osnovu antibiograma.Svinjama se na jednom injekcionom mestu može ubrizgati maksimalno 5 mL leka, a govečetu 20 mL. Nepravilna upotreba leka može da prouzrokuje povećanu rezistenciju bakterija na oksitetraciklin. Otpornost bakterija je ukrštena sa drugim tetraciklinima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline ne smeju da rukuju ovim lekom.Posle rukovanja ruke dobro oprati.Posle kontakta leka sa očima ili kožom može da nastane crvenilo. U tom slučaju kontaminirane površine treba odmah da se isperu sa velikom količinom mlake vode.

Interakcije

Oksitetraciklini se ne primenjuju istovremeno sa vitaminom K, niti sa baktericidnim antibakterijskim lekovima beta laktamski antibiotici, aminoglikozidni antibiotici, polimiksini jer im oni smanjuju aktivnost. Barbiturati i fenilbutazon povećavaju hepatotoksično dejstvo oksitetraciklina.Oksitetraciklin može da formira helate precipitate sa solima kalcijuma, magnezijuma i gvoždja, pa se lek ne sme mešati sa ovim supstancama.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Produžena primena leka može da prouzrokuje gastrointestinalne poremećaje poremećaj funkcije saprofitske mikroflore,dijareja i indigestija.Predoziranje oksitetraciklina i njegova duža primena od preporučene može usporiti formiranje kostiju i izlečenje kod mladih životinja.Duža primena oksitetraciklina dovodi do nakupljanja u kostima i oštećenja jetre i bubrega.

POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00345-19-001 od 11.02.2020. za lek

Retardoxi 20% LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje leka: bočica od tamnog stakla tip II,

zapremine 100 mL, zatvorena brombutil gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

ATCvet kod:

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00345-19-001 od 11.02.2020.