Rilexine 600 600mg tableta

Broj rešenja: 323- 01-00065-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 75, 75 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00066-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 300, 300 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00067-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 600, 600 mg, tableta, 2 x 7 tbl

UPUTSTVO ZA LEK

RILEXINE 75, tableta, 75 mg, 2 x 7 tbl

RILEXINE 300, tableta, 300 mg, 2 x 7 tblRILEXINE 600, tableta, 600 mg, 2 x 7 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VIRBAC S.A. Francuska

Carros, 1

Avenue, 2065 m L.I.D.

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health d.o.o.

Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323- 01-00065-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 75, 75 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00066-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 300, 300 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00067-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 600, 600 mg, tableta, 2 x 7 tbl

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o.;Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VIRBAC S.A. Francuska;Carros, 1

Avenue, 2065 m L.I.D.

IME LEKA

RILEXINE 75

75 mgtableta za pse i mačkecefaleksin

RILEXINE 300

300 mgtableta za psecefaleksin

RILEXINE 600

600 mgtableta za psecefaleksin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Cefaleksin u obliku cefaleksin monohidrata Ph.Eur.Jedna tableta RILEXINE 75 sadrži:

Jedna tableta RILEXINE 300 sadrži:

Jedna tableta RILEXINE 600 sadrži:

Pomoćne supstance:

Krospovidon; Pharmaburst B1; Celuloza,mikrokristalna tip Ai B;Pileća jetra uprahu; Povidon;

Magnezijum-stearat; Etanol; Voda, prečišćena.

Broj rešenja: 323- 01-00065-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 75, 75 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00066-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 300, 300 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00067-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 600, 600 mg, tableta, 2 x 7 tbl

INDIKACIJE

Lečenje bakterijskih infekcija kože kod pasa uključujući duboke i površinske piodermijeizazvane mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin.Lečenje kožnih i potkožnih infekcijarana i apscesa kod mačaka izazvanih mikroorganizmimaosetljivim na cefaleksin.Lečenje infekcija urinarnog trakta kod mačaka i pasa uključujući nefritis i cistitis izazvanih mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristi se kod životinja za koje je poznata preosteljivost na peniciline i cefalosporine.Ne koristi se kod kunića, zamoraca, hrčkova i gerbila.

NEŽELJENA DEJSTVA

Tokom lečenja ovim lekom zabeleženi su veoma retki slučajevi razmekšanog fecesa i povraćanja. Preosetljivost na cefaleksin je retka, a lek ne treba davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na cefaleksin ili peniciline. Takođe pogledati tačku 5.Može se javiti unkarsna preosetljivost na druge β-laktamske antibiotike.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Rilexine 75: Psi i mačkeRilexine 300: PsiRilexine 600: Psi

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Terapijska doza cefaleksina je 15mg/kg t.m. dva puta dnevno što je ekvivalentno sa 30mg/kg t.m. na dan, a dužina terapije je:

dana u slučaju kožnih i potkožnih infekcija rana i apscesa kod mačaka;

14 dana u slučaju infekcija urinarnog trakta pasa i mačaka;

Najmanje 15 dana u slučaju površinskog infektivnog dermatitisa pasa; Najmanje 28 dana u slučaju dubokih infektivnih dermatitisa pasa. Za postizanje ovih doza aplikovati:

Za pse i mačke:

jednu tabletu Rilexine 75 na 5 kg t.m. ili jednu polovinu

tablete na 2.5 kg t.m.

Samo za pse:

jednu tabletu Rilexine 300 na 20 kg t.m. ili jednu polovinu

tablete na 10 kg t.m.

Broj rešenja: 323- 01-00065-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 75, 75 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00066-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 300, 300 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00067-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 600, 600 mg, tableta, 2 x 7 tbl

jednu tabletu Rilexine 600 na 40 kg t.m. ili jednu polovinu tablete na 20 kg t.m.

