Rexxolide® 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd - Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD;Gostivarska 70, Beograd - Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Eurovet Animal Health BV;Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

IME LEKA

Rexxolide

100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, svinje i ovcetulatromicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćna supstanca:

Monotioglicerol

Ostale pomoćne supstance: monotioglicerol; propilenglikol; limunska kiselina, anhidrovana;

hlorovodična kiselina, razblažena; natrijum hidroksid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Goveda:Lek Rexxolide se primenjuje za terapju i metafilaksu respiratornih oboljenja goveda uzrokovanih bakterijama:

Mannheimia haemolytica, Pausterella multocida, Histophilus somni

koje su osetljive na tulatromicin. Pre metafilaktičke primene leka potrebno je utvrditi

postojanje oboljenja u zapatu.Lek se primenjuje i za lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa IBK uzrokovanog

Moraxella bovis

Svinje:Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

bronchiseptica

osetljivim na tulatromicin. Pre metafilaktičke primene leka potrebno je utvrditi

Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL

postojanje oboljenja u zapatu. Lek Rexxolide kod svinja treba primeniti u metafilaktičke svrhe jedino kada se očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.Lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.

Ovce:Za lečenje infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti, povezanog sa sa virulentnim

Dichelobacter nodosus,

isključivo u ranoj fazi bolesti kada je potrebno sprovesti sistemsku terapiju.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje u slučaju preosetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike.Lek se neprimenjuje istovremeno sa drugim makrolidima ili linkozamidima videti odeljak 4.8.

NEŽELJENA DEJSTVA

Primena leka supkutano kod goveda često uzrokuje prolazni bol i otok na mestu aplikacije koji mogu perzistirati do 30 dana. Takve reakcije nisu uočene kod svinja i ovaca nakon intramuskularne aplikacije leka.

Na mestu aplikacije leka kod goveda i svinja tokom narednih 30 dana može doći do reverzibilnih reakcija tkiva poput kongestije, edema, fibroze i hemoragije.

Kod ovaca je nakon intramuskularne aplikacije leka česta pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, povlačenje unazad. Ove reakcije se povlače u roku od nekoliko minuta.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana;

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 h životinja;

veoma retko manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda:Supkutana primena.Lek se aplikuje jednokratno, supkutano u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/ 40

Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL

kg telesne mase. Prilikom lečenja goveda težih od 300 kg, dozu treba podeliti tako da se na jedno mesto aplikuje najviše 7,5 mL leka.

Svinje:Intramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase.Pri lečenju svinja težih od 80 kg, dozu treba podeliti tako da se na jedno mesto aplikuje najviše 2 mL leka.Kod respiratornih oboljenja preporučuje se tretiranje životinja u ranom stadijumu bolesti i procenjivanje odgovora životinje na terapiju u prvih 48 sati. Ukoliko su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika.

Ovce:Intramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Trebalo bi tačno utvrditi telesnu masu da bi se izbeglo subdoziranje.Preporučuje se upotreba višedoznog šprica da bi se izbeglo često probadanje zapušača. Čep se može probosti najviše 50 puta.

KARENCA

Goveda meso i jestiva tkiva: 22 dana.Svinje meso i jestiva tkiva: 13 dana.Ovce meso i jestiva tkiva: 16 dana.

Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.Rok upotrebe posle prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ovce:Efikasnost antibiotskog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem određenih faktora, kao što su vlažna okolina i loši higijenski uslovi. Zbog toga, lečenje treba sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja, kao npr. održavanjem suve životne sredine.Primena antibiotika u slučaju benigne zarazne šepavosti ovaca se ne smatra prikladnom. Tulatromicin pokazuje ograničenu efikasnost kod ovaca u slučajevima ispoljavanja težih simptoma zarazne šepavosti ili kod hroničnog toka bolesti, tako da se primena leka preporučuje samo u ranoj fazi bolesti.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primenu leka treba zasnivati na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih iz životinja. Akotestiranje osetljivosti nije moguće sprovesti, terapiju treba sprovesti u skladu sa lokalnim na nivou regije ili farme epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih vrsta bakterija. Kod primene leka potrebno je slediti službene nacionalne i regionalne smernice za primenu antibiotika.Upotreba leka koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na tulatromicin i može smanjiti efikasnost lečenja drugim makrolidima, zbog potencijala za unakrsnu rezistenciju.Ako se pojavi reakcija preosetljivosti potrebno je bez odlaganja primeniti odgovarajuću terapiju.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tulatromicin iritira oči. Ako lek dođe u kontakt sa očima, oči odmah isprati čistom vodom.Tulatromicin može izazvati senzibilizaciju u kontaktu sa kožom, što dovodi do crvenila kože eritem i/ili dermatitisa. Ako lek dođe u kontakt sa kožom, izloženo mesto oprati vodom i sapunom.Nakon primene leka oprati ruke. U slučaju samoubrizgavanja odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za korišćenje leka.Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon izlaganja kao npr. svrab, otežano disanje, koprivnjača, otok lica, mučnina, povraćanje primeniti odgovarajuću terapiju. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za korišćenje leka.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte leka. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod ciljnih vrsta. U ovim slučajevima leke se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika ordinirajućeg veterinara.

Interakcije

Ne davati simultano sa antimikrobnim sredstvima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamida. Može se javiti unakrsna rezistencija sa ostalim makrolidima.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnost koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita. Blaga miokardijalna degeneracija je primećena kod goveda koja su

Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:

REXXOLIDE

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL

primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.

Kod prasadi težine oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane, dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.

Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, 3 i 5 puta veće doza od preporučene dovodi do pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: providna staklena bočica tip I zatvorena fluoropolimernim obloženim hlorbutil gumenim čepom i aluminijskom kapicom, koja sadrži 50 mL, 100 mL ili 250 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se moze izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

1.x 50 mL:

323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine

1.x 100 mL:

323-01-00189-21-001 od 27.12.2022. godine

1.x 250 mL:

323-01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine