Robexera® 20mg tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

Robexera®, tableta za žvakanje, 5 mg, 3 x 10 tableta

Robexera®, tableta za žvakanje, 10 mg, 3 x 10 tabletaRobexera®, tableta za žvakanje, 20 mg, 3 x 10 tabletaRobexera®, tableta za žvakanje, 40 mg, 3 x 10 tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

KRKA-FARMA d.o.o.

TAD PHARMA GmbH, Nemačka

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, 10450, Hrvatska

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemačka

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, 10450, Hrvatska

TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemačka

IME LEKA

Robexera®

mg tableta za žvakanjeza pserobenakoksib

Robexera®

10 mg tableta za žvakanjeza pserobenakoksib

Robexera®

20 mg tableta za žvakanjeza pserobenakoksib

Robexera®

40 mg tableta za žvakanjeza pserobenakoksib

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Robexera, tableta za žvakanje, 5mg

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Robenakoksib:

Tableta svetlosmeđe boje, okruglog, bikonveksnog oblika sa svetlijim i tamnijim tačkicama i oznakom T1 na jednoj strani.

Robexera, tableta za žvakanje, 10mg

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Robenakoksib:

Tableta svetlosmeđe boje, okruglog, bikonveksnog oblika sa svetlijim i tamnijim tačkicama i oznakom T2 na jednoj strani.

Robexera, tableta za žvakanje, 20mg

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Robenakoksib:

Tableta svetlosmeđe boje, okruglog, bikonveksnog oblika sa svetlijim i tamnijim tačkicama i oznakom T3 na jednoj strani.

Robexera, tableta za žvakanje, 40mg

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Robenakoksib:

Tableta svetlosmeđe boje, okruglog, bikonveksnog oblika sa svetlijim i tamnijim tačkicama i oznakom T4 na jednoj strani.

INDIKACIJE

Za lečenje bolova i upala povezanih sa hroničnim osteoartritisom.Za lečenje bolova i upala povezanih sa operacijom mekog tkiva.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje psima koji imaju gastrointestninalne ulceracije ili oboljenje jetre.Lek se ne daje istovremeno sa kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL. Nemojte koristiti lek u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.Lek se ne daje gravidnim i kujama u periodu laktacije videti odeljak Posebna upozorenja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često>1 životinja / 10 lečenih životinja:

Gastrointestinalne neželjena dejstva

Povraćanje, retka stolica

Često1 do 10 životinja / 100 lečenih životinja:

Smanjen apetit

Povećani enzimi jetre

Povremeno1 do 10 životinja / 1.000 lečenih životinja:

Krv u stolici

povraćanje

Anoreksija, apatija

Veoma retko<1 životinja / 10.000 lečenih životinja,

uključujući

Većina slučajeva je bila blaga i životinje su se oporavile bez terapije.

Kod pasa koji su lečeni do 2 nedelje nije primećena povećana aktivnost enzima jetre. Međutim, kod

dugotrajne terapije, povećana aktivnost enzima jetre je bila česta. U većini slučajeva nije bilo kliničkih znakova i aktivnost enzima jetre se ili stabilizovala ili smanjila sa nastavkom terapije.

Klinički znakovi povezani sa povećanjem aktivnosti enzima jetre.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu.

Osteoartritis:

Preporučena doza robenakoksiba je 1 mg/kg telesne mase, uz opseg od 1–2 mg/kg.

Daje se jednom dnevno, u isto vreme svakoga dana, prema sledećoj tabeli.

Broj tableta prema jačini i telesnoj masi za osteoartritis

Telesna masa

Broj tableta prema jačini

2,5 do < 5

10 do < 20

20 do < 40

Klinički odgovor se obično vidi u roku od nedelju dana. Terapiju treba prekinuti nakon 10 dana ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja.

Kada je u pitanju dugotrajna terapija, nakon ispoljavanja kliničkog odgovora, doza robenakoksiba može da se prilagodi na najnižu efikasnu dozu na individualnom nivou, ali treba uzeti u obzir da stepen bolova i zapaljenja povezan sa hroničnim osteoartritisom može da varira tokom vremena. Veterinar treba da sprovodi redovan nadzor.

Operacija mekog tkiva:

Preporučena doza robenakoksiba je 2 mg/kg telesne mase, uz opseg od 2-4

mg/kg. Dajte jednu oralnu dozu pre operacije mekog tkiva.Tablete treba dati bez hrane najmanje 30 minuta pre operacije.

Nakon operacije može da se nastavi terapija najviše još dva dana.

Broj tableta prema jačini i telesnoj masi kod operacije mekog tkiva

Telesna masa

Broj tableta prema jačini

> 2,5 do < 5

10 do < 20

20 do < 40

40 do < 60

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Nemojte davati sa hranom jer se u kliničkim ispitivanjima pokazala bolja efikasnost robenakoksiba kod osteoartritisa kada je primenjivan bez hrane ili najmanje 30 minuta pre ili posle obroka. Operacija mekog tkiva: Prvu dozu dajte najmanje 30 minuta pre hirurške intervencije. Tablete su aromatizovane. Tablete se ne smeju deliti ni lomiti.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od vlage.Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

