Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za RONAXAN TABLETE 100 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za RONAXAN TABLETE 100 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00601-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
RONAXAN TABLETE 100, doksiciklin 100 mg, tableta, 1 x 10 tbl
UPUTSTVO ZA LEK
RONAXAN TABLETE 100, tableta, 100 mg, 1 x 10 tbl
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00601-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
RONAXAN TABLETE 100, doksiciklin 100 mg, tableta, 1 x 10 tbl
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADBeograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
IME LEKA
RONAXAN TABLETE 100
doksiciklin 100 mgtableta za pse i mačke
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
Aktivna supstanca:
Doksiciklin u obliku doksiciklin hiklata
Pomoćne supstance:
Mikrokristalna celuloza, magnezijum-stearat
INDIKACIJE
Psi:Za lečenje respiratornih infekcija, uključujući rinitis, tonzilitis i bronhopneumoniju, prouzrokovanihsa
Bordetella bronchiseptica
Pastaurella spp.
osetljivim na doksiciklin.
Lečenje infekcije sa
Ehrlichia canis.
Mačke:Za lečenje respiratornih infekcija, uključujući rinitis, tonzilitis, i bronhopneumoniju, prouzrokovanihsa
Bordetella bronchiseptica
Pastaurella spp.
osetljivim na doksiciklin.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.Ne primenjivati kod životinja sa renalnom ili insuficijencijom jetre.Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjima praćenim povraćanjem ili disfagijom pogledati 4.6.Ne primenjivati kod životinja sa potvrđenim fotosenzibilitetom.
Broj rešenja:
323-01-00601-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
RONAXAN TABLETE 100, doksiciklin 100 mg, tableta, 1 x 10 tbl
Ne primenjivati kod štenadi i mačića pre potpunog porasta zuba.
NEŽELJENA DEJSTVA
Gastrointestinalna neželjena dejstva, uključujući povraćanje, mučninu, lučenje pljuvačke, upalu jednjaka i dijareju, prijavljuju se veoma retko. Nakon izlaganja jakom suncu ili intenzivnom ultraljubičastom svetlu posle terapije tetraciklinima zabeležene su fotosenzitivne reakcije pogledati takođe deo 4.3.Primena tetraciklina tokom dužeg perioda može dovesti do prebojavanja zuba.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana
često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja
veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna primenaDoza od 10 mg doksiciklina po kg telesne mase dnevno odgovara jednoj tableti na 10 kg telesne mase. Kako bi se obezbedilo pravilno doziranje, potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinje.Tablete se mogu deliti na dva jednaka dela, kako bi se primenila odgovarajuća doza. Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora, nakon procene odnosa koristi i rizika.
Dozni režim
Trajanje terapije
Respiratorne infekcije
10 mg/kg na dan
10 mg/kg na dan
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Telesna masa životinja treba što tačnije da se odredi kako bi se obezbedilo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje i predoziranje. Tablete se mogu deliti na dva jednaka dela kako bi se primenila odgovarajuća doza. Tablete se uzimaju sa hranom kako bi se izbeglo povraćanje.
KARENCA
Broj rešenja:
323-01-00601-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
RONAXAN TABLETE 100, doksiciklin 100 mg, tableta, 1 x 10 tbl
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
Rok upotrebe:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Za veterinare
Infekcija sa
Ehrlichia canis
terapiju treba započeti sa pojavom kliničkih znakova. Kompletnu
eradikaciju ponekad nije moguće postići, ali terapija u trajanju od 28 dana vodi iščezavanju kliničkih znakova i smanjenju nakupljanja bakterija. Kod teške ili hronične erlihioze može biti potrebna i duža terapija, što se odlučuje na osnovu procene odnosa rizika i koristi. Svi pacijenti na terapij se moraju pratiti, i posle prestanka terapije.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Lek treba davati sa hranom kako bi se izbeglo povraćanje i mogućnost iritacije jednjaka.Proizvod treba pažljivo davati mladim životinjama pošto tetraciklini ove klase mogu dovesti do prebojavanja zuba kada se uzimaju tokom rasta zuba. Međutim, kako se navodi u literaturi za humane lekove, verovatnoća da će se to dogoditi nakon primene doksiciklina je manja nego kod ostalih tetraciklina zbog njegove manje sposobnosti da vezuje kalcijum.Primena ovog leka treba da se bazira na testovima identifikacije i osetljivosti ciljanih patogena.Primena ovog leka mimo preporuka u SKL-a može povećati prevalenciju bakterijske rezistencije na doksiciklin i može smanjiti efikasnost terapije sa ostalim tetraciklinima, zbog moguće unakrsne rezistencije. Primena ovog leka treba da bude u skladu sa zvaničnom, nacionalnom i lokalnom antimikrobrobnom regulativom.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline moraju izbegavati kontakt sa ovim lekom i nositi zaštitne rukavice. U slučaju iritacije kože, potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek.U slučajne nehotične ingestije leka, posebno kod dece, mogu se javiti neželjena dejstva u vidu povraćanja. Potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek. Kako bi se sprečila nehotična ingestija, blisteri treba da se vraćaju u kutiju i čuvaju na bezbednom mestu.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogeni i embriotoksični efekat doksiciklina. Pa ipak, pošto ne postoje odgovarajući podaci na ciljnim vrstama, upotreba u graviditetu se ne preporučuje. Primena samo na osnovu analize odnosa koristi i rizika od strane veterinara.
Predoziranje
Kod pasa je nakon primene doze koja je 5 puta veća od preporučene zabeleženo povraćanje.
Broj rešenja:
323-01-00601-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
RONAXAN TABLETE 100, doksiciklin 100 mg, tableta, 1 x 10 tbl
Kod primene 5 puta veće doze od preporučene zabeleženo je povećanje ALT, GGT, ALP i ukupnog bilirubina.
Interakcije
Doksiciklin ne treba davati istovremeno sa drugim antibioticima, posebno ne sa baktericidnim lekovima kakvi su β-laktamski antibiotici.Poluvreme eliminacije doksiciklina je skraćeno kod istovremene primene sa barbituratima, fenitoinom i karbamazepinom.Može biti potrebno prilagođavanje doziranja ukoliko je već uključena antikoagulaciona terapija, pošto tetraciklini smanjuju aktivnost protrombina u plazmi.Treba izbegavati istovremenu primenu ovog leka i oralnih absorbanata i antacida, jer oni smanjuju biološku raspoloživost doksiciklina.
Inkompatibilnost
Nije poznata.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.Unutrašnje pakovanje: blister od neprovidnog polivinilhlorid acetilhlorid kompleksa i aluminijumske folije sa 10 tableta.Kutija sadrži jedan blister sa 10 tableta.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00601-22-001 od 28.09.2023.