Drugu neupotrebljenu polovinu tablete čuvati u otvorenom blisteru u originalnoj kutiji.Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je precizno izmeriti telesnu masu životinje.Psi i mačke dobro prihvataju lek zbog njegove palatabilne formulacije, a po potrebi Rilexine tablete se mogu izmrviti i dodati hrani.Doziranje preparata kod teških akutnih infekcija može se udvostručiti.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kao i kod drugih antibiotika koji se uglavnom izlučuju preko bubrega, može doći do nepotrebne akumulacije u telu kada je poremećena bubrežna funkcija. U slučaju poznate bubrežne insuficijencije, dozu treba smanjiti i ovaj lek ne treba davati istovremeno sa drugim antimikrobnim lekovima za koje se zna da su nefrotoksični.Lek ne treba davati štenadima lakšim od 1 kg t.m. ili mačićima mlađim od 9 nedelja.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na cefaleksin i da smanji efikasnost lečenja cefalosporinima i penicilinima zbog moguće ukrštene rezistencije. Uvek kada je to moguće, cefalosporin treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Ukoliko ovo nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnom epidemiološkim podacima.Prilikom primene ovog leka treba uzeti u obzir zvaničnu nacionalnu i lokalnu politiku korišćenja antibiotika.Kako su tablete palatabilne, postoji opasnost za životinje od prekomernog gutanja. Stoga, tablete treba čuvati van domašaja životinje.Lokalni tretman kožnih i potkožnih infekcija mačaka smatra se dopunom antibiotske terapije.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti.Rok upotrebe: 3 godine.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjam

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Cefalosporini mogu da uzrokuju preosteljivost alergiju u slucaju injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom.Preostljivost na peniciline može da dovede do unakrsne preosetljivosti na cefalosporine i obratno.Alergijske reakcije na ove supstance mogu da budu veoma ozbiljne.

Broj rešenja: 323- 01-00065-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 75, 75 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00066-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 300, 300 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00067-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 600, 600 mg, tableta, 2 x 7 tbl

Ne rukovati ovim preparatima ukoliko postoji poznata osetljivost, ili ako je tako preporučeno.Rukovati preparatima sa velikom pažnjom da bi se izbegao svaki kontakt, koristeći sve mere opreza.Ukoliko dođe do razvijanja simptoma tokom dodira sa lekom, kao sto su svrab na koži ili iritacija, potražiti savet lekara i pokazati mu ovo uputstvo.Oticanje lica, usana ili očiju ili otežano disanje smatraju se ozbiljnim simptomima koji zahtevaju urgetnu medicinsku negu.Oprati ruke nakon svake upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Rilexine tablete mogu se koristiti u graviditetu i tokom laktacije.

Interakcije

Kombinovana primena cefalosporina prve generacije sa aminoglikozidnim antibioticima i nekim diureticima kao što je furosemid može povećati rizik od nefrotoksičnosti.Baktericidna aktivnost cefalosporina se smanjuje u slučaju istovremene primene jedinjenja koja deluju bakteriostatski tetraciklini, hloramfenikol, makrolidi i rifampicin.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Preparat se odlično podnosi i u pet puta većim dozama od preporučene.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je blister od kompozitne AL trake i neprovidne AL folije.

Spoljno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži: blister 2x7 tableta.Rilexine 75: ukupno 14 tbl; blister, 2x 7 tblRilexine 300: ukupno 14 tbl; blister, 2x 7 tblRilexine 600: ukupno 14 tbl; blister, 2x 7 tbl

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Rilexine 75: 323-01-00065-23-001 od 30.10.2023. godine

Broj rešenja: 323- 01-00065-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 75, 75 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00066-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 300, 300 mg, tableta, 2 x 7 tblBroj rešenja: 323- 01-00067-23-001 od 30.10.2023. godine za lek Rilexine 600, 600 mg, tableta, 2 x 7 tbl

Rilexine 300: 323-01-00066-23-001 od 30.10.2023. godineRilexine 600: 323-01-00067-23-001 od 30.10.2023. godine