Rodotium 10 % 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

Rodotium 10 %, rastvor za injekciju, 100 mg/ml,1x 100 ml

UPUTSTVO ZA LEK

Rodotium 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1x100ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

Rodotium 10 %, rastvor za injekciju, 100 mg/ml,1x 100 ml

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o. BeogradŽivka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Biovet JSC39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska

IME LEKA

Rodotium 10%

tiamulin 100 mg / mlrastvor za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Tiamulin 100,0 mg

Pomoćne supstance:

Butilparahidroksibenzoat 0,2 mgPropilgalat 0,1 mgSusamovo ulje, prečišćeno do 1 ml

INDIKACIJE

Terapija dizenterije uzrokovane sa

Serpulina Brachyspira, Treponema hyodisenteriae,

bronhopneumonije uzrokovane sa

Mycoplasma hyopneumoniae

mikoplazmatskog artritisa

uzrokovanog sa

Mycoplasma hyosynoviae

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod svinja sa poznatom preosetljivošću na tiamulin ili na neku od pomoćnih supstanci.Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije uzročnika na tiamulin.

NEŽELJENA DEJSTVA

retkim slučajevima, moguća je pojava reakcije preosetljivosti na tiamulin, u obliku akutnog dermatitisa sa eritemom i intenzivnim svrabom kože. Ove reakcije su uglavnom blage i prolaznog karaktera, ali u retkim slučajevima mogu biti ozbiljne, kada se primenjuje simptomatski tretman.

Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

Rodotium 10 %, rastvor za injekciju, 100 mg/ml,1x 100 ml

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Samo za intramuskularnu primenu.Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

Doziranje: - Terapija dizenterije prouzrokovane sa

Brachyspira hyodysenteriae

1 mL leka/12,5 kg telesne

mase, jednokratno u izuzetno teškim slučajevima terapija može da se ponovi posle 24 sata ;- Terapiji enzootske bronhopneumonije i mikoplazmatskog artritisa svinja : 1,5 ml leka/12,5 kg telesne mase, jedanput dnevno tokom 3 uzastopna dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Moguća je lokalna reakcija i stvaranje ožiljka na mestu aplikacije leka zbog čega se preporučuje da se lek aplikuje u vratni mišić.Lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma.Za aplikaciju koristiti odgovarajući višedozni aplikator da bi se izbeglo višestruko probadanje gumenog zapušača. Zapušač na bočici se ne sme perforirati više od 5 puta.Lek sadrži susamovo ulje, tako da brizgalice i igle moraju biti suve i ne smeju doći u kontakt sa vodom ili nekim drugim uljem.

KARENCA

Meso i iznutrice: 21 dan

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25°C.Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25°C

Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

Rodotium 10 %, rastvor za injekciju, 100 mg/ml,1x 100 ml

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama datim u Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tiamulin i da smanji efikasnost lečenja drugim lekovima srodnim tiamulinu.Treba izbegavati dugotrajnu ili ponavljanu primenu leka, poboljšavanjem zootehničkih mera i temeljnim čišćenjem i dezinfekcijom.Ukoliko odgovor na terapiju izostane, treba preispitati postavljenu dijagnozu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Predoziranje

Ne prekoračivati preporučenu dozu leka.Jednokratna peroralna doza od 100 mg/kg t.m. prouzrokuje ubrzano disanje i stomačne tegobe kod svinja. U slučaju aplikacije 150 mg/kg t.m., prisutna je letargija. Doza od 55 mg/kg t.m. u periodu od 14 dana prouzrokuje pojačanu salivaciju i blagu iritaciju stomaka. Tiamulin ima relativno visok terapijski indeks kod svinja. Minimalne letalne doze za svinje nisu utvrđene.

Interakcije

Životinje se ne smeju tretirati preparatima koji sadrže monensin, salinomicin ili narasin tokom terapije, kao i najmanje 7 dana pre i posle terapije lekom Rodotium 10%, jer to može rezultirati jakom supresijom rasta ili uginućem.Tiamulin može redukovati antibakterijsku aktivnost beta laktamskih antibiotika.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tiamulin treba oprezno da rukuju sa preparatom. Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka.Voditi računa da ne dođe do direktnog kontakta leka sa kožom, očima i sluznicama.U slučaju da lek dospe u oči, odmah ih isprati sa velikom količinom vode. Ukoliko iritacija potraje, potražiti pomoć lekara.U slučaju da lek dospe na kožu,odmah je isprati velikom količinom vode kako bi se smanjila mogućnost apsorpcije kroz kožu. Posle upotrebe leka oprati ruke.Lek sadrži susamovo ulje. Slučajno samoubrizgavanje može izazvati ozbiljne lokalne reakcije, naročito ukoliko je lek aplikovan u zglob ili prst. U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

Rodotium 10 %, rastvor za injekciju, 100 mg/ml,1x 100 ml

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od tamnog stakla sa 100 ml rastvora za injekciju, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00323-18-001 od 11.03.2019.godine