Revozyn RTU 400mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja

323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek

Revozyn RTU, suspenzija za injekciju, 400 mg/mL, 1x50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Revozyn RTU, suspenzija za injekciju, 400 mg/mL, 1x50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. EUROVET ANIMAL HEALTH BV2. PRODULAB PHARMA B.V.

1. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija2. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA d.o.o.- Beograd

Gostivarska 70, Beograd- Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek

Revozyn RTU, suspenzija za injekciju, 400 mg/mL, 1x50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. - BEOGRADGostivarska 70, Beograd- Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

2. Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

Revozyn RTU

400 mg/mL suspenzija za injekciju za govedapenetamat

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Penetamat hidrojodid

eq. 308.8 mg penetamata

Pomoćne supstance:

Etil oleat; Lecitin E322

Bela do žućkastobela uljana suspenzija.

INDIKACIJE

Lečenje kliničkog i subkliničkog mastitisa kod krava u laktaciji, uzrokovanog stafilokokama i streptokokama osetljivim na penicilin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne primenjivati intravenskim i.v. putem.

Broj rešenja

323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek

Revozyn RTU, suspenzija za injekciju, 400 mg/mL, 1x50 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Simptomi neželjenih reakcija mogu biti u rasponu od blagih reakcija na koži, kao što su urtikarija i dermatitis, do teških reakcija, kao što je anafilaktički šok veoma retko, kod manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, a koji takođe veoma retko može imati smrtni ishod. Dodatno, može doći do senzibilizacije na penicilin.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je određena prema sledećim pravilima:

veoma česte više od 1 na 10 tretiranih životinja ispoljava neželjene reakcije

česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja

povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja

veoma retke manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda krave u laktaciji.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu i.m. primenu.10 - 15 mg penetamat hidrojodida na kg telesne mase na dan, jednom dnevno tokom 3 uzastopna dana što odgovara 2.5 – 3.75 mL proizvoda na 100 kg telesne mase na dan, jednom dnevno tokom 3 uzastopna dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe dobro promućkati bočicu.Samo za intramuskularnu primenu, preporučuje se aplikacija u vratne mišiće, uz naizmeničnu primenu sa leve i desne strane.Kako bi se izbeglo subdoziranje i osigurala primena preporučene doze, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

KARENCA

Mleko: 4 dana.Meso i jestive iznutrice: 10 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja

323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek

Revozyn RTU, suspenzija za injekciju, 400 mg/mL, 1x50 mL

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30ºC.Držati u uspravnom položaju.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

28 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju na

temperaturi do 30 °C, u uspravnom položaju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena leka treba da bude zasnovana na lokalnim regionalnim, na nivou gazdinstva epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterijskih vrsta i treba uzeti u obzir zvanične ilokalne smernice za primenu antimikrobnih lekova. Lek treba primenjivati samo na osnovu nalazaantibiograma. Primena proizvoda koja nije u skladu sa instrukcijama navedenim u Sažetku karakterisika i Uputstvuza lek može dovesti do povećane selekcije bakterija otpornih na benzilpeniciline i tako umanjitidelotvornost lečenja drugim beta-laktamima zbog mogućeg razvoja unakrsne rezistencije.Kod teladi treba izbegavati hranjenje mlekom koje sadrži rezidue penicilina, jer može uzrokovatiselektivan rast bakterija otpornih na antibiotike npr. bakterije koje produkuju beta laktamaze širegspektra - ESBL.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili dodira sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine, i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Osobe sa poznatom preosetljivošću na komponente u sastavu leka ne treba da rukuju ovim preparatom.Preparatom treba rukovati pažljivo, uz primenu odgovarajućih mera opreza, kako bi se izbeglo izlaganje leku. Kada proizvod dođe u kontakt sa kožom, odmah isperite uz upotrebu veće količine vode. Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do pojave simptoma kao što su kožni osip i svrab, treba potražiti savet lekara. Otok lica, usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Nakon upotrebe leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može primenjivati tokom graviditeta ili laktacije.

Interakcije

Penicilini se ne primenjuju istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.

Predoziranje

slučaju predoziranja ne očekuju se drugi neželjeni efekti osim onih već navedenih u delu 6.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Broj rešenja

323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek

Revozyn RTU, suspenzija za injekciju, 400 mg/mL, 1x50 mL

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od providnog stakla tip II sa 50 mL suspenzije za

injekciju, zatvorena gumenim čepom tip I obloženim slojem fluoropolimera i aluminijumskomkapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-00333-20-001 od 19.01.2022.godine