Rilexine DC 375 375mg/8g intramamarna suspenzija

Broj rešenja: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023.god. za lek Rilexine DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g

UPUTSTVO ZA LEK

RILEXINE DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375mg/8g, 60x8g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VIRBAC S.A.

2. HAUPT PHARMA LATINA

1.ère avenue-2065m-L.I.D., 06516 Carros, Francuska

2. S.S.156 dei Monti Lepini - Km. 47,600

04100 Borgo San Michele – Latina, Italija

Podnosilac zahteva:

VELVET ANIMAL HEALTH d.o.o.

Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023.god. za lek Rilexine DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o. Vrbnička 1b, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VIRBAC S.A.

1 ère avenue-2065m-L.I.D. 06516 Carros, Francuska

HAUPT PHARMA LATINA S.S.156 dei Monti Lepini - Km. 47,600 04100 Borgo San Michele – Latina, Italija

IME LEKA

RILEXINE DC 375 mg

375mg/8g intramamarna suspenzija krave u periodu zasušenja cefaleksin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g intramamarne suspenzije sadrži

Aktivna supstanca:

Cefaleksin .............................................375 mgu obliku cefaleksin-benzatina............. 500 mg

Pomoćne supstance:

Aluminijum stearat, Parafin, čvrsti, Parafin, tečni qsp 8g

Bela do žućkasta uljana suspenzija.

INDIKACIJE

Preveniranje i lečenje mastitisa krava muzara u periodu zasušenja uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin

Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na cefalosporine, druge antibiotike iz beta-laktamske grupe ili pomoćne supstance u leku.Lek je kontraindikovan u slučajevima potvrđene rezistencije uzročnika na cefaleksin.

Broj rešenja: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023.god. za lek Rilexine DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g

NEŽELJENA DEJSTVA

Neposredne alergijske reakcije agitacija, drhtanje, edem vimena, očnih kapaka i usana, koje mogu dovesti do smrti kod određenih životinja, retko su primećene u spontanim izveštajima farmakovigilance.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:- veoma česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjene reakcije- česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- povremene više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja

-retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja

veoma retke manje od 1 životinje na 10.000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Krave u periodu zasušenja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramamarnu upotrebu.Doza iznosi 375 mg cefaleksina što je ekvivalentno 500 mg cefaleksin benzatina, odnosno sadržaj jednog šprica treba ubrizgati u svaku četvrtinu kroz sisni kanal, neposredno nakon poslednje muže pred zasušenje

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre nego što se počne sa primenom, temeljno izmusti mleko. Pre aplikacije leka, sise treba temeljno očistiti i dezinfikovati uz pomoć priložene maramice za čišćenje i paziti da se izbegne kontaminacija mlaznice šprica. Sadržaj šprica ubrizgati u potpunosti u svaku četvrtinu vimena kroz sisni kanal.. Masirati nakon primene. Nakon primene preporučuje se potopiti sisu u odobreno dezinfekciono kupatilo. Ne musti nakon tretmana.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 4 danaMleko:

12 sati ukoliko je period zasušenja duži od 6 nedelja.42,5 dana ukoliko je period zasušenja kraći od 6 nedelja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Broj rešenja: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023.god. za lek Rilexine DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja

iskoristiti odmah

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim beta-laktamima.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena leka treba da se zasniva na identifikaciji i testiranju osetljivosti ciljnih uzročnika. Ako tonije moguće, terapija treba da se zasniva na epidemiološkim podacima i znanju o osetljivosti ciljnihbakterija na nivou farme ili na lokalnom/regionalnom nivou.Primena leka treba da bude u skladu sa zvaničnim, nacionalnim i regionalnim propisima vezanim za primenu antibiotika.Primena leka mimo načina propisanog Sažetkom karakteristika leka može da poveća prevalenciju bakterija otpornih na cefaleksin i može da smanji efikasnost lečenja drugim beta-laktamskimantibioticima zbog pojave unakrsne rezistencije.Pravila asepse se moraju pažljivo poštovati tokom primene leka. Efikasnost preparata je utvrđenasamo protiv uzročnika navedenih u odeljku 4.2. Posledično, posle zasušenja može da se javi ozbiljan akutni mastitis potencijalno fatalan usled delovanja drugih uzročnika i to uglavnom

Pseudomonas

Da bi se taj rizik smanjio, treba preduzeti odgovarajuće veterinarske i stočarske mere, uključujući dobru higijensku praksu. Krave treba da budu smeštene u higijenskom ograđenom prostoru koji se nalazi odvojen od muzilišta. Krave treba redovno proveravati nekoliko dana nakon zasušenja.Treba izbegavati hranjenje teladi otpadnim mlekom koje sadrži ostatke cefaleksina do kraja perioda karence za mleko osim tokom kolostralne faze, kako bi se izbegla selekcija bakterija otpornih na antibiotike unutar crevne mikrobiote i time poveća izlučivanje tih bakerija putem fecesa u spoljašnju sredinu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati reakcije preosetljivosti alergije posle injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom. Osetljivost na peniciline može da dovede do unakrsne osetljivosti na cefalosporine i obratno.Alergijske reakcije na ove supstance povremeno mogu biti ozbiljne.Osobe sa poznatom preosetljivošću na peniciline ili cefalosporine, ili kojima je savetovano da ne rade sa penicilinom ili preparatima cefalosporina, treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom.Kako bi se izbeglo izlaganje, treba sa posebnom pažnjom rukovati sa ovim lekom. Potrebno je tokom primene leka nositi rukavice a nakon upotrebe oprati ruke.U slučaju slučajnog kontakta sa kožom ili očima, odmah isprati čistom vodom.Ako se nakon izlaganja razviju simptomi kao što je osip na koži, treba potražiti savet lekara i pokazati lekaru ovo upozorenje. Oticanje lica, usana, očiju ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Osobe koje razviju reakciju nakon kontakta sa lekom treba da nadalje izbegavaju rukovanje ovim preparatom, ali i drugim lekovima koji sadrže cefalosporine i penicilin.Maramice za čišćenje koje su sastavni deo pakovanja leka sadrže izopropil alkohol, koji kod nekih ljudi može izazvati iritaciju kože ili očiju. Preporučuje se nošenje rukavica tokom primene preparata i

Broj rešenja: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023.god. za lek Rilexine DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g

prilikom rukovanja maramicama za čišćenje.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Graviditet:Lek je namenjen za primenu tokom graviditeta. Bezbednost leka nije utvrđena tokom graviditeta u posebnim ispitivanjima bezbednosti ciljnih životinja. Međutim, u kliničkom ispitivanju nisu primećeni neželjeni efekti na fetus. Štaviše, kako su količine cefaleksina koje se resorbuju intramamarnim putem male, upotreba ovog leka tokom graviditeta ne predstavlja poseban problem.Laktacija:Lek se ne koristi tokom laktacije niti 60 dana pre teljenja.

Interakcije

Bezbednost istovremene primene leka i drugih intramamarnih preparat nije utvrđena. Stoga se ne preporučuje istovremena primena sa drugim intramamrnim preparatima i bakteriostatskim antibioticima.

1.. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1.. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1.. OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Intramamarni špric od polietilena niske gustine, zapremine 12 mL, sa 8 g intramamarne suspenzije. Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija sa 60 intramamarnih špriceva.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023