kliničkim ispitivanjima na psima sa osteoartritisom, kod 10-15% pasa primećen je nezadovoljavajući odgovor na terapiju.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Bezbednost ovog veterinarskog leka nije utvrđena kod pasa koji imaju telesnu masu manju od 2,5 kg ili koji su mlađi od 3 meseca.Kod dugotrajne terapije treba pratiti enzime jetre na početku terapije, npr. nakon 2, 4 i 8 nedelja. Nakon toga se preporučuje nastavak redovnog praćenja, npr. na 3-6 meseci. Terapiju treba prekinuti ako se značajno poveća aktivnost enzima jetre ili ako se kod psa ispolje klinički znakovi kao što su anoreksija, apatija ili povraćanje u kombinaciji sa povišenim enzimima jetre.Primena kod pasa sa umanjenom funkcijom srca ili bubrega ili kod pasa koji su dehidrirani, hipovolemični ili hipotenzivni, može da bude povezana sa dodatnim rizicima. Ako primena ne može da se izbegne, ove pse treba pažljivo pratiti.Ovaj lek se daje uz strogo veterinarsko praćenje psima sa rizikom od gastrointestinalnih ulkusa ili psima koji su ranije ispoljili netoleranciju na druge lekove iz grupe NSAIL.Tablete su aromatizovane. Da bi se sprečilo slučajno uzimanje, čuvajte tablete van domašaja životinja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Kod trudnica, naročito onih kod kojih je uskoro termin porođaja, dugotrajna izloženost kože povećava rizik od prevremenog zatvaranja ductusa arteriosusa kod fetusa. Trudnice moraju da preduzmu posebne mere opreza kako bi izbegle slučajno izlaganje.Slučajan unos povećava rizik od neželjenih dejstva lekova iz NSAIL grupe, naročito kod male dece. Neophodno je voditi računa da deca slučajno ne progutaju ovaj lek. Da bi se deci onemogućio slučajan pristup leku, nemojte vaditi tablete iz blistera dok ne budete spremni da ih date životinji. Tablete primenjujte i čuvajte u originalnom pakovanju van vidokruga i domašaja dece.Ako se lek slučajno proguta, odmah potražite savet lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili pakovanje. Operite ruke nakon davanja ovog veterinarskog leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog veterinaskog leka nije utvrđena tokom perioda graviditeta i laktacije. Graviditet i laktacija:

Ne preporučuje se tokom graviditeta i laktacije.Plodnost:Nemojte davati lek životinjama u uzgoju.

Interakcije

Robenakoksib se ne sme davati zajedno sa drugim lekovima iz grupe NSAIL ili glukokortikosteroidima. Prethodno lečenje drugim antiinflamatornim lekovima može da izazove dodatne ili pojačane neželjene reakcije i zbog toga treba razmotriti period bez terapije ovim supstancama najmanje 24 sata pre uvođenja terapije robenakoksibom. Za procenu perioda bez terapije uzmite u obzir farmakokinetička svojstva leka koji je ranije primenjivan.Istovremena terapija lekovima koji ispoljavaju uticaj na renalni protok, npr. diuretici ili inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE, treba klinički da se prati. Kod zdravih pasa koji su primali i koji nisu primali diuretik furosemid, istovremena primena robenakoksiba sa ACE inhibitorom benazeprilom tokom 7 dana nije bila povezana ni sa kakvim neželjenim dejstvima na koncentracije aldosterona u urinu, aktivnošću renina u plazmi ni stopom glomerularlne filtracije. Nema podataka obezbednosti u ciljnoj populaciji ni opštih podatka o efikasnosti za kombinovanu terapiju robenakoksibom i benazeprilom.Treba izbegavati istovremenu primenu lekova koji su potencijalno nefrotoksični, zato što se može javiti povećan rizik od renalne toksičnosti.Istovremena primena drugih aktivnih supstanci koje se u velikoj meri vezuju za proteine može da dovede do nadmetanja sa robenakoksibom u vezivanju i tako prouzrokuje toksično delovanje.

Predoziranje

Kod zdravih mladih pasa, starosti 5–6 meseci, tokom oralne primene velikih prekomernih doza robenakoksiba 4, 6 ili 10 mg/kg/dan tokom 6 meseci, nisu se ispoljili nikakvi znaci toksičnosti, što uključuje i nepostojanje dokaza o bilo kakvoj gastrointestinalnoj toksičnosti, toksičnosti po bubrege ili jetru i delovanju na vreme krvarenja. Robenakoksib nije delovao štetno na hrskavicu i zglobove.Kao i kod svih lekova iz grupe NSAIL , predoziranje može da prouzrokuje toksičnost po digestivni trakt, bubrege ili jetru kod osetljivih ili kompromitovanih pasa. Ne postoji specifični antidot. Preporučuje se simptomatska, suportivna terapija koja se sastoji od primene gastrointestinalnih zaštitnih sredstava i infuzije izotoničnog fiziološkog rastvora.Primena tableta robenakoksiba kod pasa mešanaca sa prekomernim dozama do 3 puta većim od maksimalne preporučene doze 2,0, 4,0 i 6,0 plus 4,0, 8,0 i 12,0 mg robenakoksiba/kg oralno dovela je do upale, kongestije ili krvarenja u duodenumu, jejunumu i cekumu. Nisu zabeležena relevantna dejstva po telesnu masu ili vreme krvarenja niti dokazi o toksičnosti po bubrege ili jetru.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: OPA/Al/PVC/aluminijumski perforirani blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

mg: 000473595 2023 od 27.11.2024. godine10 mg: 000473596 2023 od 27.11.2024. godine20 mg: 000473597 2023 od 27.11.2024. godine40 mg: 000473598 2023 od 27.11.2024. godine