Rodotium® 10% premiks 100mg/g premiks za mediciniranu hranu

Broj rešenja:323-01-00419-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x1 kg

323-01-00420-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x5 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1 x 1 kg

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1 x 5 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVET JSC

Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00419-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x1 kg

323-01-00420-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x5 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA D.O.O., Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVET JSC,Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska

IME LEKA

Rodotium

1.% premiks

100 mg/gpremiks za mediciniranu hranuza svinjetiamulin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:

Aktivna supstanca:

Tiamulin-hidrogenfumarat

Pomoćne supstance:

skrob, preželatinizirani; brašno, pšenično.

INDIKACIJE

Lek je namenjen za terapiju enzootske pneumonije

Mycoplasma hyopneumoniae

pleuropneumonije

Actinobacillus pleuropneumoniae

dizenterije krvavog proliva koju

prouzrokuje

Brachyspira hyodysenteriae

proliferativne enteropatije ileitisa koju prouzrokuje

Lawsonia intracellularis

spirohetoze kolona

Brachyspira pilosicoli

kod svinja.

KONTRAINDIKACIJE

10% premiks sadrži tiamulin koji je inkompatibilan sa jonofornim antibioticima

monenzin, salinomicin i narazin. Lek ne koristi se istovremeno, kao ni 7 dana pre ili posle primene preparata koji sadrže jonofore, jer to može uzrokovati značajnu supresiju rasta ili čak uginuća.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Broj rešenja:323-01-00419-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x1 kg

323-01-00420-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x5 kg

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u hranu.

Indikacije

Doziranje

mg tiamulin-hidrogen

fumarata/kg telesne mase

Doziranje

kg Rodotium® 10%

premiksa po 1 t hrane

Dužina terapije

Enzootska pneumonija

Pleuropneumonija

Spirohetoza kolona

Unos medicinirane hrane zavisi od kliničkog stanja životinje. Da bi se obezbedilo što preciznije doziranje leka, koncentraciju tiamulin-hidrogen fumarata u mediciniranoj hrani treba podesiti korišćenjem sledeće formule:

propisana doza tiamulina mg/kg x prosečna telesna masa kg

kg premiksa / t hrane = ___________________________________________________

prosečan dnevni unos hrane kg x 100 mg/g

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se postiglo ravnomerno umešavanje leka u hranu, preporučuje se da se izmerena količina leka preračunato na osnovu propisane doze postepeno umešava u hranu po sledećem redosledu: najpre u količini do 10 kg hrane, zatim do 100 kg hrane, i do 1000 kg hrane.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 5 dana

Broj rešenja:323-01-00419-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x1 kg

323-01-00420-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x5 kg

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Uslovi čuvanja medicinirane hrane: čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od direktnog delovanja sunčeve svetlosti.

Rok upotrebe gotovog proizvoda:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja pakovanja:

Rok upotrebe posle zamešavanja u hranu:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

slučaju akutnih ili teških stanja u kojima je unos hrane smanjen tako da nije moguća adekvatna primena leka oralnim putem, životinje treba tretirati odgovarajućim lekom koji se može primeniti parenteralno.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Uvek kada je to moguće, terapiju treba davati na osnovu ispitivanja osetljivosti izolovanih uzročnika. Kada to nije moguće, primena leka treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, na nivou farme podacima o osetljivosti ciljanih bakterija.Pogledati poglavlje

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju lekom i mediciniranom hranom treba da izbegavaju njihov direktan kontakt sa očima, kožom i sluznicama.Pri rukovanju lekom i mediciniranom hranom potrebno je nositi zaštitnu opremu, pre svega nepropusne rukavice i masku. Pri radu ne jesti, ne piti i ne pušiti.U slučaju kontakta leka sa očima, kožom i sluznicama treba ih odmah isprati većom količinom vode.Nakon rukovanja lekom i mediciniranom hranom, ruke treba dobro oprati vodom i sapunom.Osobe osetljive na tiamulin treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.U slučaju pojave alergijske reakcije ili drugog oblika neželjenih reakcija, neophodno je odmah sejaviti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.Ne preporučuje se primena leka tokom graviditeta i laktacije.

Broj rešenja:323-01-00419-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x1 kg

323-01-00420-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x5 kg

Interakcije

Istovremena primena tiamulina sa jonofornim antibioticima monensin, salinomicin, narasin može uzrokovati intoksikaciju kod tretiranih životinja, usled povećane aktivacije enzima koji učestvuju u metabolizmu lekova i povećanja količine citohroma P450, što rezultira ubrzanjem, intenziviranjem i delimičnim izmenama procesa biotransformacije obe supstance što dovodi do akumulacije toksičnih produkata metabolizma.Životinjama ne treba davati proizvode koji sadrže monensin, salinomicin ili narasin istovremeno, niti u periodu od najmanje 7 dana pre ili posle primene tiamulina jer to može dovesti do značajne supresije rasta, ataksije, paralize ili uginuća.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Primena leka Rodotium® 10% premiks za mediciniranu hranu u dozama 3-5 puta većim od preporučenih ne dovodi do pojave neželjenih reakcija i znakova intoksikacije.U slučaju pojave simptoma intoksikacije treba ukloniti mediciniranu hranu, zameniti je svežom nemediciniranom hranom i primeniti potpornu, simptomatsku terapiju.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisani način, lek nema štetan uticaj na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Pakovanje od 1 kg: tripleks kesa polietilen/aluminijum/polipropilenski sloj.Pakovanje od 5 kg: kesa od polietilena u spoljašnjem pakovanju troslojna kesa od papira sa središnjim slojem od polietilena.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1x1kg: 323-01-00419-20-001 od 18.03.2021.Pakovanje 1x5kg: 323-01-00420-20-001 od 18.03.2021.

Broj rešenja:323-01-00419-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x1 kg

323-01-00420-20-001 od 18.03.2021. godine za lek

Rodotium

1.% premiks, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x5 kg